Prevenção de Infecções Fúngicas Invasivas (IFIs) em Indivíduos Recebendo Quimioterapia para Leucemia Linfoblástica Aguda (AmBiGuard)

Critério de inclusão:

• LLA recém-diagnosticada recebendo um regime de quimioterapia para LLA que normalmente induz pelo menos 10 dias de neutropenia definida como uma contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm^3 ou 0,5 × 10^9 células/L

  • Indivíduos com linfoma linfoblástico ou qualquer malignidade diferente de ALL NÃO são elegíveis para este estudo.
• Idade ≥ 18 anos

• Capaz de realizar todos os testes de triagem rapidamente para garantir que os resultados possam ser obtidos e avaliados antes da randomização, de modo que a primeira dose do medicamento do estudo randomizado para profilaxia de IFI possa ser administrada dentro de 5 dias após a primeira quimioterapia de indução de remissão

  • O tratamento de indução pré-remissão (ou seja, pré-fase) com um regime minimamente ou não mielossupressor por até uma semana não é considerado o início da quimioterapia de indução de remissão
• Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à anfotericina B ou AmBisome, aos metabólitos ou excipientes da formulação, em particular história conhecida de reação anafilática à anfotericina B ou AmBisome ou a qualquer um de seus metabólitos ou excipientes da formulação
• Hipersensibilidade conhecida aos excipientes da formulação placebo
• Febre atual (≥ 38°C), a menos que seja explicada por causas não infecciosas
• Indivíduos com IFI comprovada, provável ou possível (de acordo com os critérios do Grupo de Estudo da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer/Micoses (EORTC/MSG)) na triagem ou no histórico do indivíduo
• Infiltrados pulmonares
• Tratamento concomitante ou prévio com um antifúngico nos últimos 30 dias, a menos que o nível plasmático esteja abaixo do limite de detecção ou pelo menos 5 meias-vidas do antifúngico tenham decorrido desde o início do tratamento
• Creatinina sérica > 2 × o limite superior da faixa normal (ULN)
• Grau 3 Resultados dos testes de função hepática: alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 × LSN; bilirrubina total > 2,5 x LSN
• Qualquer comorbidade grave que não seja doença hematológica subjacente (ALL), que, no julgamento do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do sujeito
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento em investigação nos últimos 30 dias antes da triagem, com exceção de TODOS os produtos de quimioterapia em investigação usados ​​como parte do protocolo atual de tratamento de ALL do indivíduo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Indivíduos com história prévia de malignidade que foi tratada com um regime de quimioterapia mieloablativa NÃO são elegíveis para este estudo.