Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя трахеостомия у пациентов с инсультом на ИВЛ (SETPOINT)

23 апреля 2014 г. обновлено: Julian Boesel, Heidelberg University

Ранняя трахеостомия, связанная с инсультом, по сравнению с длительной оротрахеальной интубацией в исследовании нейрокритической терапии

Особо неблагоприятный прогноз имеют пациенты с тяжелыми ишемическими и геморрагическими инсультами, которым требуется искусственная вентиляция легких. Если им требуется длительная вентиляция легких, их оротрахеальную трубку, как и у любого другого пациента интенсивной терапии, необходимо заменить на более короткую трахеальную трубку ниже гортани. Эта так называемая трахеостомия может быть связана с такими преимуществами, как меньшая потребность в наркотических и обезболивающих препаратах, меньшее количество поражений во рту и гортани, лучшая гигиена полости рта, более безопасные дыхательные пути, больший комфорт для пациента и более ранняя мобилизация. Однако лучший момент времени для трахеостомии при инсульте неизвестен. В этом исследовании изучаются потенциальные преимущества ранней трахеостомии у находящихся на ИВЛ пациентов в критическом состоянии с ишемическим или геморрагическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Трахеостомия является распространенной процедурой у пациентов в критическом состоянии. Преимуществами короткой эндотрахеальной трубки по сравнению с длинной оротрахеальной являются предотвращение поражений гортани и синуситов, облегчение сестринского ухода и физиотерапии, а также уменьшение количества анальгоседативных средств. Оптимальный момент времени для трахеостомии до сих пор неизвестен, но обычно ее делают не позднее 2-3 недель и после одной или нескольких неудачных попыток экстубации. Исследования различных групп пациентов в критическом состоянии выявили дополнительные преимущества ранней трахеостомии: меньшее количество пневмоний и других осложнений, больший комфорт для пациента, меньшая анальгоседация, более короткая продолжительность вентиляции и пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти вопросы не рассматривались у нетравматичных нейрореанимационных пациентов, хотя ранняя трахеостомия может иметь особое преимущество при отлучении от груди, так как в основном нарушается обеспечение проходимости дыхательных путей, но не дыхание.

Метод: Нетравматические пациенты нейрореанимации с ишемическим инсультом, внутримозговым кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием, пораженные настолько тяжело, что оценивается потребность в ИВЛ в течение 2 недель, в основном подходят для исследования. После рандомизации одной группе накладывают трахеостомию в течение первых 3 дней после интубации. Другая группа остается с оротрахеальной интубацией и либо отнимается от груди и экстубируется, либо получает трахеостомию в течение 7-14 дней после интубации. Трахеостомия проводится неврологами как чрескожная дилатация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • информированное согласие законного представителя
  • нетравматические цереброваскулярные заболевания
  • Расчетная потребность в вентиляции не менее 2 недель

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • информированное согласие не может быть получено
  • интубирован более 3 дней
  • смерть в течение 3 недель вероятна
  • тяжелое хроническое заболевание легких
  • тяжелое хроническое заболевание сердца
  • чрезвычайная ситуация
  • внутричерепное давление трудно контролировать
  • потребность в постоянной трахеостоме
  • Противопоказания к дилятативной трахеостомии
  • тяжелая коагулопатия
  • серьезные затруднения дыхания
  • трудности с интубацией/экстубацией/заменой трубки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя трахеостомия
Пациенты, рандомизированные для ранней трахеостомии, получают (предпочтительно дилатационную) трахеостому в течение 3 дней после интубации.
Процедура: Ранняя трахеостомия
Трахеостомия выполняется как чрескожная дилятационная трахеостомия нейрореаниматологами, когда это возможно. При анатомических или иных показаниях накладывают хирургическую трахеостомию.
Активный компаратор: Длительная интубация
Пациентов, рандомизированных в эту группу, попытаются отучить от аппарата ИВЛ и, если это будет сочтено целесообразным, пройти пробную экстубацию. В случае неудачи или неосуществимости им накладывают трахеостомию между 7-м и 14-м днями после интубации.
Процедура: Поздняя трахеостомия
Трахеостомия выполняется как чрескожная дилятационная трахеостомия нейрореаниматологами, когда это возможно. При анатомических или иных показаниях накладывают хирургическую трахеостомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU-LOS)
Временное ограничение: открытым
Первичная конечная точка оценивается как количество дней с момента госпитализации до выписки из отделения интенсивной терапии.
открытым

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: открытым
Эта вторичная конечная точка оценивается как количество дней с момента госпитализации до заранее определенного состояния, позволяющего выписать из отделения интенсивной терапии (отсутствие активной инфекции, вазопрессоров, легочной и сердечной нестабильности и т. д.).
открытым
Функциональный результат
Временное ограничение: поступление, выписка, в 6 мес.
Эту вторичную конечную точку оценивают по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в указанные выше моменты времени.
поступление, выписка, в 6 мес.
Смертность
Временное ограничение: во время пребывания, через 6 месяцев
Эта вторичная конечная точка оценивается как время и тип смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии и через 6 месяцев после поступления.
во время пребывания, через 6 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: открытым
Эта вторичная конечная точка оценивается как количество дней, проведенных в принимающей больнице с момента поступления до выписки.
открытым
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: открытым
Эта вторичная конечная точка оценивается как полдня на ИВЛ до тех пор, пока пациент не станет независимым от ИВЛ в течение 24 часов.
открытым
Продолжительность и качество отъема
Временное ограничение: В течение времени вентиляции
Эта вторичная конечная точка оценивается как полдня, проведенные в рамках возможного применения протокола отлучения от груди и проведенные в рамках определенных фаз такого протокола.
В течение времени вентиляции
Время анальгоседативной зависимости
Временное ограничение: в ICU-LOS
Эта вторичная конечная точка оценивается как полдня, требующие применения седативных средств и анальгетиков, которые также указаны.
в ICU-LOS
Вазопрессорная зависимость
Временное ограничение: в ICU-LOS
Эта вторичная конечная точка оценивается как полдня, проведенного под вазопрессорами.
в ICU-LOS
Время лечения антибиотиками
Временное ограничение: в ICU-LOS
Эта вторичная конечная точка оценивается как полдня при лечении антибиотиками.
в ICU-LOS
Пневмонии
Временное ограничение: в ICU-LOS
Эта вторичная конечная точка оценивается как эпизоды (заранее определенные диагностическими критериями) пневмонии.
в ICU-LOS
Возникновение и продолжительность сепсиса
Временное ограничение: в ICU-LOS
Эта вторичная конечная точка оценивается как количество эпизодов и продолжительность сепсиса, заранее определенные диагностическими критериями.
в ICU-LOS
Количество и тип осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 10 дней после трахеостомии
Эта вторичная конечная точка оценивается как количество и типы осложнений, связанных с трахеостомией (т.е. кровотечение, неправильное позиционирование, неисправность, потребность в замене и т. д.).
10 дней после трахеостомии
Стоимость лечения
Временное ограничение: в ICU-LOS
Эта вторичная конечная точка оценивается как общие затраты в отделении интенсивной терапии, оцениваемые по продолжительности пребывания и DRG-мультипликатору, производному от тяжести, для каждого отдельного пациента.
в ICU-LOS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Учебный стул: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-060/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться