Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege tracheostomie bij patiënten met een geventileerde beroerte (SETPOINT)

23 april 2014 bijgewerkt door: Julian Boesel, Heidelberg University

Beroerte-gerelateerde vroege tracheostomie versus langdurige orotracheale intubatie in onderzoek naar neurocritische zorg

Patiënten met ernstige ischemische en hemorragische beroertes, die mechanische beademing nodig hebben, hebben een bijzonder slechte prognose. Als ze langdurige beademing nodig hebben, moet hun orotracheale tube, zoals bij elke andere intensive care-patiënt, worden vervangen door een kortere tracheale tube onder het strottenhoofd. Deze zogenaamde tracheostomie kan worden geassocieerd met voordelen zoals minder vraag naar verdovende middelen en pijnstillers, minder laesies in mond en strottenhoofd, betere mondhygiëne, veiligere luchtwegen, meer comfort voor de patiënt en snellere mobilisatie. Het beste tijdstip voor tracheostomie bij een beroerte is echter niet bekend. Deze studie onderzoekt de potentiële voordelen van vroege tracheostomie bij beademde ernstig zieke patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tracheostomie is een gebruikelijke procedure bij patiënten op de intensive care. Voordelen van een korte tracheale tube in vergelijking met een lange orotracheale tube zijn het vermijden van larynxlaesies en sinusitis, het vergemakkelijken van verpleegkundige zorg en fysiotherapie en de vermindering van analgosedatieve middelen. Het optimale tijdstip voor tracheostomie is nog onbekend, maar wordt meestal niet later dan 2-3 weken uitgevoerd en na een of meerdere mislukte extubatiepogingen. Studies bij verschillende groepen patiënten op de intensive care hebben aanvullende voordelen van vroege tracheostomie gesuggereerd: minder longontstekingen en andere complicaties, meer comfort voor de patiënt, minder analgosedatie, kortere duur van beademing en verblijf op de IC. Deze vragen zijn niet onderzocht bij niet-traumatische neurokritische zorgpatiënten, hoewel deze een speciaal voordeel kunnen hebben bij het ontwennen van een vroege tracheostomie, omdat ze voornamelijk in het gedrang komen bij het beveiligen van hun luchtweg, maar niet bij het ademen.

Methode: Niet-traumatische neurocritische zorgpatiënten met ischemische beroertes, intracerebrale bloedingen of subarachnoïdale bloedingen die zo ernstig zijn aangedaan dat naar schatting 2 weken aan beademing nodig is, komen in principe in aanmerking voor het onderzoek. Na randomisatie krijgt één groep een tracheostoma binnen de eerste 3 dagen na intubatie. De andere groep blijft orotracheaal geïntubeerd en wordt gespeend en geëxtubeerd of krijgt een tracheostoma binnen 7 tot 14 dagen na intubatie. Tracheostomie wordt uitgevoerd als percutane dilatatie door neurologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger
  • niet-traumatische cerebrovasculaire ziekte
  • Geschatte ventilatiebehoefte voor minimaal 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming niet verkrijgbaar
  • langer dan 3 dagen geïntubeerd
  • overlijden binnen 3 weken waarschijnlijk
  • ernstige chronische longziekte
  • ernstige chronische hartziekte
  • noodsituatie
  • intracraniale druk moeilijk te beheersen
  • behoefte aan een permanente tracheostoma
  • contra-indicaties voor dilatatieve tracheostomie
  • ernstige coagulopathie
  • ernstige ademhalingsproblemen
  • moeilijkheden bij intubatie/extubatie/buisvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege tracheostoma
Patiënten gerandomiseerd naar vroege tracheostomie krijgen (bij voorkeur dilatatieve) tracheostomie binnen 3 dagen na intubatie.
Procedure: Vroege tracheostoma
Tracheostomie wordt waar mogelijk uitgevoerd als percutane dilatatieve tracheostomie door neuro-intensivisten. Indien anatomisch of anderszins geïndiceerd, wordt een chirurgische tracheostomie toegepast.
Actieve vergelijker: Langdurige intubatie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden geprobeerd de beademing af te bouwen en (een) extubatieonderzoek(en) te ondergaan indien dit haalbaar wordt geacht. In geval van falen of onhaalbaarheid, krijgen ze een tracheostoma tussen dag 7 en 14 na intubatie.
Procedure: Late tracheostoma
Tracheostomie wordt waar mogelijk uitgevoerd als percutane dilatatieve tracheostomie door neuro-intensivisten. Indien anatomisch of anderszins geïndiceerd, wordt een chirurgische tracheostomie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive Care Unit Duur van het verblijf (ICU-LOS)
Tijdsspanne: open
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld als dagen vanaf opname tot aan ontslag uit de intensive care.
open

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van IC-afhankelijkheid
Tijdsspanne: open
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als dagen vanaf opname tot een vooraf gedefinieerde status die ontslag van de IC mogelijk maakt (afwezigheid van actieve infectie, vasopressoren, pulmonale en cardiale instabiliteit enz.)
open
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: opname, ontslag, na 6 maanden
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) op de bovengenoemde tijdstippen.
opname, ontslag, na 6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: tijdens verblijf, na 6 maanden
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als tijd en type overlijden tijdens het verblijf op de IC en 6 maanden na opname.
tijdens verblijf, na 6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: open
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als het aantal dagen doorgebracht in het aanwervende ziekenhuis vanaf opname tot ontslag.
open
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: open
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als halve dagen aan het beademingsapparaat totdat de patiënt 24 uur onafhankelijk van het beademingsapparaat is.
open
Duur en kwaliteit van spenen
Tijdsspanne: Binnen ventilatietijd
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als halve dagen besteed onder de mogelijke toepassing van een ontwenningsprotocol, en besteed binnen specifieke fasen van een dergelijk protocol.
Binnen ventilatietijd
Tijd van analgosedatie-afhankelijkheid
Tijdsspanne: binnen ICU-LOS
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als halve dagen die de toepassing van sedativa en analgetica vereisen, die ook gespecificeerd zijn.
binnen ICU-LOS
Vasopressorafhankelijkheid
Tijdsspanne: binnen ICU-LOS
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als halve dagen doorgebracht onder vasopressoren.
binnen ICU-LOS
Tijdstip van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: binnen ICU-LOS
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als halve dagen onder behandeling met antibiotica
binnen ICU-LOS
Longontstekingen
Tijdsspanne: binnen ICU-LOS
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als episoden (vooraf gedefinieerd door diagnostische criteria) van pneumonie.
binnen ICU-LOS
Voorkomen en duur van sepsis
Tijdsspanne: binnen ICU-LOS
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als het aantal episodes en de duur van sepsis zoals vooraf gedefinieerd door diagnostische criteria.
binnen ICU-LOS
Aantal en type complicaties geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: 10 dagen na tracheostoma
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als het aantal en de soorten complicaties gerelateerd aan tracheostomie (d.w.z. bloeden, verkeerde positionering, storing, vraag naar vervanging, enz.).
10 dagen na tracheostoma
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: binnen ICU-LOS
Dit secundaire eindpunt wordt beoordeeld als de totale IC-kosten geschat op basis van de ligduur en de van de ernst afgeleide DRG-multiplicator van elke individuele patiënt.
binnen ICU-LOS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Studie stoel: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-060/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren