이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

환기성 뇌졸중 환자의 조기 기관절개술 (SETPOINT)

2014년 4월 23일 업데이트: Julian Boesel, Heidelberg University

뇌졸중 관련 조기 기관절개술 대 신경중환자 치료 임상시험에서 장기 기관삽관술

기계적 환기가 필요한 중증 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 환자는 특히 예후가 나쁩니다. 장기 환기가 필요한 경우 다른 집중 치료 환자와 마찬가지로 구강 기관관을 후두 아래의 짧은 기관 관으로 교체해야 합니다. 소위 기관절개술은 마취제 및 진통제의 수요 감소, 구강 및 후두의 병변 감소, 더 나은 구강 위생, 더 안전한 기도, 더 많은 환자 편안함 및 조기 이동과 같은 이점과 관련될 수 있습니다. 그러나 뇌졸중에서 기관절개술을 위한 최적의 시점은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 인공호흡 중환자에서 조기 기관절개술의 잠재적 이점을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 기관절개술은 중환자실에서 흔히 시행되는 시술이다. 긴 기관관에 비해 짧은 기관관의 장점은 후두 병변과 부비동염을 예방하고 간호 및 물리 치료를 용이하게 하며 진통제를 줄일 수 있다는 것입니다. 기관절개를 위한 최적의 시점은 아직 알려지지 않았지만 일반적으로 2-3주 이내에 그리고 1회 또는 여러 번의 발관 시도 실패 후에 수행됩니다. 다양한 중환자실 환자에 대한 연구에서 초기 기관절개술의 추가 이점이 제안되었습니다. 폐렴 및 기타 합병증 감소, 환자의 편안함 증가, 진통 진정 감소, 인공호흡 및 ICU 입원 기간 단축. 이러한 질문은 비외상성 신경 중환자 치료 환자에서 검토되지 않았지만, 이러한 질문은 주로 기도 확보에 손상이 있지만 호흡에는 영향을 미치지 않는 조기 기관절개술에 의해 특별한 이유식 이점이 있을 수 있습니다.

방법: 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈 또는 지주막하 출혈이 심해 2주간의 인공호흡이 필요할 것으로 추정되는 비외상성 신경중환자 치료 환자가 주로 연구에 적합합니다. 무작위 배정 후 한 그룹은 삽관 후 첫 3일 이내에 기관 절개술을 받습니다. 다른 그룹은 구강 기관 삽관을 유지하고 젖을 떼고 발관하거나 삽관 후 7~14일 이내에 기관 절개술을 받습니다. 기관절개술은 신경과 전문의에 의해 경피적 확장으로 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 법정대리인 동의서
  • 비외상성 뇌혈관질환
  • 최소 2주 동안 예상 환기 필요

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 3일 이상 삽관
  • 3주 이내 사망 가능성
  • 심한 만성 폐질환
  • 심각한 만성 심장 질환
  • 긴급 상황
  • 조절하기 어려운 두개내압
  • 영구적인 기관개구술의 필요성
  • 확장 기관 절개술에 대한 금기 사항
  • 중증 응고병증
  • 심한 호흡 곤란
  • 삽관/발관/튜브 교체 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 기관절개술
초기 기관절개술에 무작위 배정된 환자는 삽관 후 3일 이내에 기관절개술(가급적 확장성)을 받습니다.
절차: 조기 기관절개술
기관절개술은 가능할 때마다 신경 집중 치료사에 의해 경피적 확장 기관절개술로 시행됩니다. 해부학적으로 또는 달리 지시된 경우 외과적 기관절개술이 적용됩니다.
활성 비교기: 장기간 삽관
이 팔에 무작위 배정된 환자는 인공호흡기를 떼고 가능하다고 판단되는 경우 발관 시험(들)을 받으려고 시도할 것입니다. 실패 또는 실행 불가능한 경우 기관삽관 7일에서 14일 사이에 기관절개술을 받습니다.
절차: 후기 기관절개술
기관절개술은 가능할 때마다 신경 집중 치료사에 의해 경피적 확장 기관절개술로 시행됩니다. 해부학적으로 또는 달리 지시된 경우 외과적 기관절개술이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 재원 기간(ICU-LOS)
기간: 열려 있는
1차 평가변수는 입원부터 중환자실 퇴원까지의 일수로 평가됩니다.
열려 있는

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 의존 시간
기간: 열려 있는
이 2차 종료점은 ICU에서 퇴원할 수 있는 미리 정의된 상태(활성 감염, 승압제, 폐 및 심장 불안정성 등의 부재)에 입원한 날로부터 일수로 평가됩니다.
열려 있는
기능적 결과
기간: 입학, 퇴원, 6개월
이 2차 종점은 위에 명명된 시점에서 수정된 순위 척도(mRS)로 평가됩니다.
입학, 퇴원, 6개월
인류
기간: 체류 중, 6개월 후
이 2차 평가변수는 ICU 입원 기간과 입원 후 6개월 동안의 사망 시간과 유형으로 평가됩니다.
체류 중, 6개월 후
병원 체류 기간
기간: 열려 있는
이 2차 종료점은 입원에서 퇴원까지 모집 병원에서 보낸 일수로 평가됩니다.
열려 있는
환기 시간
기간: 열려 있는
이 2차 종점은 환자가 24시간 동안 인공호흡기 독립 상태가 될 때까지 인공호흡기에서 반나절로 평가됩니다.
열려 있는
이유 기간 및 품질
기간: 환기시간 이내
이 2차 종점은 젖 떼기 프로토콜의 가능한 적용 하에서 소비된 반나절로 평가되며 그러한 프로토콜의 특정 단계 내에서 소비됩니다.
환기시간 이내
진통제 의존 시간
기간: ICU-LOS 내
이 2차 종점은 또한 명시된 진정제 및 진통제의 적용을 요구하는 반나절로 평가됩니다.
ICU-LOS 내
혈압상승제 의존성
기간: ICU-LOS 내
이 2차 종점은 승압제 하에서 보낸 반나절로 평가됩니다.
ICU-LOS 내
항생제 치료 시기
기간: ICU-LOS 내
이 2차 종료점은 항생제 치료 하에서 반나절로 평가됩니다.
ICU-LOS 내
폐렴
기간: ICU-LOS 내
이 2차 종점은 폐렴의 에피소드(진단 기준에 의해 미리 정의됨)로 평가됩니다.
ICU-LOS 내
패혈증의 발생 및 기간
기간: ICU-LOS 내
이 2차 종점은 진단 기준에 의해 미리 정의된 패혈증의 에피소드 수 및 지속 기간으로 평가됩니다.
ICU-LOS 내
절차와 관련된 합병증의 수와 유형
기간: 기관절개술 후 10일
이 2차 평가변수는 기관절개술과 관련된 합병증의 수와 유형(즉, 출혈, 오배치, 오작동, 교체 요구 등).
기관절개술 후 10일
치료비
기간: ICU-LOS 내
이 2차 종료점은 각 개별 환자의 재원 기간 및 중증도에서 파생된 DRG 승수로 추정된 총 ICU 비용으로 평가됩니다.
ICU-LOS 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • 연구 의자: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-060/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

조기 기관절개술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다