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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01261832
급성 심근경색 환자에서 보조 Cilostazol의 효능 및 안전성 (SILOAM)
2020년 2월 18일 업데이트: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색 환자에서 보조 Cilostazol의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 전향적, 공개, 4상 시험
현재 급성관상동맥증후군에서 항혈소판제 요법은 아스피린과 클로피도그렐을 포함하는 이중 항혈소판제 요법에 초점을 맞추고 있다.
그러나 아스피린과 클로피도그렐에 대한 환자의 약물 내성이 임상 예후 불량의 중요한 원인이다.
따라서 최근 실로스타졸을 포함한 삼중항혈소판제에 대한 임상연구가 활발히 진행되고 있다.
그러나 급성 심근경색증에 대한 삼중항혈소판제 요법에 대한 임상연구는 미흡한 실정이며 이상적인 삼중항혈소판제 요법의 지속기간에 대한 논의가 활발히 진행되고 있다.
따라서 본 연구를 통해 약물 용출 스텐트 경피 중재술을 시행하는 급성 심근경색 환자에서 삼중 항혈소판제 요법의 임상적 결과를 이중 항혈소판 요법과 비교하여 평가하고 이상적인 삼중 항혈소판 요법의 지속 기간을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
약물 용출 스텐트(DES)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 환경을 크게 변화시켰으며, 혈관조영 재협착률과 반복적인 혈관재생술의 필요성을 크게 줄였습니다.
그러나 여러 연구에 따르면 DES는 베어 메탈 스텐트에 비해 스텐트 내 혈전증 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다.
따라서 PCI with DES 이후 항혈소판제 치료에 대한 최신 가이드라인에서는 항혈소판제 이중요법(아스피린+클로피도그렐)을 최소 12개월 이상 투여하도록 제안하고 있다.
일부 연구에서는 PCI를 받은 환자의 50%가 아스피린이나 클로피도그렐에 긍정적인 반응을 보이지 않는 것으로 나타났다.
아스피린 또는 클로피도그렐과 비교. 최근 연구에 따르면 실로스타졸은 일차 PCI를 받은 환자에서 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성을 개선할 수 있다고 합니다.
또한 일부 다른 연구에서는 PCI 후 실로스타졸 투여가 스텐트 내 재협착 발생률을 유의하게 낮출 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 DES로 일차 PCI를 받은 AMI를 나타내는 환자를 대상으로 실제 심장학 실습에서 아스피린 및 클로피도그렐과 함께 실로스타졸 추가 투여의 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
951
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1차 경피 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색증.
제외 기준:
- 환자는 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸
- 조절되지 않는 고혈압
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- Hb<10g/dL 또는 PLT 수가 <100,000/μL인 기준선 헤모그램
- 이미 와파린, 실로스타졸 또는 아스피린과 클로피도그렐을 제외한 다른 항혈소판제를 복용하고 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 2개월 이내에 대수술.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1년간 이중 항혈소판 요법
1년간 항혈소판제 2제 요법 : 아스피린과 클로피도그렐을 병용하여 1년간 항혈소판제 2제 병용요법
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이중 항혈소판 요법은 아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법으로 정의되고 삼중 항혈소판 요법은 아스피린, 클로피도그렐 및 실로스타졸의 병용 요법으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1개월 동안 3중 항혈소판제 요법
1개월간 3중 항혈소판 요법 : 1개월 동안 실로스타졸을 포함한 3중 항혈소판 요법, 이후 11개월 동안 이중 항혈소판 요법
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이중 항혈소판 요법은 아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법으로 정의되고 삼중 항혈소판 요법은 아스피린, 클로피도그렐 및 실로스타졸의 병용 요법으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 6개월간 3중 항혈소판제 요법
6개월간 3중 항혈소판제 요법 : 6개월 동안 실로스타졸을 포함하는 3중 항혈소판제 병용 요법, 이후 6개월간 이중 항혈소판제 요법과 실로스타졸
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이중 항혈소판 요법은 아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법으로 정의되고 삼중 항혈소판 요법은 아스피린, 클로피도그렐 및 실로스타졸의 병용 요법으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 대뇌 부작용
기간: 1년
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총사망, 비치명적 심근경색(Non-QMI, Q-MI), 재관류술I(표적혈관재관류술+비표적혈관재관류술, 관상동맥우회술), 뇌졸중(허혈성 & 출혈성)의 복합
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점의 개별 결과, 스텐트 혈전증, 출혈 합병증, PFT(혈소판 기능 검사), 유전자형 결과
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KoreaUGuroH SILOAM
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