机械通气中风患者的早期气管切开术 (SETPOINT)
2014年4月23日 更新者：Julian Boesel、Heidelberg University
中风相关的早期气管切开术与神经重症监护试验中延长的经口气管插管
需要机械通气的严重缺血性和出血性中风患者的预后特别差。
如果他们需要长期通气，他们的口气管导管需要像任何其他重症监护患者一样，由喉部下方较短的气管导管代替。
这种所谓的气管切开术可能具有以下优势，例如减少对麻醉剂和止痛药的需求、减少口腔和喉部病变、更好的口腔卫生、更安全的气道、更舒适的患者和更早的活动。
然而，中风气管切开术的最佳时间点尚不清楚。
本研究调查了早期气管切开术对缺血性或出血性卒中的通气危重患者的潜在益处。
研究概览
详细说明
背景：气管切开术是重症监护患者的常见手术。 与长气管导管相比，短气管导管的优点是避免喉部病变和鼻窦炎、便于护理和理疗以及减少镇痛药的用量。 气管切开术的最佳时间点仍然未知，但通常不迟于 2-3 周并且在一次或几次拔管试验失败后进行。 对不同类型的重症监护患者的研究表明，早期气管切开术还有其他优势：减少肺炎和其他并发症、提高患者舒适度、减少镇痛、缩短通气时间和缩短 ICU 停留时间。 这些问题尚未在非创伤性神经重症监护患者中得到研究，尽管这些问题可能通过早期气管切开术具有特殊的脱机益处，主要是在确保气道安全方面受到损害，而不是在呼吸方面。
方法：患有缺血性中风、脑出血或蛛网膜下腔出血的非创伤性神经重症监护患者受到严重影响，估计需要 2 周的通气时间，主要符合本研究的条件。 随机分组后，一组在插管后的前 3 天内接受气管切开术。 另一组继续经口气管插管，并在插管后 7 至 14 天内断奶和拔管或接受气管切开术。 气管切开术由神经科医生进行经皮扩张。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 法定代表人的知情同意
- 非外伤性脑血管病
- 估计至少需要 2 周的通风
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法获得知情同意
- 插管超过3天
- 可能在 3 周内死亡
- 严重的慢性肺病
- 严重的慢性心脏病
- 紧急情况
- 颅内压难以控制
- 需要永久性气管造口术
- 扩张性气管切开术的禁忌症
- 严重的凝血病
- 严重的呼吸困难
- 插管/拔管/换管困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期气管切开术
随机分配到早期气管切开术的患者在插管后 3 天内接受（最好是扩张型）气管切开术。
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气管切开术尽可能由神经重症医师进行经皮扩张性气管切开术。
如果有解剖学或其他方面的指示，则应用外科气管切开术。
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有源比较器：长时间插管
随机分配到该组的患者将尝试脱离呼吸机，并在认为可行的情况下进行拔管试验。
如果失败或不可行，他们会在插管后第 7 至 14 天接受气管切开术。
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气管切开术尽可能由神经重症医师进行经皮扩张性气管切开术。
如果有解剖学或其他方面的指示，则应用外科气管切开术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房住院时间 (ICU-LOS)
大体时间：打开
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主要终点评估为从入院到从重症监护病房出院的天数。
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打开
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依赖 ICU 的时间
大体时间：打开
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这个次要终点被评估为从入院到允许从 ICU 出院的预定义状态的天数（没有活动性感染、血管升压药、肺和心脏不稳定等）
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打开
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功能结果
大体时间：入院、出院、6 个月
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该次要终点在上述指定时间点被评估为改良的 Rankin 量表 (mRS)。
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入院、出院、6 个月
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死亡
大体时间：逗留期间，6个月后
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该次要终点评估为入住 ICU 期间和入院后 6 个月的时间和死亡类型。
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逗留期间，6个月后
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住院时间
大体时间：打开
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该次要终点评估为从入院到出院在招募医院度过的天数。
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打开
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通气时间
大体时间：打开
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这个次要终点被评估为使用呼吸机半天，直到患者不依赖呼吸机 24 小时。
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打开
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断奶的持续时间和质量
大体时间：通风时间内
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该次要终点被评估为在可能应用脱机协议下花费的半天时间，以及在此类协议的特定阶段内花费的时间。
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通风时间内
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镇静剂依赖时间
大体时间：在 ICU-LOS 内
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该次要终点被评估为需要应用也指定的镇静剂和止痛剂的半天。
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在 ICU-LOS 内
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升压药依赖
大体时间：在 ICU-LOS 内
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这个次要终点被评估为在血管加压药下度过的半天。
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在 ICU-LOS 内
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抗生素治疗时间
大体时间：在 ICU-LOS 内
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这个次要终点被评估为接受抗生素治疗的半天
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在 ICU-LOS 内
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肺炎
大体时间：在 ICU-LOS 内
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该次要终点被评估为肺炎发作（由诊断标准预先定义）。
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在 ICU-LOS 内
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败血症的发生和持续时间
大体时间：在 ICU-LOS 内
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该次要终点评估为诊断标准预先定义的脓毒症发作次数和持续时间。
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在 ICU-LOS 内
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与手术相关的并发症的数量和类型
大体时间：气管切开术后 10 天
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这个次要终点被评估为与气管切开术相关的并发症的数量和类型（即
出血、错位、故障、更换需求等）。
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气管切开术后 10 天
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治疗费用
大体时间：在 ICU-LOS 内
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该次要终点被评估为根据每位患者的住院时间和严重程度衍生的 DRG 乘数估算的 ICU 总费用。
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在 ICU-LOS 内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bösel Julian, Dr, MD、Department of Neurology, University of Heidelberg
- 学习椅：Thorsten Steiner, Prof, MD、Department of Neurology, University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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