- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261832
Effekt og sikkerhet av tilleggsmiddel cilostazol hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (SILOAM)
18. februar 2020 oppdatert av: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Randomisert, prospektiv, åpen etikett, fase 4-studie av effekt og sikkerhet av tilleggsmiddel cilostazol hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent
Gjeldende blodplatehemmende behandling ved akutt koronarsyndrom har fokus på dobbel antiplatebehandling inkludert aspirin og klopidogrel.
Imidlertid er pasientens medikamentresistens av aspirin og klopidogrel den viktige årsaken til dårlig klinisk prognose.
Derfor er det nylig utført aktivt klinisk forskning om trippel antiplate-terapi inkludert cilostazol.
Men klinisk forskning om trippel antiblodplatebehandling for akutt hjerteinfarkt er en utilstrekkelig situasjon, og den ideelle varigheten av trippel antiblodplatebehandling har blitt diskutert aktivt.
Derfor prøver vi å evaluere de kliniske resultatene av trippel antiblodplatebehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan intervensjon med medikamenteluerende stent sammenlignet med dobbel antiblodplatebehandling og undersøker ideell varighet av trippel antiplate-terapi gjennom denne forskningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medikamenteluerende stenter (DES) har drastisk endret landskapet for perkutan koronar intervensjon (PCI), med betydelige reduksjoner i angiografisk restenoserate og behov for gjentatt revaskularisering.
Imidlertid viste flere studier at DES er assosiert med høyere forekomst av in-stent-trombose sammenlignet med bare metallstenter.
Derfor foreslår den siste retningslinjen for blodplatehemmende behandling etter PCI med DES at den doble antiblodplatebehandlingen (aspirin pluss klopidogrel) administreres i minst 12 måneder. Men er det nok for høyrisikopasienter?
Noen studier viste at så mange som 50 % av pasientene som fikk PCI ikke reagerte positivt på aspirin eller klopidogrel. Videre er det økt blodplateaktivitet ved akutt koronarsyndrom, spesielt ved akutt hjerteinfarkt (AMI).
sammenlignet med aspirin eller klopidogrel. En fersk studie antydet at cilostazol kunne forbedre blodplateresponsen på klopidogrel hos pasienter som gjennomgikk primær PCI.
Videre viste noen andre studier at administrering av cilostazol etter PCI kunne redusere forekomsten av in-stent restenose betydelig.
Derfor er denne studien utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av ytterligere administrering av cilostazol med aspirin og klopidogrel i en reell kardiologipraksis blant pasienter med AMI som fikk primær PCI med DES.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
951
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nekter blodtransfusjoner.
- Utgangshemogram med Hb<10g/dL eller PLT-tall <100 000/μL
- Pasienter som allerede tar warfarin, cilostazol eller andre typer blodplatehemmende midler unntatt aspirin og klopidogrel
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dobbel antiplatebehandling i 1 år
Dobbel antiblodplatebehandling i 1 år: dobbel antiplate-kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel i 1 år
|
Dobbel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel og trippel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin, klopidogrel og cilostazol.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Trippel antiplatebehandling i 1 måned
Trippel antiblodplatebehandling i 1 måned: trippel antiblodplatebehandling inkludert cilostazol i 1 måned og deretter dobbel antiplatebehandling i 11 måneder
|
Dobbel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel og trippel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin, klopidogrel og cilostazol.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Trippel antiplatebehandling i 6 måneder
Trippel antiblodplatebehandling i 6 måneder: trippel antiblodplatekombinasjonsbehandling inkludert cilostazol i 6 måneder og deretter dobbel antiplatebehandling i 6 måneder og cilostazol
|
Dobbel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel og trippel antiblodplatebehandling er definert som kombinasjonsbehandling med aspirin, klopidogrel og cilostazol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Sammensatt av total død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (ikke-QMI, Q-MI), gjentatt revaskularisering I (målkarrevaskularisering + ikke-målkarrevaskularisering, koronararterie-bypassgraft), hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt utfall av primære endepunkter, stenttrombose, blødningskomplikasjon, PFT (blodplatefunksjonstest), genotypingsresultater
Tidsramme: Ett år
|
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Klopidogrel
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- KoreaUGuroH SILOAM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .