Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) ehkäisy potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (AmBiGuard)

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevän liposomaalisen amfoterisiini B:n (AmBisome®) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa remissiossa akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko estohoito liposomaalisella amfoterisiini B:llä (AmBisome®) vähentää invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) ilmaantuvuutta potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka ovat menossa ensimmäistä remissioinduktiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ALL, joka saa ALL-kemoterapiahoitoa, joka tyypillisesti aiheuttaa vähintään 10 päivää neutropeniaa, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500 solua/mm^3 tai 0,5 × 10^9 solua/l

    • Koehenkilöt, joilla on lymfoblastinen lymfooma tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin KAIKKI, EIVÄT ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Pystyy suorittamaan kaikki seulontatestit nopeasti sen varmistamiseksi, että tulokset voidaan saada ja arvioida ennen satunnaistamista, jotta ensimmäinen satunnaistetun tutkimuslääkeannos IFI-ennaltaehkäisyyn voidaan antaa 5 päivän sisällä ensimmäisestä remission induktiokemoterapiasta

    • Remission induktiohoitoa (eli esivaihetta) minimaalisella tai ei-myelosuppressiivisella hoito-ohjelmalla enintään yhden viikon ajan ei katsota muodostavan remission induktiokemoterapian alkua
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys amfoterisiini B:lle tai AmBisomelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille, erityisesti tunnettu anafylaktinen reaktio amfoterisiini B:lle tai AmBisomelle tai mille tahansa sen metaboliitteille tai valmisteen apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys lumelääkkeen apuaineille
  • Nykyinen kuume (≥ 38°C), ellei sitä selitä ei-tarttuva syy
  • Koehenkilöt, joilla on todistettu, todennäköinen tai mahdollinen IFI (Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) kriteerien mukaisesti) seulonnassa tai koehenkilön historiassa
  • Keuhkojen infiltraatit
  • Samanaikainen tai aikaisempi hoito sienilääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana, ellei plasman taso ole havaitsemisrajan alapuolella tai hoidon antamisesta on kulunut vähintään 5 sienilääkkeen puoliintumisaikaa
  • Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
  • Aste 3 Maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 × ULN; kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN
  • Mikä tahansa muu vakava rinnakkaissairaus kuin taustalla oleva hematologinen sairaus (ALL), joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta KAIKKI kemoterapian tutkimustuotteet, joita käytetään osana potilaan nykyistä ALL-hoitoprotokollaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu myeloablatiivisella kemoterapialla, EIVÄT ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen amfoterisiini B
Liposomaalinen amfoterisiini B 5 mg/kg kahdesti viikossa annettuna laskimonsisäisesti 2 tunnin ajan kahdesti viikossa (jokainen annos vuorotellen 2 ja 3 päivällä joka viikko) induktiokemoterapian aikana
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
Ambisome 5 mg/kg kahdesti viikossa annettuna laskimonsisäisesti 2 tunnin ajan kahdesti viikossa (kukin annos on erotettu vuorotellen 2 ja 3 päivällä joka viikko induktiokemoterapian aikana
Muut nimet:
  • AmBisome
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa liposomaalista amfoterisiini B:tä kahdesti viikossa annettuna suonensisäisesti 2 tunnin ajan kahdesti viikossa (kukin annos on erotettu vuorotellen 2 ja 3 päivällä joka viikko) induktiokemoterapian aikana
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa liposomaalista amfoterisiini B:tä annettuna laskimonsisäisesti 2 tunnin ajan kahdesti viikossa (kukin annos on erotettu vuorotellen 2 ja 3 päivällä joka viikko) induktiokemoterapian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todistettu tai todennäköinen IFI-sairaus akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) remissio-induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)

Todistettujen tai todennäköisten invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) diagnoosit arvioitiin Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) kriteerien mukaisesti riippumattoman tietojen tarkastelulautakunnan (IDRB) toimesta, jotka sokaisivat hoitomääräyksen.

Remission-induktiokemoterapian kesto määriteltiin ajanjaksoksi remissioinduktiokemoterapian annon aloittamisesta konsolidointi- tai pelastushoidon aloittamiseen.
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keuhkoinfiltraatteja Central Image Readerin mukaan
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu todistettu tai todennäköinen IFI EORTC/MSG-kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Aika todistettujen tai todennäköisten kansainvälisten rahoituslaitosten diagnosointiin EORTC/MSG-kriteerien mukaan IDRB:n arvioimana.
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Todistetun tai todennäköisen IFI-taudin diagnosointiin kuluva aika esitetään mediaanipäivinä (Q1, Q3) diagnoosiin niiltä osallistujilta, joilla oli todistettu tai todennäköinen IFI. Mediaania ei saavutettu, jos < 50 %:lla osallistujista oli tapahtuma; Q1:tä ei saavutettu, jos < 25 %:lla osallistujista oli tapahtuma; Q3:ta ei saavutettu, jos < 75 %:lla osallistujista oli tapahtuma.
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sienilääkitystä remissio-induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Sieni-infektioon kuolleiden osallistujien prosenttiosuus; IDRB:n arvioima syy-yhteys.
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Sieni-infektioon kuolleiden osallistujien prosenttiosuus; Syy-yhteys tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Aika remissio-induktiokemoterapian alusta konsolidaatiohoidon alkuun
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Tämä päätepiste oli arvioida IFI-ehkäisyn mahdollista vaikutusta remissio-induktiokemoterapian tehoon ALL:ssa.
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio remission induktion lopussa
Aikaikkuna: Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)
Tämä päätepiste oli arvioida IFI-ehkäisyn mahdollista vaikutusta remissio-induktiokemoterapian tehoon ALL:ssa.
Remission-induktiokemoterapian aikana (keskimäärin 7 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mike Hawkins, MD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-EU-131-0247
  • 2010-019562-91 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa