Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av adjuvant cilostazol hos patienter med akut hjärtinfarkt (SILOAM)

18 februari 2020 uppdaterad av: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomiserad, prospektiv, öppen fas 4-studie av effektivitet och säkerhet av adjuvant cilostazol hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent

Nuvarande trombocythämmande terapi vid akut kranskärlssyndrom har fokus på den dubbla trombocythämmande behandlingen inklusive aspirin och klopidogrel. Patientens resistens mot aspirin och klopidogrel är dock den viktiga orsaken till dålig klinisk prognos. Därför har nyligen klinisk forskning om trippelhämmande trombocytbehandling, inklusive cilostazol, aktivt bedrivits. Men klinisk forskning om trippel antitrombocythämmande terapi för akut hjärtinfarkt är otillräcklig, och den ideala varaktigheten av trippel antitrombocythämmande terapi har diskuterats aktivt. Därför försöker vi utvärdera de kliniska resultaten av trippel antitrombocythämmande terapi hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår perkutan intervention med läkemedelsavgivande stent jämfört med dubbel antitrombocythämmande terapi och undersöka den idealiska varaktigheten av trippel antitrombocythämmande terapi genom denna forskning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Drug-eluing stents (DES) har drastiskt förändrat landskapet för perkutan kranskärlsintervention (PCI), med betydande minskningar av angiografisk restenosfrekvens och behov av upprepad revaskularisering. Flera studier visade dock att DES är associerat med en högre förekomst av in-stenttrombos jämfört med barmetallstentar. Därför föreslår den senaste riktlinjen för trombocythämmande behandling efter PCI med DES att den dubbla trombocythämmande behandlingen (aspirin plus klopidogrel) administreras i minst 12 månader. Men räcker det för högriskpatienter? Vissa studier visade att så många som 50 % av patienterna som fick PCI inte reagerade positivt på acetylsalicylsyra eller klopidogrel. Vidare finns det ökad blodplättsaktivitet vid akut kranskärlssyndrom, särskilt vid akut hjärtinfarkt (AMI). jämfört med acetylsalicylsyra eller klopidogrel. En nyligen genomförd studie antydde att cilostazol kunde förbättra trombocytresponsen på klopidogrel hos patienter som genomgick primär PCI. Dessutom visade några andra studier att administrering av cilostazol efter PCI signifikant kunde sänka förekomsten av in-stent restenos. Därför är den här studien utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ytterligare administrering av cilostazol med acetylsalicylsyra och klopidogrel i en verklig kardiologisk praxis bland patienter med AMI som fick primär PCI med DES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

951

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Akut hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronar intervention.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Okontrollerad hypertoni
  3. Historik av blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller vägrar blodtransfusioner.
  4. Baslinjehemogram med Hb<10g/dL eller PLT-antal <100 000/μL
  5. Patienter som redan tar warfarin, cilostazol eller någon annan typ av trombocythämmande medel förutom aspirin och klopidogrel
  6. Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dubbel trombocythämmande behandling i 1 år
Dubbel trombocythämmande terapi under 1 år: kombinationsbehandling med dubbla trombocytaggregationshämmare med acetylsalicylsyra och klopidogrel i 1 år
Dubbel trombocythämmande terapi definieras som kombinationsbehandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel och trippelbehandling mot trombocyter definieras som kombinationsbehandling med aspirin, klopidogrel och cilostazol.
Andra namn:
  • Varumärket för klopidogrel är Plavix.
  • Varumärket för cilostazol är Pletaal.
EXPERIMENTELL: Trippel antiblodplättsbehandling i 1 månad
Trippel antitrombocythämmande terapi i 1 månad: trippel antitrombocythämmande terapi inklusive cilostazol i 1 månad och därefter dubbel antitrombocytbehandling i 11 månader
Dubbel trombocythämmande terapi definieras som kombinationsbehandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel och trippelbehandling mot trombocyter definieras som kombinationsbehandling med aspirin, klopidogrel och cilostazol.
Andra namn:
  • Varumärket för klopidogrel är Plavix.
  • Varumärket för cilostazol är Pletaal.
EXPERIMENTELL: Trippel antiblodplättsbehandling i 6 månader
Trippel antitrombocythämmande behandling i 6 månader: trippel antitrombocythämmande kombinationsterapi inklusive cilostazol i 6 månader och därefter, dubbel antitrombocythämmande behandling i 6 månader och cilostazol
Dubbel trombocythämmande terapi definieras som kombinationsbehandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel och trippelbehandling mot trombocyter definieras som kombinationsbehandling med aspirin, klopidogrel och cilostazol.
Andra namn:
  • Varumärket för klopidogrel är Plavix.
  • Varumärket för cilostazol är Pletaal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa kardiovaskulära och cerebrala händelser
Tidsram: Ett år
Sammansatt av total död, icke-dödlig hjärtinfarkt (icke-QMI, Q-MI), upprepad revaskulariseringI (revaskularisering av målkärl + icke-målkärlrevaskularisering, kransartärbypassgraft), stroke (ischemisk och hemorragisk)
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuellt resultat av primära slutpunkter, Stenttrombos, Blödningskomplikation, PFT (trombocytfunktionstest), Genotypningsresultat
Tidsram: Ett år
  1. Individuellt resultat av primära slutpunkter
  2. Stenttrombos
  3. Blödningskomplikation definierad av TIMI-kriterierna & Mindre blödningar, vaskulära komplikationer
  4. Angiografiska utfall vid 1 år: binär restenos, sen förlust, FU MLD, genomsnittlig % restenos, restenostyp
  5. IVUS-fynd vid Index and Follow up angiografi
  6. PFT (trombocytfunktionstest): vid urladdning, intercurrent händelse , efter ett år
  7. Genotypningsresultat: genetisk polymorfism
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera