Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дополнительного применения цилостазола у пациентов с острым инфарктом миокарда (SILOAM)

18 февраля 2020 г. обновлено: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Рандомизированное, проспективное, открытое исследование фазы 4 по изучению эффективности и безопасности дополнительного применения цилостазола у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших чрескожное коронарное вмешательство со стентом с лекарственным покрытием

Современная антитромбоцитарная терапия при остром коронарном синдроме сфокусирована на двойной антитромбоцитарной терапии, включающей аспирин и клопидогрел. Однако лекарственная устойчивость пациента к аспирину и клопидогрелю является важной причиной плохого клинического прогноза. Поэтому в последнее время активно проводятся клинические исследования тройной антитромбоцитарной терапии, включающей цилостазол. Но клинические исследования тройной антитромбоцитарной терапии при остром инфаркте миокарда представляют собой неадекватную ситуацию, и активно обсуждается идеальная продолжительность тройной антитромбоцитарной терапии. Поэтому мы пытаемся оценить клинические результаты тройной антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших чрескожное вмешательство с помощью стента с лекарственным покрытием, по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией, и изучить идеальную продолжительность тройной антитромбоцитарной терапии с помощью этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) радикально изменили картину чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со значительным снижением частоты ангиографических рестенозов и необходимости повторной реваскуляризации. Тем не менее, несколько исследований показали, что DES связан с более высокой частотой тромбоза внутри стента по сравнению со стентами из чистого металла. Таким образом, последнее руководство по антитромбоцитарной терапии после ЧКВ с СЛП предполагает назначение двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин плюс клопидогрель) в течение не менее 12 месяцев. Но достаточно ли этого для пациентов с высоким риском? Некоторые исследования показали, что до 50% пациентов, перенесших ЧКВ, не реагировали положительно на аспирин или клопидогрел. Кроме того, при остром коронарном синдроме, особенно при остром инфаркте миокарда (ОИМ), наблюдается повышенная активность тромбоцитов. по сравнению с аспирином или клопидогрелем. Недавнее исследование показало, что цилостазол может улучшать чувствительность тромбоцитов к клопидогрелю у пациентов, перенесших первичное ЧКВ. Кроме того, некоторые другие исследования показали, что введение цилостазола после ЧКВ может значительно снизить частоту рестеноза стента. Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности дополнительного введения цилостазола с аспирином и клопидогрелем в реальной кардиологической практике у пациентов с ОИМ, перенесших первичное ЧКВ с СЛП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

951

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Острый инфаркт миокарда, подвергающийся первичному чрескожному коронарному вмешательству.

Критерий исключения:

  1. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, цилостазол.
  2. Неконтролируемая гипертензия
  3. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
  4. Исходная гемограмма с Hb<10 г/дл или числом PLT<100 000/мкл
  5. Пациенты, уже принимающие варфарин, цилостазол или любые другие антиагреганты, кроме аспирина и клопидогреля.
  6. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная антитромбоцитарная терапия в течение 1 года
Двойная антитромбоцитарная терапия в течение 1 года: комбинированная двойная антитромбоцитарная терапия с аспирином и клопидогрелем в течение 1 года
Лекарство: антиагрегантная терапия
Двойная антитромбоцитарная терапия определяется как комбинированная терапия аспирином и клопидогрелом, а тройная антитромбоцитарная терапия определяется как комбинированная терапия аспирином, клопидогрелом и цилостазолом.
Другие имена:
  • Торговое название клопидогрела — Плавикс.
  • Торговое название цилостазола — Плетаал.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройная антитромбоцитарная терапия на 1 месяц
Тройная антитромбоцитарная терапия в течение 1 месяца: тройная антиагрегантная терапия, включая цилостазол в течение 1 месяца, а затем двойная антиагрегантная терапия в течение 11 месяцев
Лекарство: антиагрегантная терапия
Двойная антитромбоцитарная терапия определяется как комбинированная терапия аспирином и клопидогрелом, а тройная антитромбоцитарная терапия определяется как комбинированная терапия аспирином, клопидогрелом и цилостазолом.
Другие имена:
  • Торговое название клопидогрела — Плавикс.
  • Торговое название цилостазола — Плетаал.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройная антитромбоцитарная терапия в течение 6 мес.
Тройная антитромбоцитарная терапия в течение 6 месяцев: тройная комбинированная антитромбоцитарная терапия, включающая цилостазол в течение 6 месяцев, а затем двойная антитромбоцитарная терапия в течение 6 месяцев и цилостазол
Лекарство: антиагрегантная терапия
Двойная антитромбоцитарная терапия определяется как комбинированная терапия аспирином и клопидогрелом, а тройная антитромбоцитарная терапия определяется как комбинированная терапия аспирином, клопидогрелом и цилостазолом.
Другие имена:
  • Торговое название клопидогрела — Плавикс.
  • Торговое название цилостазола — Плетаал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события
Временное ограничение: Один год
Комбинация общей смерти, нефатального инфаркта миокарда (не QMI, Q-MI), повторной реваскуляризации I (реваскуляризация целевого сосуда + реваскуляризация нецелевого сосуда, аортокоронарное шунтирование), инсульта (ишемического и геморрагического)
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный исход первичных конечных точек, тромбоз стента, осложнения кровотечения, PFT (тест функции тромбоцитов), результаты генотипирования
Временное ограничение: Один год
  1. Индивидуальный результат первичных конечных точек
  2. Тромбоз стента
  3. Осложнение кровотечения, определяемое критериями TIMI, и незначительное кровотечение, сосудистые осложнения
  4. Ангиографические результаты через 1 год: бинарный рестеноз, поздняя потеря, FU MLD, средний % рестеноза, тип рестеноза
  5. Результаты ВСУЗИ при индексной и последующей ангиографии
  6. PFT (тест функции тромбоцитов): при выписке, интеркуррентное событие, через один год
  7. Результаты генотипирования: генетический полиморфизм
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KoreaUGuroH SILOAM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться