Korai tracheostomia lélegeztetett stroke-os betegeknél (SETPOINT)
2014. április 23. frissítette: Julian Boesel, Heidelberg University
Stroke-hoz kapcsolódó korai tracheostomia kontra elhúzódó orotracheális intubáció a neurokritikus gondozásban
A súlyos ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ban szenvedő, gépi lélegeztetést igénylő betegek prognózisa különösen rossz.
Ha hosszú távú lélegeztetésre van szükségük, az orotracheális szondájukat, mint bármely más intenzív terápiás betegnél, a gége alatti rövidebb légcsőre kell cserélni.
Ez az úgynevezett tracheostomia olyan előnyökkel járhat, mint a kábítószerek és fájdalomcsillapítók csökkentése, kevesebb száj- és gégelézió, jobb szájhigiénia, biztonságosabb légutak, nagyobb beteg kényelem és korábbi mobilizáció.
A stroke tracheostomiájának legjobb időpontja azonban nem ismert.
Ez a tanulmány a korai tracheostomia lehetséges előnyeit vizsgálja ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő, lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A tracheostomia gyakori eljárás kritikus betegeknél. A rövid légcsővezeték előnyei a hosszú orotrachealishoz képest a gégeléziók és arcüreggyulladás elkerülése, az ápolás és fizioterápia megkönnyítése, valamint a fájdalomcsillapítók csökkentése. A tracheostomia optimális időpontja még nem ismert, de általában legkésőbb 2-3 héten belül megtörténik, és egy vagy több sikertelen extubációs kísérlet után. A kritikus ellátásban részt vevő betegek különböző csoportjaiban végzett vizsgálatok a korai tracheostomia további előnyeire utaltak: kevesebb tüdőgyulladás és egyéb szövődmények, nagyobb a beteg kényelme, kevesebb fájdalomcsillapítás, rövidebb a lélegeztetés és az intenzív osztályon való tartózkodás. Ezeket a kérdéseket nem vizsgálták nem-traumás neurokritikus betegeknél, bár ezeknek a korai tracheostomia különleges elválasztási előnye lehet, mivel főként a légutak biztosítása, de nem a légzés.
Módszer: A nem traumás neurokritikus ellátásban szenvedő betegek ischaemiás stroke-ban, intracerebrális vérzésben vagy subarachnoidális vérzésben olyan súlyosan érintettek, hogy a becslések szerint 2 hét lélegeztetés szükséges, alapvetően alkalmasak a vizsgálatra. A véletlen besorolást követően az egyik csoport tracheostomiát kap az intubációt követő első 3 napon belül. A másik csoport orotracheálisan intubálva marad, és vagy elválasztják és extubálják, vagy tracheostomiát kapnak az intubáció után 7-14 napon belül. A tracheostomiát perkután dilatációként végzik a neurológusok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló hozzájárulása
- nem traumás cerebrovaszkuláris betegség
- Becsült szellőztetési szükséglet legalább 2 hét
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- tájékozott beleegyezés nem szerezhető meg
- több mint 3 napig intubálják
- 3 héten belüli halál valószínű
- súlyos krónikus tüdőbetegség
- súlyos krónikus szívbetegség
- vészhelyzet
- az intrakraniális nyomást nehéz szabályozni
- állandó tracheostoma szükségessége
- a dilatatív tracheostomia ellenjavallatai
- súlyos koagulopátia
- súlyos légzési nehézségek
- intubálás/extubálás/csőcsere nehézségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai tracheostomia
A korai tracheostomiára randomizált betegek (lehetőleg dilatatív) tracheostomiát kapnak az intubálástól számított 3 napon belül.
|
A tracheostomiát perkután dilatatív tracheostomiaként végzik a neurointenzivisták, amikor csak lehetséges.
Ha anatómiailag vagy egyéb módon indokolt, sebészi tracheostomiát alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó intubáció
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegeket megpróbálják leszoktatni a lélegeztetőgépről, és extubációs vizsgálatot végeznek, ha lehetséges.
Sikertelenség vagy kivitelezhetetlenség esetén az intubálástól számított 7. és 14. nap között tracheostomiát kapnak.
|
A tracheostomiát perkután dilatatív tracheostomiaként végzik a neurointenzivisták, amikor csak lehetséges.
Ha anatómiailag vagy egyéb módon indokolt, sebészi tracheostomiát alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív terápiás osztály tartózkodási ideje (ICU-LOS)
Időkeret: nyisd ki
|
Az elsődleges végpontot a felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig tartó napokban kell értékelni.
|
nyisd ki
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztálytól való függés ideje
Időkeret: nyisd ki
|
Ezt a másodlagos végpontot az előre meghatározott állapot elérését követő napokként értékelik, amelyek lehetővé teszik az intenzív osztályból való kibocsátást (aktív fertőzés hiánya, vazopresszorok, tüdő- és szívinstabilitás stb.).
|
nyisd ki
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: felvétel, elbocsátás, 6 hónapos korban
|
Ezt a másodlagos végpontot a módosított Rankin-skála (mRS)ként értékeljük a fent megnevezett időpontokban.
|
felvétel, elbocsátás, 6 hónapos korban
|
|
Halálozás
Időkeret: tartózkodás alatt, 6 hónap után
|
Ezt a másodlagos végpontot a halálozás ideje és típusaként értékelik az intenzív osztályon való tartózkodás alatt és a felvétel után 6 hónappal.
|
tartózkodás alatt, 6 hónap után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: nyisd ki
|
Ezt a másodlagos végpontot a felvételtől a hazabocsátásig a toborzó kórházban eltöltött napokként kell értékelni.
|
nyisd ki
|
|
A szellőztetés időtartama
Időkeret: nyisd ki
|
Ezt a másodlagos végpontot félnapos lélegeztetőgépen töltött napként értékelik, amíg a beteg 24 órán keresztül lélegeztetőgép-függetlenné válik.
|
nyisd ki
|
|
Az elválasztás időtartama és minősége
Időkeret: Szellőztetési időn belül
|
Ezt a másodlagos végpontot az elválasztási protokoll lehetséges alkalmazása mellett eltöltött félnapokként kell értékelni, és az ilyen protokoll meghatározott fázisaiban eltöltött napok.
|
Szellőztetési időn belül
|
|
Az analgoszedációs függőség ideje
Időkeret: az ICU-LOS-on belül
|
Ezt a másodlagos végpontot félnapként értékelik, amely nyugtatók és fájdalomcsillapítók alkalmazását igényli, amelyek szintén meghatározottak.
|
az ICU-LOS-on belül
|
|
Vasopresszor függőség
Időkeret: az ICU-LOS-on belül
|
Ezt a másodlagos végpontot vazopresszorok alatt eltöltött fél napokként értékeljük.
|
az ICU-LOS-on belül
|
|
Az antibiotikum kezelés ideje
Időkeret: az ICU-LOS-on belül
|
Ezt a másodlagos végpontot az antibiotikum-kezelés alatti félnapokként értékelik
|
az ICU-LOS-on belül
|
|
Tüdőgyulladások
Időkeret: az ICU-LOS-on belül
|
Ezt a másodlagos végpontot a tüdőgyulladás epizódjaiként értékelik (amelyeket a diagnosztikai kritériumok előre meghatároznak).
|
az ICU-LOS-on belül
|
|
A szepszis előfordulása és időtartama
Időkeret: az ICU-LOS-on belül
|
Ezt a másodlagos végpontot a diagnosztikai kritériumok által előre meghatározott szepszis epizódok száma és időtartamaként értékelik.
|
az ICU-LOS-on belül
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények száma és típusa
Időkeret: 10 nappal a tracheostomia után
|
Ezt a másodlagos végpontot a tracheostomiával kapcsolatos szövődmények (pl.
vérzés, helytelen elhelyezés, meghibásodás, csereigény stb.).
|
10 nappal a tracheostomia után
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: az ICU-LOS-on belül
|
Ezt a másodlagos végpontot a teljes intenzív osztály-költségként értékelik, a tartózkodás időtartamával és az egyes betegek súlyosságból származó DRG-multiplikátorával kiszámítva.
|
az ICU-LOS-on belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
- Tanulmányi szék: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-060/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .