Tidig trakeostomi hos patienter med ventilerad stroke (SETPOINT)
23 april 2014 uppdaterad av: Julian Boesel, Heidelberg University
Stroke-relaterad tidig trakeostomi vs. förlängd orotrakeal intubation i neurokritisk vårdprövning
Patienter med svåra ischemiska och hemorragiska stroke, som kräver mekanisk ventilation, har en särskilt dålig prognos.
Om de behöver långvarig ventilation måste deras orotrakealtub, som hos alla andra intensivvårdspatienter, ersättas med en kortare trakealtub nedanför struphuvudet.
Denna så kallade trakeostomi kan vara förknippad med fördelar som mindre efterfrågan på narkotika och smärtstillande medel, mindre lesioner i mun och struphuvud, bättre munhygien, säkrare luftvägar, mer patientkomfort och tidigare mobilisering.
Den bästa tidpunkten för trakeostomi vid stroke är dock inte känd.
Denna studie undersöker de potentiella fördelarna med tidig trakeostomi hos ventilerade kritiskt sjuka patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trakeostomi är ett vanligt ingrepp hos intensivvårdspatienter. Fördelarna med en kort trakealtub jämfört med en lång orotrakeal är undvikande av larynxskador och bihåleinflammation, underlättande av omvårdnad och sjukgymnastik och minskning av analgosedativa medel. Den optimala tidpunkten för trakeostomi är fortfarande okänd, men den görs vanligtvis senast 2-3 veckor och efter ett eller flera misslyckade extubationsförsök. Studier på olika uppsättningar av intensivvårdspatienter har föreslagit ytterligare fördelar med tidig trakeostomi: färre lunginflammationer och andra komplikationer, mer patientkomfort, mindre smärtlindring, kortare ventilation och intensivvård. Dessa frågor har inte undersökts hos icke-traumatiska neurokritiska vårdpatienter, även om dessa kan ha en speciell avvänjningsfördel genom tidig trakeostomi, eftersom de huvudsakligen har problem med att säkra deras luftvägar, men inte i andningen.
Metod: Icke-traumatiska neurokritiska vårdpatienter med ischemisk stroke, intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning så hårt drabbade att 2 veckors ventilationsbehov uppskattas, är i huvudsak valbara för studien. Efter randomisering får en grupp trakeostomi inom de första 3 dagarna efter intubation. Den andra gruppen förblir orotrakealt intuberad och antingen avvänjas och extuberas eller får trakeostomi inom 7 till 14 dagar efter intubation. Trakeostomi görs som perkutan dilatation av neurologer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- informerat samtycke från juridiskt ombud
- icke-traumatisk cerebrovaskulär sjukdom
- Beräknat ventilationsbehov i minst 2 veckor
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- informerat samtycke kan inte erhållas
- intuberad i mer än 3 dagar
- död inom 3 veckor sannolikt
- allvarlig kronisk lungsjukdom
- allvarlig kronisk hjärtsjukdom
- nödsituation
- intrakraniellt tryck svårt att kontrollera
- behov av permanent trakeostom
- kontraindikationer för dilatativ trakeostomi
- allvarlig koagulopati
- allvarliga andningssvårigheter
- svårigheter med intubation/extubation/slangbyte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig trakeostomi
Patienter randomiserade till tidig trakeostomi får (helst dilatativ) trakeostomi inom 3 dagar från intubation.
|
Trakeostomi utförs som perkutan dilatativ trakeostomi av neurointensivister när det är möjligt.
Om anatomiskt eller på annat sätt indikeras, tillämpas kirurgisk trakeostomi.
|
|
Aktiv komparator: Långvarig intubation
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att försöka avvänja sig från ventilatorn och få (en) extubationsförsök om det anses möjligt.
Vid misslyckande eller icke genomförbarhet får de trakeostomi mellan dag 7 till 14 från intubation.
|
Trakeostomi utförs som perkutan dilatativ trakeostomi av neurointensivister när det är möjligt.
Om anatomiskt eller på annat sätt indikeras, tillämpas kirurgisk trakeostomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelselängd (ICU-LOS)
Tidsram: öppen
|
Det primära effektmåttet bedöms som dagar från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
öppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för ICU-beroende
Tidsram: öppen
|
Detta sekundära effektmått bedöms som dagar från inläggning till en fördefinierad status som skulle tillåta utskrivning från ICU (frånvaro av aktiv infektion, vasopressorer, pulmonell och hjärtinstabilitet etc.)
|
öppen
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: intagning, utskrivning, vid 6 månader
|
Denna sekundära slutpunkt bedöms som den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid ovan nämnda tidpunkter.
|
intagning, utskrivning, vid 6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: under vistelse, efter 6 månader
|
Detta sekundära effektmått bedöms som tid och typ av dödsfall under intensivvårdsvistelsen och 6 månader efter inläggningen.
|
under vistelse, efter 6 månader
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: öppen
|
Detta sekundära effektmått bedöms som dagar tillbringade på det rekryterande sjukhuset från intagning till utskrivning.
|
öppen
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: öppen
|
Detta sekundära effektmått bedöms som halvdagar på ventilatorn tills patienten är ventilatoroberoende i 24 timmar.
|
öppen
|
|
Avvänjningens varaktighet och kvalitet
Tidsram: Inom ventilationstid
|
Detta sekundära effektmått bedöms som halvdagar tillbringade under eventuell tillämpning av ett avvänjningsprotokoll, och spenderas inom specifika faser av ett sådant protokoll.
|
Inom ventilationstid
|
|
Tid för analgosering beroende
Tidsram: inom ICU-LOS
|
Detta sekundära effektmått bedöms som halvdagar som kräver applicering av lugnande och analgetika som också specificeras.
|
inom ICU-LOS
|
|
Vasopressorberoende
Tidsram: inom ICU-LOS
|
Detta sekundära effektmått bedöms som halvdagar tillbringade under vasopressorer.
|
inom ICU-LOS
|
|
Tid för antibiotikabehandling
Tidsram: inom ICU-LOS
|
Detta sekundära effektmått bedöms som halvdagar under antibiotikabehandling
|
inom ICU-LOS
|
|
Lunginflammationer
Tidsram: inom ICU-LOS
|
Detta sekundära effektmått bedöms som episoder (fördefinierade av diagnostiska kriterier) av lunginflammation.
|
inom ICU-LOS
|
|
Förekomst och varaktighet av sepsis
Tidsram: inom ICU-LOS
|
Detta sekundära effektmått bedöms som antalet episoder och varaktigheten av sepsis enligt fördefinierade diagnostiska kriterier.
|
inom ICU-LOS
|
|
Antal och typ av komplikationer i samband med proceduren
Tidsram: 10 dagar efter trakeostomi
|
Detta sekundära effektmått bedöms som antalet och typerna av komplikationer som är relaterade till trakeostomi (dvs.
blödning, felplacering, felfunktion, ersättningsbehov, etc.).
|
10 dagar efter trakeostomi
|
|
Kostnad för behandling
Tidsram: inom ICU-LOS
|
Detta sekundära effektmått bedöms som de totala ICU-kostnaderna beräknade efter vistelsens längd och svårighetsgraden härledd DRG-multiplikator för varje enskild patient.
|
inom ICU-LOS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
- Studiestol: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Första postat (Uppskatta)
16 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-060/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .