Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cilostazolu wspomagającego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (SILOAM)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomizowane, prospektywne, otwarte badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa cilostazolu wspomagającego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentem uwalniającym lek

Obecna terapia przeciwpłytkowa w ostrym zespole wieńcowym koncentruje się na podwójnej terapii przeciwpłytkowej obejmującej aspirynę i klopidogrel. Jednak lekooporność pacjenta na aspirynę i klopidogrel jest ważną przyczyną złego rokowania klinicznego. Dlatego w ostatnim czasie aktywnie prowadzone są badania kliniczne nad potrójną terapią przeciwpłytkową z cilostazolem. Jednak badania kliniczne dotyczące potrójnej terapii przeciwpłytkowej w ostrym zawale mięśnia sercowego są niewystarczające, a idealny czas trwania potrójnej terapii przeciwpłytkowej był aktywnie dyskutowany. Dlatego staramy się ocenić kliniczne wyniki potrójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji ze stentem uwalniającym lek w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową i zbadać idealny czas trwania potrójnej terapii przeciwpłytkowej za pomocą tych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty uwalniające lek (DES) radykalnie zmieniły krajobraz przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), powodując znaczne zmniejszenie częstości restenozy angiograficznej i konieczności powtórnej rewaskularyzacji. Jednak w kilku badaniach wykazano, że DES wiąże się z większą częstością występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu ze stentami wykonanymi z czystego metalu. Dlatego najnowsze wytyczne dotyczące terapii przeciwpłytkowej po PCI z DES sugerują stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna plus klopidogrel) przez co najmniej 12 miesięcy. Ale czy to wystarczy dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka? Niektóre badania wykazały, że aż 50% pacjentów poddanych PCI nie reagowało pozytywnie na aspirynę lub klopidogrel. Ponadto w ostrym zespole wieńcowym, zwłaszcza w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), dochodzi do zwiększonej aktywności płytek krwi. w porównaniu z aspiryną lub klopidogrelem. Niedawne badanie sugerowało, że cilostazol może poprawiać reakcję płytek krwi na klopidogrel u pacjentów poddanych pierwotnej PCI. Ponadto niektóre inne badania wykazały, że podanie cilostazolu po PCI może znacznie zmniejszyć częstość występowania restenozy w stencie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowego podawania cilostazolu z aspiryną i klopidogrelem w rzeczywistej praktyce kardiologicznej wśród pacjentów z AMI, którzy otrzymali pierwotną PCI z DES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

951

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Ostry zawał mięśnia sercowego w trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi.
  4. Wyjściowy hemogram z Hb<10g/dl lub liczbą PLT<100 000/μl
  5. Pacjenci już przyjmujący warfarynę, cilostazol lub jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwpłytkowych z wyjątkiem aspiryny i klopidogrelu
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 rok
Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 rok : podwójna terapia skojarzona przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem przez 1 rok
Lek: terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną i klopidogrelem, a potrójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną, klopidogrelem i cilostazolem.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa klopidogrelu to Plavix.
  • Marka cilostazolu to Pletaal.
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 miesiąc
Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 miesiąc : potrójna terapia przeciwpłytkowa obejmująca cilostazol przez 1 miesiąc, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 11 miesięcy
Lek: terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną i klopidogrelem, a potrójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną, klopidogrelem i cilostazolem.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa klopidogrelu to Plavix.
  • Marka cilostazolu to Pletaal.
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 6 miesięcy
Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 6 miesięcy: potrójna terapia skojarzona przeciwpłytkowa obejmująca cilostazol przez 6 miesięcy, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 6 miesięcy i cilostazol
Lek: terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną i klopidogrelem, a potrójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną, klopidogrelem i cilostazolem.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa klopidogrelu to Plavix.
  • Marka cilostazolu to Pletaal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: Rok
Zgon całkowity, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (nie-QMI, Q-MI), powtórna rewaskularyzacja I (rewaskularyzacja docelowego naczynia + rewaskularyzacja niedocelowego naczynia, pomostowanie aortalno-wieńcowe), udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny wynik pierwszorzędowych punktów końcowych, zakrzepica w stencie, powikłania krwotoczne, PFT (test czynności płytek krwi), wyniki genotypowania
Ramy czasowe: Rok
  1. Indywidualny wynik pierwszorzędowych punktów końcowych
  2. Zakrzepica w stencie
  3. Powikłania Beedingu zdefiniowane przez kryteria TIMI oraz niewielkie krwawienia, powikłania naczyniowe
  4. Wyniki angiograficzne po 1 roku: restenoza binarna, późna utrata, FU MLD, średni % restenozy, typ restenozy
  5. Wyniki IVUS w Indeksie i Kontynuacja angiografii
  6. PFT (test czynności płytek krwi): przy wypisie, zdarzenie współistniejące, po roku
  7. Wyniki genotypowania: polimorfizm genetyczny
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KoreaUGuroH SILOAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj