Tidlig trakeostomi hos pasienter med ventilert slag (SETPOINT)
23. april 2014 oppdatert av: Julian Boesel, Heidelberg University
Slagrelatert tidlig trakeostomi vs. forlenget orotracheal intubasjon i nevrokritisk omsorgsforsøk
Pasienter med alvorlige iskemiske og hemorragiske slag, som krever mekanisk ventilasjon, har en spesielt dårlig prognose.
Hvis de trenger langvarig ventilasjon, må orotrakealtuben deres, som hos alle andre intensivpasienter, erstattes av en kortere trakealtube under strupehodet.
Denne såkalte trakeostomien kan være assosiert med fordeler som mindre etterspørsel etter narkotika og smertestillende midler, mindre lesjoner i munn og strupehode, bedre munnhygiene, tryggere luftveier, mer pasientkomfort og tidligere mobilisering.
Det beste tidspunktet for trakeostomi ved hjerneslag er imidlertid ikke kjent.
Denne studien undersøker de potensielle fordelene med tidlig trakeostomi hos ventilerte kritisk syke pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Trakeostomi er en vanlig prosedyre hos kritiske pasienter. Fordeler med en kort trakeal tube sammenlignet med en lang orotrakeal tube er unngåelse av larynxlesjoner og bihulebetennelse, tilrettelegging av sykepleie og fysioterapi og reduksjon av smertestillende midler. Det optimale tidspunktet for trakeostomi er fortsatt ukjent, men det gjøres vanligvis ikke senere enn 2-3 uker og etter ett eller flere mislykkede ekstubasjonsforsøk. Studier på ulike sett av kritiske pasienter har antydet ytterligere fordeler med tidlig trakeostomi: mindre lungebetennelser og andre komplikasjoner, mer pasientkomfort, mindre analgosering, kortere varighet av ventilasjon og intensivopphold. Disse spørsmålene har ikke blitt sett på hos pasienter med ikke-traumatisk nevrokritisk behandling, selv om disse kan ha en spesiell avvenningsgevinst ved tidlig trakeostomi, hovedsakelig kompromittert i å sikre luftveiene, men ikke i pusten.
Metode: Ikke-traumatiske nevrokritiske pasienter med iskemisk slag, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning så sterkt påvirket at 2 ukers ventilasjonsbehov er beregnet, er i hovedsak kvalifisert for studien. Etter randomisering får en gruppe trakeostomi innen de første 3 dagene etter intubasjon. Den andre gruppen forblir orotrakealt intubert og blir enten avvent og ekstubert eller får trakeostomi innen 7 til 14 dager etter intubering. Trakeostomi gjøres som perkutan dilatasjon av nevrologer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- informert samtykke fra juridisk representant
- ikke-traumatisk cerebrovaskulær sykdom
- Beregnet ventilasjonsbehov i minst 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- informert samtykke ikke oppnåelig
- intubert i mer enn 3 dager
- død innen 3 uker sannsynlig
- alvorlig kronisk lungesykdom
- alvorlig kronisk hjertesykdom
- nødsituasjon
- intrakranielt trykk vanskelig å kontrollere
- behov for permanent trakeostom
- kontraindikasjoner for dilatativ trakeostomi
- alvorlig koagulopati
- alvorlige pustevansker
- vansker med intubasjon/ekstubasjon/rørbytte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig trakeostomi
Pasienter randomisert til tidlig trakeostomi får (fortrinnsvis dilatativ) trakeostomi innen 3 dager etter intubasjon.
|
Trakeostomi utføres som perkutan dilatativ trakeostomi av nevrointensivister når det er mulig.
Hvis anatomisk eller på annen måte er indisert, påføres kirurgisk trakeostomi.
|
|
Aktiv komparator: Langvarig intubasjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli prøvd å avvenne respiratoren og få (en) ekstubasjonsforsøk(er) hvis det anses som mulig.
Ved svikt eller ikke-gjennomførbarhet får de trakeostomi mellom dag 7 til 14 fra intubasjon.
|
Trakeostomi utføres som perkutan dilatativ trakeostomi av nevrointensivister når det er mulig.
Hvis anatomisk eller på annen måte er indisert, påføres kirurgisk trakeostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU-LOS)
Tidsramme: åpen
|
Det primære endepunktet vurderes som dager fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
åpen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for ICU-avhengighet
Tidsramme: åpen
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som dager fra innleggelse til en forhåndsdefinert status som vil tillate utskrivning fra intensivavdelingen (fravær av aktiv infeksjon, vasopressorer, lunge- og hjerteinstabilitet osv.)
|
åpen
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: innleggelse, utskrivning, ved 6 måneder
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som den modifiserte Rankin Scale (mRS) ved de ovenfor angitte tidspunktene.
|
innleggelse, utskrivning, ved 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: under opphold, etter 6 måneder
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som tid og type død under intensivavdelingen og 6 måneder etter innleggelse.
|
under opphold, etter 6 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: åpen
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som dager brukt på rekrutteringssykehuset fra innleggelse til utskrivning.
|
åpen
|
|
Ventilasjonens varighet
Tidsramme: åpen
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som halve dager på respiratoren til pasienten er respiratoruavhengig i 24 timer.
|
åpen
|
|
Varighet og kvalitet på avvenning
Tidsramme: Innen ventilasjonstid
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som halve dager brukt under mulig anvendelse av en avvenningsprotokoll, og brukt innenfor spesifikke faser av en slik protokoll.
|
Innen ventilasjonstid
|
|
Tidspunkt for avhengighet av analgosering
Tidsramme: innenfor ICU-LOS
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som halve dager som krever påføring av sedativa og smertestillende midler som også er spesifisert.
|
innenfor ICU-LOS
|
|
Vasopressoravhengighet
Tidsramme: innenfor ICU-LOS
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som halve dager brukt under vasopressorer.
|
innenfor ICU-LOS
|
|
Tidspunkt for antibiotikabehandling
Tidsramme: innenfor ICU-LOS
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som halve dager under antibiotikabehandling
|
innenfor ICU-LOS
|
|
Lungebetennelser
Tidsramme: innenfor ICU-LOS
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som episoder (forhåndsdefinert av diagnostiske kriterier) av lungebetennelse.
|
innenfor ICU-LOS
|
|
Forekomst og varighet av sepsis
Tidsramme: innenfor ICU-LOS
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som antall episoder og varighet av sepsis som forhåndsdefinert av diagnostiske kriterier.
|
innenfor ICU-LOS
|
|
Antall og type komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 10 dager etter trakeostomi
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som antall og typer komplikasjoner som er relatert til trakeostomi (dvs.
blødning, feilplassering, funksjonsfeil, erstatningsbehov osv.).
|
10 dager etter trakeostomi
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: innenfor ICU-LOS
|
Dette sekundære endepunktet vurderes som de totale ICU-kostnadene estimert etter liggetid og alvorlighetsgrad-avledet DRG-multiplikator for hver enkelt pasient.
|
innenfor ICU-LOS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
- Studiestol: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-060/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .