Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig trakeostomi hos patienter med ventileret slagtilfælde (SETPOINT)

23. april 2014 opdateret af: Julian Boesel, Heidelberg University

Slagrelateret tidlig trakeostomi vs. forlænget orotracheal intubation i neurokritisk plejeforsøg

Patienter med svære iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde, som kræver mekanisk ventilation, har en særlig dårlig prognose. Hvis de har brug for langvarig ventilation, skal deres orotrakealtube, som hos enhver anden intensivpatient, erstattes af en kortere trachealtube under strubehovedet. Denne såkaldte trakeostomi kan være forbundet med fordele såsom mindre efterspørgsel efter narkotika og smertestillende midler, færre læsioner i mund og strubehoved, bedre mundhygiejne, sikrere luftveje, mere patientkomfort og tidligere mobilisering. Det bedste tidspunkt for trakeostomi ved slagtilfælde kendes dog ikke. Denne undersøgelse undersøger de potentielle fordele ved tidlig trakeostomi hos ventilerede kritisk syge patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Trakeostomi er en almindelig procedure hos patienter med intensiv behandling. Fordelene ved en kort tracheal tube sammenlignet med en lang orotracheal tube er undgåelse af larynxlæsioner og bihulebetændelse, facilitering af sygepleje og fysioterapi og reduktion af smertestillende midler. Det optimale tidspunkt for trakeostomi er stadig ukendt, men det udføres almindeligvis ikke senere end 2-3 uger og efter et eller flere mislykkede ekstubationsforsøg. Undersøgelser i forskellige sæt intensivpatienter har foreslået yderligere fordele ved tidlig trakeostomi: færre lungebetændelser og andre komplikationer, mere patientkomfort, mindre analgosering, kortere varighed af ventilation og intensivophold. Disse spørgsmål er ikke blevet undersøgt hos patienter med ikke-traumatisk neurokritisk pleje, selvom disse kan have en særlig fravænningsfordel ved tidlig trakeostomi, idet de hovedsageligt er kompromitteret i at sikre deres luftveje, men ikke i vejrtrækningen.

Metode: Ikke-traumatiske neurokritiske patienter med iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning så alvorligt påvirket, at 2 ugers ventilationsbehov er estimeret, er primært kvalificerede til undersøgelsen. Efter randomisering får en gruppe trakeostomi inden for de første 3 dage efter intubation. Den anden gruppe forbliver orotrachealt intuberet og bliver enten fravænnet og ekstuberet eller modtager trakeostomi inden for 7 til 14 dage efter intubation. Trakeostomi udføres som perkutan dilatation af neurologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • informeret samtykke fra juridisk repræsentant
  • ikke-traumatisk cerebrovaskulær sygdom
  • Estimeret ventilationsbehov i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • informeret samtykke kan ikke opnås
  • intuberet i mere end 3 dage
  • død inden for 3 uger sandsynligvis
  • alvorlig kronisk lungesygdom
  • alvorlig kronisk hjertesygdom
  • nødsituation
  • intrakranielt tryk svært at kontrollere
  • behov for et permanent trakeostoma
  • kontraindikationer for dilatativ trakeostomi
  • svær koagulopati
  • alvorlige åndedrætsbesvær
  • vanskeligheder med intubation/ekstubation/rørbytte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig trakeostomi
Patienter randomiseret til tidlig trakeostomi modtager (fortrinsvis dilatativ) trakeostomi inden for 3 dage efter intubation.
Procedure: Tidlig trakeostomi
Trakeostomi udføres som perkutan dilatativ trakeostomi af neurointensivister, når det er muligt. Hvis det er anatomisk eller på anden måde indiceret, anvendes kirurgisk trakeostomi.
Aktiv komparator: Langvarig intubation
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive forsøgt at vænne sig fra ventilatoren og få (et) ekstubationsforsøg, hvis det anses for muligt. I tilfælde af fejl eller ikke-gennemførlighed får de trakeostomi mellem dag 7 til 14 fra intubation.
Procedure: Sen trakeostomi
Trakeostomi udføres som perkutan dilatativ trakeostomi af neurointensivister, når det er muligt. Hvis det er anatomisk eller på anden måde indiceret, anvendes kirurgisk trakeostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU-LOS)
Tidsramme: åben
Det primære endepunkt vurderes som dage fra indlæggelse til til udskrivelse fra intensivafdelingen.
åben

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for ICU-afhængighed
Tidsramme: åben
Dette sekundære endepunkt vurderes som dage fra indlæggelse til en foruddefineret status, der ville tillade udskrivelse fra intensivafdeling (fravær af aktiv infektion, vasopressorer, pulmonal og hjerteinstabilitet osv.)
åben
Funktionelt resultat
Tidsramme: indlæggelse, udskrivelse, ved 6 måneder
Dette sekundære endepunkt vurderes som den modificerede Rankin-skala (mRS) på ovennævnte tidspunkter.
indlæggelse, udskrivelse, ved 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: under ophold, efter 6 måneder
Dette sekundære endepunkt vurderes som tidspunkt og type død under intensivopholdet og 6 måneder efter indlæggelsen.
under ophold, efter 6 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: åben
Dette sekundære endepunkt vurderes som dage brugt på rekrutteringshospitalet fra indlæggelse til udskrivelse.
åben
Ventilationens varighed
Tidsramme: åben
Dette sekundære endepunkt vurderes som halve dage på respiratoren, indtil patienten er respirator-uafhængig i 24 timer.
åben
Varighed og kvalitet af fravænning
Tidsramme: Inden for ventilationstid
Dette sekundære endepunkt vurderes som halve dage brugt under den mulige anvendelse af en fravænningsprotokol og brugt inden for specifikke faser af en sådan protokol.
Inden for ventilationstid
Tidspunkt for analgosering afhængighed
Tidsramme: inden for ICU-LOS
Dette sekundære endepunkt vurderes som halve dage, der kræver påføring af sedativa og analgetika, som også er specificeret.
inden for ICU-LOS
Vasopressor afhængighed
Tidsramme: inden for ICU-LOS
Dette sekundære endepunkt vurderes som halve dage brugt under vasopressorer.
inden for ICU-LOS
Tidspunkt for antibiotikabehandling
Tidsramme: inden for ICU-LOS
Dette sekundære endepunkt vurderes som halve dage under antibiotikabehandling
inden for ICU-LOS
Lungebetændelse
Tidsramme: inden for ICU-LOS
Dette sekundære endepunkt vurderes som episoder (foruddefineret af diagnostiske kriterier) af pneumoni.
inden for ICU-LOS
Forekomst og varighed af sepsis
Tidsramme: inden for ICU-LOS
Dette sekundære endepunkt vurderes som antallet af episoder og varigheden af ​​sepsis som foruddefineret af diagnostiske kriterier.
inden for ICU-LOS
Antal og type af komplikationer forbundet med proceduren
Tidsramme: 10 dage efter trakeostomi
Dette sekundære endepunkt vurderes som antallet og typerne af komplikationer, der er relateret til trakeostomi (dvs. blødning, fejlplacering, funktionsfejl, udskiftningskrav osv.).
10 dage efter trakeostomi
Udgifter til behandling
Tidsramme: inden for ICU-LOS
Dette sekundære endepunkt vurderes som de samlede ICU-omkostninger estimeret efter liggetid og sværhedsgrad-afledt DRG-multiplikator for hver enkelt patient.
inden for ICU-LOS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Studiestol: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-060/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig trakeostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner