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Traqueostomia precoce em pacientes com AVC ventilados (SETPOINT)

23 de abril de 2014 atualizado por: Julian Boesel, Heidelberg University

Traqueostomia precoce relacionada a AVC versus intubação orotraqueal prolongada em estudo de cuidados neurocríticos

Pacientes com AVCs isquêmicos e hemorrágicos graves, que necessitam de ventilação mecânica, têm um prognóstico particularmente ruim. Se eles precisarem de ventilação prolongada, seu tubo orotraqueal precisa ser, como em qualquer outro paciente de terapia intensiva, substituído por um tubo traqueal mais curto abaixo da laringe. A chamada traqueostomia pode estar associada a vantagens como menor demanda de narcóticos e analgésicos, menos lesões em boca e laringe, melhor higiene bucal, vias aéreas mais seguras, maior conforto do paciente e mobilização mais precoce. O melhor momento para a traqueostomia no AVC, no entanto, não é conhecido. Este estudo investiga os potenciais benefícios da traqueostomia precoce em pacientes críticos ventilados com AVC isquêmico ou hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A traqueostomia é um procedimento comum em pacientes críticos. As vantagens de um tubo traqueal curto em relação a um tubo orotraqueal longo são evitar lesões laríngeas e sinusite, facilitar os cuidados de enfermagem e fisioterapia e reduzir o uso de analgésicos. O momento ideal para a traqueostomia ainda é desconhecido, mas geralmente é feito em até 2 a 3 semanas e após uma ou várias tentativas de extubação malsucedidas. Estudos em diferentes conjuntos de pacientes críticos sugeriram vantagens adicionais da traqueostomia precoce: menos pneumonias e outras complicações, mais conforto para o paciente, menos analgosedação, menor duração da ventilação e da internação na UTI. Essas questões não foram abordadas em pacientes neurocríticos não traumáticos, embora estes possam ter um benefício especial de desmame pela traqueostomia precoce, sendo comprometidos principalmente na proteção das vias aéreas, mas não na respiração.

Método: Pacientes neurocríticos não traumáticos com acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea tão severamente afetados que estimam-se 2 semanas de necessidade de ventilação, são os principais elegíveis para o estudo. Após a randomização, um grupo recebe traqueostomia nos primeiros 3 dias após a intubação. O outro grupo permanece intubado por via orotraqueal e é desmamado e extubado ou recebe traqueostomia dentro de 7 a 14 dias após a intubação. A traqueostomia é feita como dilatação percutânea por neurologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • consentimento informado do representante legal
  • doença cerebrovascular não traumática
  • Necessidade estimada de ventilação por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • consentimento informado não obtido
  • entubado por mais de 3 dias
  • morte dentro de 3 semanas provável
  • doença pulmonar crônica grave
  • doença cardíaca crônica grave
  • situação de emergência
  • pressão intracraniana difícil de controlar
  • necessidade de um traqueostoma permanente
  • Contra-indicações para traqueostomia dilatativa
  • coagulopatia grave
  • dificuldades respiratórias graves
  • dificuldades de intubação/extubação/troca de tubos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Traqueostomia precoce
Os pacientes randomizados para traqueostomia precoce recebem traqueostomia (de preferência dilatativa) dentro de 3 dias após a intubação.
Procedimento: Traqueostomia precoce
A traqueostomia é realizada como traqueostomia dilatativa percutânea por neurointensivistas sempre que possível. Se indicado anatomicamente ou de outra forma, a traqueostomia cirúrgica é aplicada.
Comparador Ativo: Intubação Prolongada
Os pacientes randomizados para este braço serão tentados a desmamar o ventilador e obter (um) teste de extubação, se considerado viável. Em caso de falha ou inviabilidade, recebem traqueostomia entre os dias 7 a 14 da intubação.
Procedimento: Traqueostomia Tardia
A traqueostomia é realizada como traqueostomia dilatativa percutânea por neurointensivistas sempre que possível. Se indicado anatomicamente ou de outra forma, a traqueostomia cirúrgica é aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI-LOS)
Prazo: abrir
O endpoint primário é avaliado como dias desde a admissão até a alta da unidade de terapia intensiva.
abrir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de dependência de UTI
Prazo: abrir
Este endpoint secundário é avaliado como dias desde a admissão até um estado pré-definido que permitiria a alta da UTI (ausência de infecção ativa, vasopressores, instabilidade pulmonar e cardíaca etc.)
abrir
Resultado Funcional
Prazo: admissão, alta, aos 6 meses
Este endpoint secundário é avaliado como a Escala de Rankin modificada (mRS) nos pontos de tempo acima mencionados.
admissão, alta, aos 6 meses
Mortalidade
Prazo: durante a estada, após 6 meses
Este endpoint secundário é avaliado como tempo e tipo de morte durante a internação na UTI e 6 meses após a admissão.
durante a estada, após 6 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: abrir
Este endpoint secundário é avaliado como dias passados ​​no hospital de recrutamento desde a admissão até a alta.
abrir
Duração da Ventilação
Prazo: abrir
Esse endpoint secundário é avaliado como meio dia no ventilador até que o paciente fique independente do ventilador por 24 horas.
abrir
Duração e Qualidade do Desmame
Prazo: Dentro do tempo de ventilação
Este endpoint secundário é avaliado como meio-dia gasto sob a possível aplicação de um protocolo de desmame e gasto em fases específicas de tal protocolo.
Dentro do tempo de ventilação
Tempo de Dependência de Analgosedação
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como meios-dias que requerem a aplicação de sedativos e analgésicos que também são especificados.
dentro da UTI-LOS
Dependência de Vasopressores
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como meio-dia gasto sob vasopressores.
dentro da UTI-LOS
Tempo de Tratamento com Antibióticos
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como meio dia sob tratamento com antibióticos
dentro da UTI-LOS
Pneumonias
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como episódios (pré-definidos por critérios de diagnóstico) de pneumonia.
dentro da UTI-LOS
Ocorrência e duração da sepse
Prazo: dentro da UTI-LOS
Esse endpoint secundário é avaliado como o número de episódios e a duração da sepse conforme pré-definidos pelos critérios diagnósticos.
dentro da UTI-LOS
Número e tipo de complicações associadas ao procedimento
Prazo: 10 dias após a traqueostomia
Este endpoint secundário é avaliado como o número e os tipos de complicações relacionadas à traqueostomia (ou seja, sangramento, mau posicionamento, mau funcionamento, demanda de substituição, etc.).
10 dias após a traqueostomia
Custo do tratamento
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como os custos totais da UTI estimados pelo tempo de internação e multiplicador DRG derivado da gravidade de cada paciente individual.
dentro da UTI-LOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Cadeira de estudo: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-060/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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