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Trachéotomie précoce chez les patients victimes d'un AVC sous ventilation (SETPOINT)

23 avril 2014 mis à jour par: Julian Boesel, Heidelberg University

Trachéotomie précoce liée à un AVC vs intubation orotrachéale prolongée dans un essai de soins neurocritiques

Les patients victimes d'AVC ischémiques et hémorragiques graves, qui nécessitent une ventilation mécanique, ont un pronostic particulièrement mauvais. S'ils nécessitent une ventilation à long terme, leur tube orotrachéal doit être, comme chez tout autre patient en soins intensifs, remplacé par un tube trachéal plus court sous le larynx. Cette soi-disant trachéotomie pourrait être associée à des avantages tels qu'une moindre demande de narcotiques et d'analgésiques, moins de lésions dans la bouche et le larynx, une meilleure hygiène buccale, des voies respiratoires plus sûres, un plus grand confort du patient et une mobilisation plus précoce. Cependant, le meilleur moment pour la trachéotomie lors d'un AVC n'est pas connu. Cette étude examine les avantages potentiels de la trachéotomie précoce chez les patients ventilés en état critique ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La trachéotomie est une procédure courante chez les patients en soins intensifs. Les avantages d'une sonde trachéale courte par rapport à une sonde orotrachéale longue sont l'évitement des lésions laryngées et de la sinusite, la facilitation des soins infirmiers et de la kinésithérapie et la réduction des antalgiques. Le moment optimal pour la trachéotomie est encore inconnu, mais il est généralement effectué au plus tard 2-3 semaines et après un ou plusieurs essais d'extubation ratés. Des études portant sur différents groupes de patients en soins intensifs ont suggéré des avantages supplémentaires de la trachéotomie précoce : moins de pneumonies et d'autres complications, plus de confort pour le patient, moins d'analgosédation, une durée de ventilation et de séjour en USI plus courte. Ces questions n'ont pas été examinées chez les patients en soins neurocritiques non traumatiques, bien que ceux-ci puissent avoir un avantage particulier de sevrage par une trachéotomie précoce, étant principalement compromis dans la sécurisation de leurs voies respiratoires, mais pas dans la respiration.

Méthode : Les patients en soins neurocritiques non traumatiques avec un AVC ischémique, une hémorragie intracérébrale ou une hémorragie sous-arachnoïdienne si gravement touchés que 2 semaines de besoin de ventilation sont estimées, sont principalement éligibles pour l'étude. Après randomisation, un groupe reçoit une trachéotomie dans les 3 premiers jours après l'intubation. L'autre groupe reste intubé par voie orotrachéale et est soit sevré et extubé, soit reçoit une trachéotomie dans les 7 à 14 jours suivant l'intubation. La trachéotomie est réalisée sous forme de dilatation percutanée par des neurologues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé du représentant légal
  • maladie cérébrovasculaire non traumatique
  • Besoin de ventilation estimé pendant au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • consentement éclairé impossible à obtenir
  • intubé depuis plus de 3 jours
  • mort probable dans les 3 semaines
  • maladie pulmonaire chronique sévère
  • maladie cardiaque chronique sévère
  • situation d'urgence
  • pression intracrânienne difficile à contrôler
  • besoin d'un trachéostome permanent
  • contre-indications à la trachéotomie dilatative
  • coagulopathie sévère
  • graves difficultés respiratoires
  • difficultés d'intubation/extubation/changement de tube

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trachéotomie précoce
Les patients randomisés pour une trachéotomie précoce reçoivent une trachéotomie (de préférence dilatative) dans les 3 jours suivant l'intubation.
Procédure: Trachéotomie précoce
La trachéotomie est réalisée sous forme de trachéotomie dilatative percutanée par des neurointensivistes chaque fois que possible. Si anatomiquement ou autrement indiqué, une trachéotomie chirurgicale est appliquée.
Comparateur actif: Intubation prolongée
Les patients randomisés dans ce bras seront tentés de sevrer le ventilateur et d'obtenir un (des) essai(s) d'extubation si cela est jugé faisable. En cas d'échec ou de non-faisabilité, ils reçoivent une trachéotomie entre les jours 7 et 14 à partir de l'intubation.
Procédure: Trachéotomie tardive
La trachéotomie est réalisée sous forme de trachéotomie dilatative percutanée par des neurointensivistes chaque fois que possible. Si anatomiquement ou autrement indiqué, une trachéotomie chirurgicale est appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI-LOS)
Délai: ouvrir
Le critère d'évaluation principal est évalué en jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
ouvrir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de dépendance aux soins intensifs
Délai: ouvrir
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué en jours depuis l'admission jusqu'à un statut prédéfini qui permettrait la sortie des soins intensifs (absence d'infection active, vasopresseurs, instabilité pulmonaire et cardiaque, etc.)
ouvrir
Résultat fonctionnel
Délai: admission, sortie, à 6 mois
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) aux points de temps mentionnés ci-dessus.
admission, sortie, à 6 mois
Mortalité
Délai: pendant le séjour, après 6 mois
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué en termes de temps et de type de décès pendant le séjour en USI et 6 mois après l'admission.
pendant le séjour, après 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: ouvrir
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué en jours passés à l'hôpital de recrutement, de l'admission à la sortie.
ouvrir
Durée de l'aération
Délai: ouvrir
Ce critère secondaire est évalué en demi-journées sous ventilateur jusqu'à ce que le patient soit indépendant du ventilateur pendant 24 h.
ouvrir
Durée et qualité du sevrage
Délai: Dans le temps de ventilation
Ce critère secondaire est évalué en demi-journées passées dans le cadre de l'application éventuelle d'un protocole de sevrage, et passées dans des phases spécifiques d'un tel protocole.
Dans le temps de ventilation
Temps de dépendance à l'analgosédation
Délai: au sein de l'USI-LOS
Ce critère secondaire est évalué en demi-journées nécessitant l'application de sédatifs et antalgiques également précisés.
au sein de l'USI-LOS
Dépendance aux vasopresseurs
Délai: au sein de l'USI-LOS
Ce critère secondaire est évalué en demi-journées passées sous vasopresseurs.
au sein de l'USI-LOS
Moment du traitement antibiotique
Délai: au sein de l'USI-LOS
Ce critère secondaire est évalué en demi-journées sous antibiothérapie
au sein de l'USI-LOS
Pneumonies
Délai: au sein de l'USI-LOS
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué en tant qu'épisodes (prédéfinis par des critères diagnostiques) de pneumonie.
au sein de l'USI-LOS
Occurrence et durée de la septicémie
Délai: au sein de l'USI-LOS
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué par le nombre d'épisodes et la durée du sepsis tels que prédéfinis par des critères diagnostiques.
au sein de l'USI-LOS
Nombre et type de complications associées à la procédure
Délai: 10 jours après trachéotomie
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué par le nombre et les types de complications liées à la trachéotomie (c.-à-d. saignement, mauvais positionnement, dysfonctionnement, demande de remplacement, etc.).
10 jours après trachéotomie
Coût du traitement
Délai: au sein de l'USI-LOS
Ce critère d'évaluation secondaire est évalué comme le total des coûts de soins intensifs estimé par la durée du séjour et le multiplicateur de DRG dérivé de la gravité de chaque patient individuel.
au sein de l'USI-LOS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Chaise d'étude: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-060/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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