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急性心筋梗塞患者における補助シロスタゾールの有効性と安全性 (SILOAM)

2020年2月18日 更新者:Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital

薬物溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性心筋梗塞患者における補助シロスタゾールの有効性と安全性の無作為化、前向き、非盲検、第 4 相試験

急性冠症候群における現在の抗血小板療法は、アスピリンとクロピドグレルを含む二重抗血小板療法に焦点を当てています。 しかし、アスピリンとクロピドグレルに対する患者の薬剤耐性は、臨床予後不良の重要な原因です。 そのため、最近では、シロスタゾールを含む三剤抗血小板療法に関する臨床研究が盛んに行われています。 しかし、急性心筋梗塞に対するトリプル抗血小板療法に関する臨床研究は不十分な状況であり、トリプル抗血小板療法の理想的な期間について活発に議論されています。 したがって、我々は、薬物溶出ステントを用いた経皮的介入を受ける急性心筋梗塞患者における三重抗血小板療法の臨床転帰を二重抗血小板療法と比較して評価し、この研究を通じて三重抗血小板療法の理想的な期間を調査しようとしています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

薬剤溶出性ステント (DES) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の状況を劇的に変え、血管造影による再狭窄率を大幅に低下させ、血管再生を繰り返す必要性を減らしました。 ただし、いくつかの研究では、DES はベアメタル ステントと比較してステント内血栓症の発生率が高いことが示されています。 したがって、DES を併用した PCI 後の抗血小板療法に関する最新のガイドラインでは、2 種類の抗血小板療法(アスピリンとクロピドグレル)を少なくとも 12 か月間投与することが推奨されています。 いくつかの研究では、PCI を受けた患者の 50% がアスピリンまたはクロピドグレルに陽性反応を示さなかったことが示されました。さらに、急性冠症候群、特に急性心筋梗塞 (AMI) では血小板活性が増加しています。 アスピリンまたはクロピドグレルと比較して。 さらに、他のいくつかの研究では、PCI 後のシロスタゾールの投与により、ステント内再狭窄の発生率が大幅に低下する可能性があることが示されました。 したがって、本研究は、DES による初回 PCI を受けた AMI を呈する患者の間で、実世界の心臓病診療において、シロスタゾールとアスピリンおよびクロピドグレルの追加投与の安全性と有効性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

951

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性心筋梗塞。

除外基準:

  1. 患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール
  2. コントロールされていない高血圧
  3. -出血素因または既知の凝固障害の病歴(ヘパリン誘発性血小板減少症を含む)、または輸血を拒否します。
  4. Hb<10g/dLまたはPLTカウント<100,000/μLのベースラインヘモグラム
  5. -ワルファリン、シロスタゾール、またはアスピリンとクロピドグレルを除く他のタイプの抗血小板薬をすでに服用している患者
  6. -過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または2か月以内の大手術。
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1年間の二重抗血小板療法
1年間の二重抗血小板療法:1年間のアスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板併用療法
デュアル抗血小板療法は、アスピリンとクロピドグレルの併用療法と定義され、トリプル抗血小板療法は、アスピリン、クロピドグレルとシロスタゾールの併用療法と定義されます。
他の名前:
  • クロピドグレルの商品名はプラビックスです。
  • シロスタゾールの商品名はプレタールです。
実験的:トリプル抗血小板療法1ヶ月
トリプル抗血小板療法1ヶ月:シロスタゾールを含むトリプル抗血小板療法1ヶ月、その後2剤抗血小板療法11ヶ月
デュアル抗血小板療法は、アスピリンとクロピドグレルの併用療法と定義され、トリプル抗血小板療法は、アスピリン、クロピドグレルとシロスタゾールの併用療法と定義されます。
他の名前:
  • クロピドグレルの商品名はプラビックスです。
  • シロスタゾールの商品名はプレタールです。
実験的:6ヶ月間のトリプル抗血小板療法
6ヶ月間のトリプル抗血小板療法:6ヶ月以降シロスタゾールを含むトリプル抗血小板併用療法、6ヶ月間のデュアル抗血小板療法およびシロスタゾール
デュアル抗血小板療法は、アスピリンとクロピドグレルの併用療法と定義され、トリプル抗血小板療法は、アスピリン、クロピドグレルとシロスタゾールの併用療法と定義されます。
他の名前:
  • クロピドグレルの商品名はプラビックスです。
  • シロスタゾールの商品名はプレタールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心血管および脳の有害事象
時間枠:1年
全死亡、非致死性心筋梗塞(非QMI、Q-MI)、反復血行再建術I(標的血管血行再建術+非標的血管血行再建術、冠動脈バイパス移植)、脳卒中(虚血性および出血性)の複合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの個別結果、ステント血栓症、出血性合併症、PFT(血小板機能検査)、ジェノタイピング結果
時間枠:1年
  1. 主要エンドポイントの個々の転帰
  2. ステント血栓症
  3. TIMI基準で定義されたビーディング合併症と軽度の出血、血管合併症
  4. 1 年後の血管造影結果 : バイナリー再狭窄、晩期損失、FU MLD、平均 % 再狭窄、再狭窄タイプ
  5. インデックスおよびフォローアップ血管造影でのIVUS所見
  6. PFT(血小板機能検査):退院時、中間イベント、1年後
  7. ジェノタイピング結果:遺伝子多型
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seung Woon Rha, MD. PhD.、Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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