Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen trakeostomia ventiloiduilla aivohalvauspotilailla (SETPOINT)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Julian Boesel, Heidelberg University

Aivohalvaukseen liittyvä varhainen trakeostomia vs. pitkittynyt orotrakeaalinen intubaatio neurokriittisen hoidon kokeessa

Erityisen huono ennuste on potilailla, joilla on vaikea iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Jos he tarvitsevat pitkäaikaista ventilaatiota, heidän orotrakeaaliputkensa on, kuten minkä tahansa muun tehohoitopotilaan, korvattava lyhyemmällä henkitorven letkulla kurkunpään alapuolella. Tämä ns. trakeostomia saattaa liittyä etuihin, kuten huumeiden ja kipulääkkeiden vähäisempi kysyntä, vähemmän vaurioita suussa ja kurkunpäässä, parempi suuhygienia, turvallisemmat hengitystiet, parempi potilasmukavuus ja aikaisempi mobilisaatio. Paras aikapiste trakeostomialle aivohalvauksessa ei kuitenkaan ole tiedossa. Tämä tutkimus tutkii varhaisen trakeostoman mahdollisia etuja ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Trakeostomia on yleinen toimenpide tehohoidon potilailla. Lyhyen henkitorviputken etuja pitkään orotrakeaaliseen putkeen verrattuna ovat kurkunpään leesioiden ja poskiontelotulehduksen välttäminen, hoitotyön ja fysioterapian helpottaminen sekä kipulääkkeiden vähentäminen. Trakeostomian optimaalinen ajankohta ei ole vielä tiedossa, mutta se tehdään yleensä viimeistään 2-3 viikon kuluttua ja yhden tai useamman epäonnistuneen ekstubaatiokokeen jälkeen. Tutkimukset erilaisilla tehohoidon potilailla ovat ehdottaneet varhaisen trakeostomian lisäetuja: vähemmän keuhkokuumeita ja muita komplikaatioita, enemmän potilasmukavuutta, vähemmän analgosedaatiota, lyhyempää ventilaation ja teho-osaston kestoa. Näitä kysymyksiä ei ole tarkasteltu ei-traumaattisilla neurokriittisillä potilailla, vaikka varhainen trakeostomia saattaa heikentää näiden vieroitushyötyä pääasiassa hengitysteiden turvaamisessa, mutta ei hengittämisessä.

Menetelmä: Ei-traumaattiset neurokriittiset potilaat, joilla on iskeemisiä aivohalvauksia, aivoverenvuotoa tai subarachnoidaalista verenvuotoa niin vakavasti, että 2 viikon ventilaatiotarve on arvioitu, ovat pääsääntöisesti kelvollisia tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen yhdelle ryhmälle tehdään trakeostomia ensimmäisten 3 päivän aikana intuboinnin jälkeen. Toinen ryhmä pysyy orotrakeaalisesti intuboituna ja joko vieroitettuna ja ekstuboituna tai saa trakeostomia 7–14 päivän kuluessa intubaatiosta. Neurologit tekevät trakeostomiaa perkutaanisena laajennuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • laillisen edustajan tietoinen suostumus
  • ei-traumaattinen aivoverisuonitauti
  • Arvioitu ilmanvaihtotarve vähintään 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • tietoista suostumusta ei saada
  • intuboitu yli 3 päivää
  • kuolema todennäköisesti 3 viikon sisällä
  • vakava krooninen keuhkosairaus
  • vakava krooninen sydänsairaus
  • hätätilanne
  • kallonsisäistä painetta on vaikea hallita
  • pysyvän trakeostooman tarve
  • dilatatiivisen trakeostoman vasta-aiheet
  • vaikea koagulopatia
  • vakavia hengitysvaikeuksia
  • intubaatio/ekstubaatio/putkenvaihtovaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen trakeostomia
Varhaiseen trakeostomiaan satunnaistetut potilaat saavat (mieluiten laajentavan) trakeostomian 3 päivän kuluessa intubaatiosta.
Menettely: Varhainen trakeostomia
Neurointensivistit tekevät trakeostomiaa perkutaanisena laajentavana trakeostomiana aina kun mahdollista. Jos anatomisesti tai muuten on aihetta, käytetään kirurgista trakeostomiaa.
Active Comparator: Pitkäaikainen intubaatio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, yritetään vieroittaa hengityskoneesta ja saada () ekstubaatiokokeet, jos se katsotaan mahdolliseksi. Epäonnistumisen tai epätodennäköisyyden sattuessa heille tehdään trakeostomia 7–14 päivänä intubaatiosta.
Menettely: Myöhäinen trakeostomia
Neurointensivistit tekevät trakeostomiaa perkutaanisena laajentavana trakeostomiana aina kun mahdollista. Jos anatomisesti tai muuten on aihetta, käytetään kirurgista trakeostomiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus (ICU-LOS)
Aikaikkuna: avata
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan päivinä vastaanottopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen.
avata

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-riippuvuuden aika
Aikaikkuna: avata
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan päivinä siitä, kun potilas saapuu ennalta määriteltyyn tilaan, joka mahdollistaisi teho-osastolta poistumisen (aktiivisen infektion puuttuminen, vasopressorit, keuhkojen ja sydämen epävakaus jne.)
avata
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: maahanpääsy, irtisanominen, 6 kuukauden iässä
Tämä toissijainen päätepiste arvioidaan modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) edellä mainituissa aikapisteissä.
maahanpääsy, irtisanominen, 6 kuukauden iässä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: oleskelun aikana, 6 kuukauden kuluttua
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan kuolinajan ja -tyypin mukaan teho-osastolla oleskelun aikana ja 6 kuukautta vastaanoton jälkeen.
oleskelun aikana, 6 kuukauden kuluttua
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: avata
Tämä toissijainen päätetapahtuma lasketaan rekrytointisairaalassa vietettyinä päivinä vastaanotosta kotiutukseen.
avata
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: avata
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan puolen päivän aikana hengityskoneella, kunnes potilas on hengityskoneesta riippumaton 24 tunnin ajan.
avata
Vierotuksen kesto ja laatu
Aikaikkuna: Tuuletusajan sisällä
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan puolipäivinä, jotka on käytetty mahdollisen vieroitusprotokollan soveltamisen alaisina, ja kulutettuina tällaisen protokollan tietyissä vaiheissa.
Tuuletusajan sisällä
Analgosedaatioriippuvuuden aika
Aikaikkuna: ICU-LOSissa
Tämä toissijainen päätetapahtuma on arvioitu puolipäiviksi, jotka edellyttävät rauhoittavien ja analgeettien käyttöä, jotka on myös määritelty.
ICU-LOSissa
Vasopressoririippuvuus
Aikaikkuna: ICU-LOSissa
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan puoliksi päiviksi, jotka on viety vasopressoreiden alla.
ICU-LOSissa
Antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: ICU-LOSissa
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan puoleksi antibioottihoidon päivästä
ICU-LOSissa
Keuhkokuumeet
Aikaikkuna: ICU-LOSissa
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan (diagnostisten kriteerien ennalta määrittämä) keuhkokuumejaksona.
ICU-LOSissa
Sepsiksen esiintyminen ja kesto
Aikaikkuna: ICU-LOSissa
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan episodien lukumääränä ja sepsiksen kestona diagnostisten kriteerien ennalta määrittelemänä.
ICU-LOSissa
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 10 päivää trakeostomiasta
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan trakeostomiaan liittyvien komplikaatioiden lukumääränä ja tyypeinä (esim. verenvuoto, väärä asento, toimintahäiriö, vaihtotarve jne.).
10 päivää trakeostomiasta
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: ICU-LOSissa
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioidaan haettujen teho-osastojen kokonaiskustannuksina oleskelun keston ja kunkin yksittäisen potilaan vakavuusperäisen DRG-kertoimen perusteella.
ICU-LOSissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Opintojen puheenjohtaja: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-060/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Varhainen trakeostomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa