Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tilleggsmiddel cilostazol hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (SILOAM)

18. februar 2020 oppdatert av: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomisert, prospektiv, åpen etikett, fase 4-studie av effekt og sikkerhet av tilleggsmiddel cilostazol hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent

Gjeldende blodplatehemmende behandling ved akutt koronarsyndrom har fokus på dobbel antiplatebehandling inkludert aspirin og klopidogrel. Imidlertid er pasientens medikamentresistens av aspirin og klopidogrel den viktige årsaken til dårlig klinisk prognose. Derfor er det nylig utført aktivt klinisk forskning om trippel antiplate-terapi inkludert cilostazol. Men klinisk forskning om trippel antiblodplatebehandling for akutt hjerteinfarkt er en utilstrekkelig situasjon, og den ideelle varigheten av trippel antiblodplatebehandling har blitt diskutert aktivt. Derfor prøver vi å evaluere de kliniske resultatene av trippel antiblodplatebehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan intervensjon med medikamenteluerende stent sammenlignet med dobbel antiblodplatebehandling og undersøker ideell varighet av trippel antiplate-terapi gjennom denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamenteluerende stenter (DES) har drastisk endret landskapet for perkutan koronar intervensjon (PCI), med betydelige reduksjoner i angiografisk restenoserate og behov for gjentatt revaskularisering. Imidlertid viste flere studier at DES er assosiert med høyere forekomst av in-stent-trombose sammenlignet med bare metallstenter. Derfor foreslår den siste retningslinjen for blodplatehemmende behandling etter PCI med DES at den doble antiblodplatebehandlingen (aspirin pluss klopidogrel) administreres i minst 12 måneder. Men er det nok for høyrisikopasienter? Noen studier viste at så mange som 50 % av pasientene som fikk PCI ikke reagerte positivt på aspirin eller klopidogrel. Videre er det økt blodplateaktivitet ved akutt koronarsyndrom, spesielt ved akutt hjerteinfarkt (AMI). sammenlignet med aspirin eller klopidogrel. En fersk studie antydet at cilostazol kunne forbedre blodplateresponsen på klopidogrel hos pasienter som gjennomgikk primær PCI. Videre viste noen andre studier at administrering av cilostazol etter PCI kunne redusere forekomsten av in-stent restenose betydelig. Derfor er denne studien utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av ytterligere administrering av cilostazol med aspirin og klopidogrel i en reell kardiologipraksis blant pasienter med AMI som fikk primær PCI med DES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

951

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nekter blodtransfusjoner.
  4. Utgangshemogram med Hb<10g/dL eller PLT-tall <100 000/μL
  5. Pasienter som allerede tar warfarin, cilostazol eller andre typer blodplatehemmende midler unntatt aspirin og klopidogrel
  6. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dobbel antiplatebehandling i 1 år
Dobbel antiblodplatebehandling i 1 år: dobbel antiplate-kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel i 1 år
Dobbel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel og trippel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin, klopidogrel og cilostazol.
Andre navn:
  • Merkenavnet til klopidogrel er Plavix.
  • Merkenavnet til cilostazol er Pletaal.
EKSPERIMENTELL: Trippel antiplatebehandling i 1 måned
Trippel antiblodplatebehandling i 1 måned: trippel antiblodplatebehandling inkludert cilostazol i 1 måned og deretter dobbel antiplatebehandling i 11 måneder
Dobbel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel og trippel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin, klopidogrel og cilostazol.
Andre navn:
  • Merkenavnet til klopidogrel er Plavix.
  • Merkenavnet til cilostazol er Pletaal.
EKSPERIMENTELL: Trippel antiplatebehandling i 6 måneder
Trippel antiblodplatebehandling i 6 måneder: trippel antiblodplatekombinasjonsbehandling inkludert cilostazol i 6 måneder og deretter dobbel antiplatebehandling i 6 måneder og cilostazol
Dobbel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel og trippel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin, klopidogrel og cilostazol.
Andre navn:
  • Merkenavnet til klopidogrel er Plavix.
  • Merkenavnet til cilostazol er Pletaal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser
Tidsramme: Ett år
Sammensatt av total død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (ikke-QMI, Q-MI), gjentatt revaskularisering I (målkarrevaskularisering + ikke-målkarrevaskularisering, koronararterie-bypassgraft), hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelt utfall av primære endepunkter, stenttrombose, blødningskomplikasjon, PFT (blodplatefunksjonstest), genotypingsresultater
Tidsramme: Ett år
  1. Individuelt utfall av primære endepunkter
  2. Stent trombose
  3. Beeding Complication definert av TIMI-kriteriene & Mindre blødninger, vaskulære komplikasjoner
  4. Angiografiske utfall ved 1 år: Binær restenose, sent tap, FU MLD, gjennomsnittlig % restenose, restenosetype
  5. IVUS-funn ved Index and Follow up angiografi
  6. PFT (blodplatefunksjonstest): ved utladning, intercurrent hendelse, etter ett år
  7. Genotypingsresultater: genetisk polymorfisme
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere