- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01261832
Werkzaamheid en veiligheid van aanvullend cilostazol bij patiënten met een acuut myocardinfarct (SILOAM)
18 februari 2020 bijgewerkt door: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Gerandomiseerde, prospectieve, open-label, fase 4-studie naar werkzaamheid en veiligheid van aanvullend cilostazol bij patiënten met een acuut myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan met een geneesmiddelafgevende stent
De huidige plaatjesaggregatieremmers bij acuut coronair syndroom hebben een focus op de dubbele plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine en clopidogrel.
De resistentie van de patiënt tegen aspirine en clopidogrel is echter de belangrijkste oorzaak van een slechte klinische prognose.
Daarom wordt recentelijk actief klinisch onderzoek uitgevoerd naar de drievoudige plaatjesaggregatieremmende therapie, waaronder cilostazol.
Maar klinisch onderzoek naar drievoudige antibloedplaatjestherapie voor acuut myocardinfarct is een ontoereikende situatie en de ideale duur van drievoudige antibloedplaatjestherapie is actief besproken.
Daarom proberen we de klinische uitkomsten van drievoudige plaatjesaggregatieremmers te evalueren bij patiënten met een acuut myocardinfarct die percutane interventie ondergaan met een medicijnafgevende stent in vergelijking met dubbele plaatjesaggregatieremmers en onderzoeken we de ideale duur van drievoudige plaatjesaggregatieremmers door middel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drug-eluting stents (DES) hebben het landschap van percutane coronaire interventie (PCI) drastisch veranderd, met significante reducties in de mate van angiografische restenose en de noodzaak van herhaalde revascularisatie.
Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat DES geassocieerd is met een hogere incidentie van in-stent trombose in vergelijking met kale metalen stents.
Daarom stelt de nieuwste richtlijn voor plaatjesaggregatieremmers na PCI met DES voor om de tweevoudige plaatjesaggregatieremmer (aspirine plus clopidogrel) minimaal 12 maanden toe te dienen. Maar is dat genoeg voor hoogrisicopatiënten?
Sommige onderzoeken toonden aan dat maar liefst 50% van de patiënten die PCI kregen niet positief reageerden op aspirine of clopidogrel. Bovendien is er een verhoogde bloedplaatjesactiviteit bij acuut coronair syndroom, vooral bij acuut myocardinfarct (AMI).
vergeleken met aspirine of clopidogrel. Een recente studie suggereerde dat cilostazol de reactie van bloedplaatjes op clopidogrel zou kunnen verbeteren bij patiënten die een primaire PCI ondergingen.
Bovendien toonden enkele andere onderzoeken aan dat de toediening van cilostazol na PCI de incidentie van in-stent-restenose significant zou kunnen verlagen.
Daarom is de huidige studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van aanvullende toediening van cilostazol met aspirine en clopidogrel in een echte cardiologiepraktijk bij patiënten met AMI die primaire PCI met DES kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
951
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: acuut myocardinfarct ondergaan primaire percutane coronaire interventie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol
- Ongecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of weigert bloedtransfusies.
- Baseline hemogram met Hb<10g/dL of PLT count<100.000/μL
- Patiënten die al warfarine, cilostazol of een ander type bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken behalve aspirine en clopidogrel
- Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 1 jaar
Dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 1 jaar : dubbele antibloedplaatjescombinatietherapie met aspirine en clopidogrel gedurende 1 jaar
|
Tweevoudige antibloedplaatjestherapie wordt gedefinieerd als combinatietherapie met aspirine en clopidogrel en drievoudige antibloedplaatjestherapie wordt gedefinieerd als combinatietherapie met aspirine, clopidogrel en cilostazol.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Drievoudige antibloedplaatjestherapie gedurende 1 maand
Drievoudige antibloedplaatjestherapie gedurende 1 maand : drievoudige antibloedplaatjestherapie inclusief cilostazol gedurende 1 maand en daarna dubbele antibloedplaatjestherapie gedurende 11 maanden
|
Tweevoudige antibloedplaatjestherapie wordt gedefinieerd als combinatietherapie met aspirine en clopidogrel en drievoudige antibloedplaatjestherapie wordt gedefinieerd als combinatietherapie met aspirine, clopidogrel en cilostazol.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Drievoudige plaatjesaggregatieremmer gedurende 6 maanden
Drievoudige plaatjesaggregatieremmende therapie gedurende 6 maanden: drievoudige plaatjesaggregatieremmende combinatietherapie inclusief cilostazol gedurende 6 maanden en daarna dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie gedurende 6 maanden en cilostazol
|
Tweevoudige antibloedplaatjestherapie wordt gedefinieerd als combinatietherapie met aspirine en clopidogrel en drievoudige antibloedplaatjestherapie wordt gedefinieerd als combinatietherapie met aspirine, clopidogrel en cilostazol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Samenstelling van totale dood, niet-fataal myocardinfarct (niet-QMI, Q-MI), herhaalde revascularisatieI (doelvatrevascularisatie + niet-doelbloedvatrevascularisatie, coronaire bypass-transplantaat), beroerte (ischemisch en hemorragisch)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel resultaat van primaire eindpunten, stenttrombose, bloedingscomplicatie, PFT (bloedplaatjesfunctietest), genotyperingsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar
|
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Clopidogrel
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- KoreaUGuroH SILOAM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .