Časná tracheostomie u pacientů s ventilovanou mrtvicí (SETPOINT)
23. dubna 2014 aktualizováno: Julian Boesel, Heidelberg University
Časná tracheostomie související s mrtvicí vs. prodloužená orotracheální intubace ve studii neurokritické péče
Zvláště špatnou prognózu mají pacienti s těžkými ischemickými a hemoragickými cévními mozkovými příhodami, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.
Pokud vyžadují dlouhodobou ventilaci, je třeba jejich orotracheální trubici, jako u každého jiného pacienta na jednotce intenzivní péče, nahradit kratší tracheální trubicí pod hrtanem.
Tato tzv. tracheostomie může být spojena s výhodami, jako jsou menší nároky na narkotika a léky proti bolesti, méně lézí v ústech a hrtanu, lepší ústní hygiena, bezpečnější dýchací cesty, větší pohodlí pacienta a dřívější mobilizace.
Nejlepší časový bod pro tracheostomii u mrtvice však není znám.
Tato studie zkoumá potenciální přínosy časné tracheostomie u ventilovaných kriticky nemocných pacientů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Tracheostomie je běžný výkon u pacientů v intenzivní péči. Výhodami krátké tracheální rourky oproti dlouhé orotracheální je vyhnutí se laryngeálním lézím a sinusitidě, usnadnění ošetřovatelské péče a fyzioterapie a omezení analgosedativ. Optimální časový okamžik pro tracheostomii není dosud znám, ale běžně se provádí nejpozději do 2–3 týdnů a po jedné nebo několika neúspěšných extubačních studiích. Studie na různých souborech pacientů v kritické péči naznačily další výhody časné tracheostomie: méně pneumonií a dalších komplikací, větší pohodlí pro pacienta, méně analgosedace, kratší doba ventilace a pobyt na JIP. Tyto otázky nebyly zkoumány u pacientů s netraumatickou neurokritickou péčí, i když tyto otázky mohou mít zvláštní přínos při odvykání při časné tracheostomii, protože jsou ohroženy hlavně při zajištění dýchacích cest, ale ne při dýchání.
Metoda: Netraumatickí pacienti neurokritické péče s ischemickými cévními mozkovými příhodami, intracerebrálním krvácením nebo subarachnoidálním krvácením postiženým tak silně, že se odhaduje potřeba ventilace na 2 týdny, jsou v zásadě způsobilí pro studii. Po randomizaci jedna skupina dostane tracheostomii během prvních 3 dnů po intubaci. Druhá skupina zůstává orotracheálně zaintubována a je buď odstavena a extubována nebo dostane tracheostomii během 7 až 14 dnů po intubaci. Tracheostomii provádějí neurologové jako perkutánní dilataci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- informovaný souhlas zákonného zástupce
- netraumatické cerebrovaskulární onemocnění
- Předpokládaná potřeba větrání po dobu nejméně 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- informovaný souhlas nelze získat
- intubován déle než 3 dny
- pravděpodobná smrt do 3 týdnů
- těžké chronické plicní onemocnění
- těžké chronické srdeční onemocnění
- Nouzová situace
- těžko kontrolovatelný intrakraniální tlak
- potřeba trvalého tracheostomu
- kontraindikace pro dilatativní tracheostomii
- těžká koagulopatie
- těžké dýchací potíže
- potíže s intubací/extubací/výměnou hadičky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná tracheostomie
Pacienti randomizovaní k časné tracheostomii dostanou (nejlépe dilatativní) tracheostomii do 3 dnů od intubace.
|
Tracheostomie je prováděna jako perkutánní dilatativní tracheostomie neurointenzivisty, kdykoli je to možné.
Pokud je to anatomicky nebo jinak indikováno, aplikuje se chirurgická tracheostomie.
|
|
Aktivní komparátor: Prodloužená intubace
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene se pokusí odstavit ventilátor a získat extubační studii, pokud to bude považováno za proveditelné.
V případě selhání nebo neproveditelnosti dostanou tracheostomii mezi 7. až 14. dnem od intubace.
|
Tracheostomie je prováděna jako perkutánní dilatativní tracheostomie neurointenzivisty, kdykoli je to možné.
Pokud je to anatomicky nebo jinak indikováno, aplikuje se chirurgická tracheostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP-LOS)
Časové okno: OTEVŘENO
|
Primární cílový ukazatel se hodnotí jako dny od přijetí do propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
OTEVŘENO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba závislosti na JIP
Časové okno: OTEVŘENO
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako dny od přijetí do předem definovaného stavu, který by umožnil propuštění z JIP (absence aktivní infekce, vazopresorů, plicní a srdeční nestabilita atd.)
|
OTEVŘENO
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: přijetí, propuštění, v 6 měsících
|
Tento sekundární koncový bod je hodnocen jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) ve výše uvedených časových bodech.
|
přijetí, propuštění, v 6 měsících
|
|
Úmrtnost
Časové okno: během pobytu, po 6 měsících
|
Tento sekundární cíl je hodnocen jako čas a typ úmrtí během pobytu na JIP a 6 měsíců po přijetí.
|
během pobytu, po 6 měsících
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: OTEVŘENO
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako dny strávené v přijímající nemocnici od přijetí do propuštění.
|
OTEVŘENO
|
|
Doba větrání
Časové okno: OTEVŘENO
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako půldny na ventilátoru, dokud není pacient na ventilátoru nezávislý po dobu 24 hodin.
|
OTEVŘENO
|
|
Délka a kvalita odstavu
Časové okno: Během doby ventilace
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako půldny strávené v rámci možné aplikace odstavovacího protokolu a strávené v rámci specifických fází takového protokolu.
|
Během doby ventilace
|
|
Doba analgosedační závislosti
Časové okno: v rámci JIP-LOS
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako půldny vyžadující aplikaci sedativ a analgetik, které jsou rovněž specifikovány.
|
v rámci JIP-LOS
|
|
Závislost na vazopresoru
Časové okno: v rámci JIP-LOS
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako půldny strávené pod vazopresory.
|
v rámci JIP-LOS
|
|
Doba antibiotické léčby
Časové okno: v rámci JIP-LOS
|
Tento sekundární cílový bod je hodnocen jako půldenní léčba antibiotiky
|
v rámci JIP-LOS
|
|
Pneumonie
Časové okno: v rámci JIP-LOS
|
Tento sekundární cíl je hodnocen jako epizody (předem definované diagnostickými kritérii) pneumonie.
|
v rámci JIP-LOS
|
|
Výskyt a trvání sepse
Časové okno: v rámci JIP-LOS
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako počet epizod a trvání sepse předem definované diagnostickými kritérii.
|
v rámci JIP-LOS
|
|
Počet a typ komplikací spojených s výkonem
Časové okno: 10 dní po tracheostomii
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako počet a typy komplikací souvisejících s tracheostomií (tj.
krvácení, nesprávné umístění, porucha, požadavek na výměnu atd.).
|
10 dní po tracheostomii
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: v rámci JIP-LOS
|
Tento sekundární cílový bod se hodnotí jako celkové náklady na JIP odhadované podle délky pobytu a multiplikátoru DRG odvozeného od závažnosti každého jednotlivého pacienta.
|
v rámci JIP-LOS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
- Studijní židle: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-060/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .