Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna tracheostomia u wentylowanych pacjentów po udarze mózgu (SETPOINT)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Julian Boesel, Heidelberg University

Wczesna tracheostomia związana z udarem a przedłużona intubacja ustno-tchawicza w badaniu neurokrytycznym

Szczególnie złe rokowanie mają pacjenci z ciężkimi udarami niedokrwiennymi i krwotocznymi wymagający wentylacji mechanicznej. Jeśli wymagają długotrwałej wentylacji, ich rurkę ustno-tchawiczą należy, jak u każdego innego pacjenta intensywnej terapii, zastąpić krótszą rurką dotchawiczą poniżej krtani. Ta tzw. tracheostomia może wiązać się z zaletami, takimi jak mniejsze zapotrzebowanie na narkotyki i środki przeciwbólowe, mniej zmian w jamie ustnej i krtani, lepsza higiena jamy ustnej, bezpieczniejsze drogi oddechowe, większy komfort pacjenta i wcześniejsza mobilizacja. Najlepszy punkt czasowy dla tracheostomii w przypadku udaru nie jest jednak znany. W tym badaniu zbadano potencjalne korzyści wczesnej tracheostomii u wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Tracheostomia jest częstym zabiegiem u pacjentów w stanie krytycznym. Zaletą krótkiej rurki intubacyjnej w porównaniu z długą rurką ustno-tchawiczą jest uniknięcie uszkodzeń krtani i zapalenia zatok, ułatwienie opieki pielęgniarskiej i fizjoterapeutycznej oraz zmniejszenie ilości leków przeciwbólowych. Optymalny moment tracheostomii wciąż nie jest znany, ale zwykle wykonuje się ją nie później niż 2-3 tygodnie i po jednej lub kilku nieudanych próbach ekstubacji. Badania przeprowadzone na różnych grupach pacjentów intensywnej opieki sugerują dodatkowe zalety wczesnej tracheostomii: mniej zapaleń płuc i innych powikłań, większy komfort pacjenta, mniej analgosedacji, krótszy czas wentylacji i pobytu na OIT. Kwestii tych nie rozważano u nieurazowych pacjentów leczonych w stanach krytycznych, chociaż wczesna tracheostomia może przynieść im szczególne korzyści w przypadku odstawienia od piersi, ponieważ ograniczają one głównie zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, ale nie oddychanie.

Metoda: Nieurazowi Pacjenci z oddziałami neurokrytycznymi z udarami niedokrwiennymi, krwotokami śródmózgowymi lub podpajęczynówkowymi w stopniu tak poważnym, że szacuje się, że wymagają wentylacji przez 2 tygodnie, kwalifikują się zasadniczo do badania. Po randomizacji jedna grupa otrzymuje tracheostomię w ciągu pierwszych 3 dni po intubacji. Druga grupa pozostaje zaintubowana ustno-tchawiczo i jest albo odsadzana od piersi i ekstubowana, albo otrzymuje tracheostomię w ciągu 7 do 14 dni po intubacji. Tracheostomia jest wykonywana jako przezskórne rozszerzenie przez neurologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • świadoma zgoda przedstawiciela prawnego
  • nieurazowa choroba naczyń mózgowych
  • Szacowana potrzeba wentylacji przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • nie można uzyskać świadomej zgody
  • intubowane dłużej niż 3 dni
  • prawdopodobna śmierć w ciągu 3 tygodni
  • ciężka przewlekła choroba płuc
  • ciężka przewlekła choroba serca
  • sytuacja awaryjna
  • trudne do kontrolowania ciśnienie śródczaszkowe
  • konieczność założenia trwałej tracheostomii
  • przeciwwskazania do tracheostomii dylatacyjnej
  • ciężka koagulopatia
  • poważne trudności w oddychaniu
  • trudności z intubacją/ekstubacją/wymianą rurki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna tracheostomia
Pacjenci przydzieleni losowo do wczesnej tracheostomii otrzymują tracheostomię (najlepiej dylatacyjną) w ciągu 3 dni od intubacji.
Procedura: Wczesna tracheostomia
Tracheostomia jest wykonywana jako przezskórna tracheostomia dylatacyjna przez neurointensywistów, gdy tylko jest to możliwe. Jeśli istnieją wskazania anatomiczne lub inne, stosuje się tracheostomię chirurgiczną.
Aktywny komparator: Przedłużona intubacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani próbie odłączenia od respiratora i poddania się próbie ekstubacji, jeśli zostanie to uznane za wykonalne. W przypadku niepowodzenia lub niewykonalności, otrzymują tracheostomię między 7 a 14 dniem od intubacji.
Procedura: Późna tracheostomia
Tracheostomia jest wykonywana jako przezskórna tracheostomia dylatacyjna przez neurointensywistów, gdy tylko jest to możliwe. Jeśli istnieją wskazania anatomiczne lub inne, stosuje się tracheostomię chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU-LOS)
Ramy czasowe: otwarty
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się jako liczbę dni od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
otwarty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas uzależnienia od OIT
Ramy czasowe: otwarty
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako liczbę dni od przyjęcia do wstępnie określonego stanu, który umożliwiłby wypis z OIOM (brak czynnej infekcji, wazopresorów, niestabilności płuc i serca itp.)
otwarty
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: przyjęcie, wypis, po 6 miesiącach
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) w wyżej wymienionych punktach czasowych.
przyjęcie, wypis, po 6 miesiącach
Śmiertelność
Ramy czasowe: w trakcie pobytu, po 6 miesiącach
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniany jest jako czas i rodzaj zgonu w trakcie pobytu na OIT i 6 miesięcy po przyjęciu.
w trakcie pobytu, po 6 miesiącach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: otwarty
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako dni spędzone w szpitalu rekrutacyjnym od przyjęcia do wypisu.
otwarty
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: otwarty
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako półdniową respirator do czasu, gdy pacjent będzie niezależny od respiratora przez 24 godziny.
otwarty
Czas trwania i jakość odsadzenia
Ramy czasowe: W czasie wentylacji
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako pół dnia spędzone w ramach możliwego zastosowania protokołu odstawiania od piersi i spędzone w określonych fazach takiego protokołu.
W czasie wentylacji
Czas uzależnienia od analgosedacji
Ramy czasowe: w ramach OIOM-LOS
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniany jest jako półdniówki wymagające zastosowania środków uspokajających i przeciwbólowych, które również są wyszczególnione.
w ramach OIOM-LOS
Uzależnienie od wazopresora
Ramy czasowe: w ramach OIOM-LOS
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako pół dnia spędzone pod wazopresorami.
w ramach OIOM-LOS
Czas kuracji antybiotykowej
Ramy czasowe: w ramach OIOM-LOS
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako półdniowe leczenie antybiotykami
w ramach OIOM-LOS
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ramach OIOM-LOS
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako epizody (wcześniej zdefiniowane na podstawie kryteriów diagnostycznych) zapalenia płuc.
w ramach OIOM-LOS
Występowanie i czas trwania sepsy
Ramy czasowe: w ramach OIOM-LOS
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako liczbę epizodów i czas trwania posocznicy zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami diagnostycznymi.
w ramach OIOM-LOS
Liczba i rodzaj powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 10 dni po tracheostomii
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniany jest jako liczba i rodzaj powikłań związanych z tracheostomią (tj. krwawienie, nieprawidłowe ustawienie, awaria, żądanie wymiany itp.).
10 dni po tracheostomii
Koszt leczenia
Ramy czasowe: w ramach OIOM-LOS
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia się jako całkowite koszty OIOM oszacowane na podstawie długości pobytu i mnożnika DRG uzyskanego z ciężkości każdego indywidualnego pacjenta.
w ramach OIOM-LOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Krzesło do nauki: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-060/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Wczesna tracheostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj