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Frühe Tracheotomie bei beatmeten Schlaganfallpatienten (SETPOINT)

23. April 2014 aktualisiert von: Julian Boesel, Heidelberg University

Schlaganfall-bezogene frühe Tracheostomie vs. verlängerte orotracheale Intubation in Neurocritical-Care-Studie

Patienten mit schweren ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen, die eine mechanische Beatmung benötigen, haben eine besonders schlechte Prognose. Wenn sie eine Langzeitbeatmung benötigen, muss ihr Orotrachealtubus wie bei jedem anderen Intensivpatienten durch einen kürzeren Trachealtubus unterhalb des Kehlkopfes ersetzt werden. Diese so genannte Tracheotomie könnte mit Vorteilen wie geringerem Bedarf an Narkotika und Schmerzmitteln, weniger Läsionen in Mund und Kehlkopf, besserer Mundhygiene, sichereren Atemwegen, mehr Patientenkomfort und früherer Mobilisierung verbunden sein. Der beste Zeitpunkt für die Tracheotomie bei Schlaganfall ist jedoch nicht bekannt. Diese Studie untersucht den potenziellen Nutzen einer frühen Tracheotomie bei beatmeten kritisch kranken Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Tracheotomie ist ein gängiges Verfahren bei Intensivpatienten. Vorteile eines kurzen Trachealtubus gegenüber einem langen Orotrachealtubus sind die Vermeidung von Larynxläsionen und Sinusitis, die Erleichterung von Pflege und Physiotherapie sowie die Reduzierung von Analgosedativa. Der optimale Zeitpunkt für die Tracheotomie ist noch unbekannt, wird aber üblicherweise nicht später als 2-3 Wochen und nach einem oder mehreren fehlgeschlagenen Extubationsversuchen durchgeführt. Studien an verschiedenen Gruppen von Intensivpatienten haben weitere Vorteile einer frühen Tracheostomie nahegelegt: weniger Pneumonien und andere Komplikationen, mehr Patientenkomfort, weniger Analgosedierung, kürzere Dauer der Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation. Diese Fragen wurden bei nicht-traumatischen Patienten auf der Intensivstation nicht untersucht, obwohl diese einen besonderen Vorteil bei der Entwöhnung durch eine frühe Tracheotomie haben könnten, da sie hauptsächlich bei der Sicherung ihrer Atemwege, nicht aber bei der Atmung beeinträchtigt werden.

Methode: Nicht-traumatische neurokritische Patienten mit ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung, die so schwer betroffen sind, dass ein Beatmungsbedarf von 2 Wochen geschätzt wird, sind grundsätzlich für die Studie geeignet. Nach der Randomisierung erhält eine Gruppe innerhalb der ersten 3 Tage nach der Intubation ein Tracheostoma. Die andere Gruppe bleibt orotracheal intubiert und wird entweder entwöhnt und extubiert oder erhält eine Tracheotomie innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der Intubation. Die Tracheotomie wird als perkutane Dilatation von Neurologen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters
  • nicht-traumatische zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Geschätzter Lüftungsbedarf für mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Einverständniserklärung nicht erhältlich
  • länger als 3 Tage intubiert
  • Tod innerhalb von 3 Wochen wahrscheinlich
  • schwere chronische Lungenerkrankung
  • schwere chronische Herzerkrankung
  • Notfallsituation
  • Hirndruck schwer kontrollierbar
  • Notwendigkeit eines permanenten Tracheostomas
  • Kontraindikationen für dilatative Tracheotomie
  • schwere Koagulopathie
  • starke Atembeschwerden
  • Schwierigkeiten bei Intubation/Extubation/Tubuswechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Tracheotomie
Patienten, die für eine frühe Tracheotomie randomisiert wurden, erhalten innerhalb von 3 Tagen nach der Intubation eine (vorzugsweise dilatative) Tracheotomie.
Verfahren: Frühe Tracheotomie
Die Tracheotomie wird nach Möglichkeit von Neurointensivisten als perkutane dilatative Tracheotomie durchgeführt. Wenn anatomisch oder anderweitig indiziert, wird ein chirurgisches Tracheostoma angelegt.
Aktiver Komparator: Längere Intubation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden versucht, das Beatmungsgerät abzusetzen und (einen) Extubationsversuch(e) zu erhalten, wenn dies als machbar angesehen wird. Im Falle eines Scheiterns oder einer Nichtdurchführbarkeit erhalten sie zwischen dem 7. und 14. Tag nach der Intubation eine Tracheotomie.
Verfahren: Späte Tracheotomie
Die Tracheotomie wird nach Möglichkeit von Neurointensivisten als perkutane dilatative Tracheotomie durchgeführt. Wenn anatomisch oder anderweitig indiziert, wird ein chirurgisches Tracheostoma angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU-LOS)
Zeitfenster: offen
Der primäre Endpunkt wird als Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet.
offen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Intensivpflege
Zeitfenster: offen
Dieser sekundäre Endpunkt wird als Tage nach Aufnahme in einen vordefinierten Zustand bewertet, der eine Entlassung aus der Intensivstation ermöglichen würde (keine aktive Infektion, Vasopressoren, Lungen- und Herzinstabilität usw.).
offen
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung, mit 6 Monaten
Dieser sekundäre Endpunkt wird zu den oben genannten Zeitpunkten als modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Aufnahme, Entlassung, mit 6 Monaten
Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Aufenthalts, nach 6 Monaten
Dieser sekundäre Endpunkt wird als Zeitpunkt und Art des Todes während des Aufenthalts auf der Intensivstation und 6 Monate nach Aufnahme bewertet.
während des Aufenthalts, nach 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: offen
Dieser sekundäre Endpunkt wird als Tage bewertet, die von der Aufnahme bis zur Entlassung im rekrutierenden Krankenhaus verbracht werden.
offen
Dauer der Beatmung
Zeitfenster: offen
Dieser sekundäre Endpunkt wird als halbe Tage am Beatmungsgerät bewertet, bis der Patient für 24 h beatmungsunabhängig ist.
offen
Dauer und Qualität der Entwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb der Lüftungszeit
Dieser sekundäre Endpunkt wird als halbe Tage bewertet, die unter der möglichen Anwendung eines Entwöhnungsprotokolls und innerhalb spezifischer Phasen eines solchen Protokolls verbracht werden.
Innerhalb der Lüftungszeit
Zeitpunkt der Analgosedierungsabhängigkeit
Zeitfenster: innerhalb von ICU-LOS
Dieser sekundäre Endpunkt wird als halbe Tage bewertet, die die Anwendung von Sedativa und Analgetika erfordern, die ebenfalls angegeben sind.
innerhalb von ICU-LOS
Vasopressor-Abhängigkeit
Zeitfenster: innerhalb von ICU-LOS
Dieser sekundäre Endpunkt wird als unter Vasopressoren verbrachte halbe Tage bewertet.
innerhalb von ICU-LOS
Zeitpunkt der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: innerhalb von ICU-LOS
Dieser sekundäre Endpunkt wird als halbe Tage unter Antibiotikabehandlung bewertet
innerhalb von ICU-LOS
Pneumonien
Zeitfenster: innerhalb von ICU-LOS
Dieser sekundäre Endpunkt wird als Episoden (vordefiniert durch diagnostische Kriterien) einer Lungenentzündung bewertet.
innerhalb von ICU-LOS
Auftreten und Dauer der Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von ICU-LOS
Dieser sekundäre Endpunkt wird als Anzahl der Episoden und Dauer der Sepsis, wie durch diagnostische Kriterien vordefiniert, bewertet.
innerhalb von ICU-LOS
Anzahl und Art der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage nach Tracheotomie
Dieser sekundäre Endpunkt wird als Anzahl und Art der Komplikationen im Zusammenhang mit der Tracheotomie (d. h. Blutung, Fehlpositionierung, Fehlfunktion, Ersatzbedarf etc.).
10 Tage nach Tracheotomie
Behandlungskosten
Zeitfenster: innerhalb von ICU-LOS
Dieser sekundäre Endpunkt wird als Gesamtkosten der Intensivstation, geschätzt durch die Aufenthaltsdauer und den vom Schweregrad abgeleiteten DRG-Multiplikator jedes einzelnen Patienten, bewertet.
innerhalb von ICU-LOS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Studienstuhl: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-060/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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