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Tracheostomia precoce nei pazienti con ictus ventilato (SETPOINT)

23 aprile 2014 aggiornato da: Julian Boesel, Heidelberg University

Tracheostomia precoce correlata all'ictus vs. intubazione orotracheale prolungata nella sperimentazione di cure neurocritiche

I pazienti con ictus ischemico ed emorragico grave, che richiedono ventilazione meccanica, hanno una prognosi particolarmente sfavorevole. Se richiedono ventilazione a lungo termine, il loro tubo orotracheale deve essere, come in qualsiasi altro paziente in terapia intensiva, sostituito da un tubo tracheale più corto sotto la laringe. Questa cosiddetta tracheostomia potrebbe essere associata a vantaggi quali minore richiesta di narcotici e antidolorifici, minori lesioni in bocca e laringe, migliore igiene orale, vie aeree più sicure, maggiore comfort del paziente e mobilizzazione precoce. Il momento migliore per la tracheostomia nell'ictus, tuttavia, non è noto. Questo studio indaga i potenziali benefici della tracheostomia precoce nei pazienti critici ventilati con ictus ischemico o emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la tracheostomia è una procedura comune nei pazienti in terapia intensiva. I vantaggi di un tubo tracheale corto rispetto a uno orotracheale lungo sono l'evitamento di lesioni laringee e sinusiti, la facilitazione dell'assistenza infermieristica e fisioterapica e la riduzione degli analgosedativi. Il momento ottimale per la tracheostomia è ancora sconosciuto, ma di solito viene eseguita non oltre 2-3 settimane e dopo uno o più tentativi di estubazione falliti. Studi in diversi gruppi di pazienti in terapia intensiva hanno suggerito ulteriori vantaggi della tracheostomia precoce: meno polmoniti e altre complicanze, maggiore comfort del paziente, minore sedazione analgesica, minore durata della ventilazione e della degenza in terapia intensiva. Queste domande non sono state esaminate nei pazienti in terapia neurocritica non traumatici, sebbene questi potrebbero avere uno speciale beneficio per lo svezzamento dalla tracheostomia precoce, essendo principalmente compromessi nella protezione delle loro vie aeree, ma non nella respirazione.

Metodo: i pazienti in terapia neurocritica non traumatica con ictus ischemico, emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea così gravemente colpiti da richiedere 2 settimane di ventilazione, sono principalmente ammissibili per lo studio. Dopo la randomizzazione, un gruppo riceve la tracheostomia entro i primi 3 giorni dopo l'intubazione. L'altro gruppo rimane intubato orotrachealmente e viene svezzato ed estubato o riceve la tracheostomia entro 7-14 giorni dall'intubazione. La tracheostomia viene eseguita come dilatazione percutanea dai neurologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato del legale rappresentante
  • malattia cerebrovascolare non traumatica
  • Necessità di ventilazione stimata per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • consenso informato non ottenibile
  • intubato per più di 3 giorni
  • probabile morte entro 3 settimane
  • grave malattia polmonare cronica
  • grave cardiopatia cronica
  • situazione di emergenza
  • pressione intracranica difficile da controllare
  • necessità di un tracheostoma permanente
  • Controindicazioni per tracheostomia dilatativa
  • grave coagulopatia
  • gravi difficoltà respiratorie
  • difficoltà di intubazione/estubazione/scambio tubolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracheostomia precoce
I pazienti randomizzati a tracheostomia precoce ricevono tracheostomia (preferibilmente dilatativa) entro 3 giorni dall'intubazione.
Procedura: Tracheostomia precoce
La tracheostomia viene eseguita come tracheostomia percutanea dilatativa da neurointensivisti quando possibile. Se anatomicamente o diversamente indicato, viene applicata la tracheostomia chirurgica.
Comparatore attivo: Intubazione prolungata
I pazienti randomizzati a questo braccio proveranno a svezzare il ventilatore e ottenere (uno) test di estubazione se ritenuto fattibile. In caso di fallimento o non fattibilità, ricevono la tracheostomia tra i giorni 7 e 14 dall'intubazione.
Procedura: Tracheostomia tardiva
La tracheostomia viene eseguita come tracheostomia percutanea dilatativa da neurointensivisti quando possibile. Se anatomicamente o diversamente indicato, viene applicata la tracheostomia chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU-LOS)
Lasso di tempo: aprire
L'endpoint primario è valutato come giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
aprire

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ICU-dipendenza
Lasso di tempo: aprire
Questo endpoint secondario è valutato come giorni dal ricovero a uno stato predefinito che consentirebbe la dimissione dalla terapia intensiva (assenza di infezione attiva, vasopressori, instabilità polmonare e cardiaca ecc.)
aprire
Risultato funzionale
Lasso di tempo: ricovero, dimissione, a 6 mesi
Questo endpoint secondario viene valutato come scala Rankin modificata (mRS) nei punti temporali sopra indicati.
ricovero, dimissione, a 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: durante il soggiorno, dopo 6 mesi
Questo endpoint secondario è valutato come tempo e tipo di morte durante la degenza in terapia intensiva e 6 mesi dopo il ricovero.
durante il soggiorno, dopo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: aprire
Questo endpoint secondario è valutato come giorni trascorsi presso l'ospedale di reclutamento dal ricovero alla dimissione.
aprire
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: aprire
Questo endpoint secondario è valutato come mezze giornate sul ventilatore fino a quando il paziente è indipendente dal ventilatore per 24 ore.
aprire
Durata e qualità dello svezzamento
Lasso di tempo: Entro il tempo di ventilazione
Questo endpoint secondario viene valutato come mezze giornate trascorse sotto la possibile applicazione di un protocollo di svezzamento e trascorse all'interno di fasi specifiche di tale protocollo.
Entro il tempo di ventilazione
Tempo di Analgosedazione Dipendenza
Lasso di tempo: all'interno dell'ICU-LOS
Questo endpoint secondario è valutato come mezze giornate che richiedono l'applicazione di sedativi e analgesici anch'essi specificati.
all'interno dell'ICU-LOS
Dipendenza vasopressoria
Lasso di tempo: all'interno dell'ICU-LOS
Questo endpoint secondario è valutato come mezze giornate trascorse sotto vasopressori.
all'interno dell'ICU-LOS
Tempo di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: all'interno dell'ICU-LOS
Questo endpoint secondario è valutato come mezze giornate sotto trattamento antibiotico
all'interno dell'ICU-LOS
Polmoniti
Lasso di tempo: all'interno dell'ICU-LOS
Questo endpoint secondario è valutato come episodi (predefiniti da criteri diagnostici) di polmonite.
all'interno dell'ICU-LOS
Occorrenza e durata della sepsi
Lasso di tempo: all'interno dell'ICU-LOS
Questo endpoint secondario è valutato come il numero di episodi e la durata della sepsi come predefinito dai criteri diagnostici.
all'interno dell'ICU-LOS
Numero e tipo di complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la tracheotomia
Questo endpoint secondario è valutato come il numero e i tipi di complicanze correlate alla tracheostomia (ad es. sanguinamento, posizionamento errato, malfunzionamento, richiesta di sostituzione, ecc.).
10 giorni dopo la tracheotomia
Costo del trattamento
Lasso di tempo: all'interno dell'ICU-LOS
Questo endpoint secondario è valutato come i costi totali di terapia intensiva stimati per la durata della degenza e il moltiplicatore DRG derivato dalla gravità di ogni singolo paziente.
all'interno dell'ICU-LOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Cattedra di studio: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-060/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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