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Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Cilostazol bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (SILOAM)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomisierte, prospektive, offene Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von adjunktivem Cilostazol bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzendem Stent unterziehen

Die derzeitige Thrombozytenaggregationshemmung beim akuten Koronarsyndrom konzentriert sich auf die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel. Die Arzneimittelresistenz des Patienten gegenüber Aspirin und Clopidogrel ist jedoch die Hauptursache für die schlechte klinische Prognose. Daher wird in letzter Zeit aktiv klinische Forschung über die Dreifach-Antithrombozytentherapie einschließlich Cilostazol durchgeführt. Aber die klinische Forschung über die Dreifach-Antithrombozytentherapie bei akutem Myokardinfarkt ist unzureichend, und die ideale Dauer der Dreifach-Antiplättchentherapie wurde aktiv diskutiert. Daher versuchen wir, die klinischen Ergebnisse einer dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Intervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent unterziehen, im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu bewerten und die ideale Dauer einer dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung durch diese Forschung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drug-Eluting Stents (DES) haben die Landschaft der perkutanen Koronarintervention (PCI) drastisch verändert, mit signifikanten Verringerungen der angiographischen Restenoserate und der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung. Mehrere Studien zeigten jedoch, dass DES im Vergleich zu Bare-Metal-Stents mit einer höheren Inzidenz von In-Stent-Thrombosen assoziiert ist. Daher empfiehlt die neueste Leitlinie zur Thrombozytenaggregationshemmung nach PCI mit DES, die duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus Clopidogrel) über mindestens 12 Monate zu verabreichen. Aber reicht das für Risikopatienten aus? Einige Studien zeigten, dass bis zu 50 % der Patienten, die PCI erhielten, nicht positiv auf Aspirin oder Clopidogrel reagierten. Darüber hinaus gibt es eine erhöhte Thrombozytenaktivität beim akuten Koronarsyndrom, insbesondere beim akuten Myokardinfarkt (AMI). verglichen mit Aspirin oder Clopidogrel. Eine kürzlich durchgeführte Studie legte nahe, dass Cilostazol die Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel bei Patienten verbessern könnte, die sich einer primären PCI unterzogen. Darüber hinaus zeigten einige andere Studien, dass die Gabe von Cilostazol nach PCI die Inzidenz von In-Stent-Restenose signifikant senken konnte. Daher soll die vorliegende Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Cilostazol mit Aspirin und Clopidogrel in einer realen kardiologischen Praxis bei Patienten mit AMI bewerten, die eine primäre PCI mit DES erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

951

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Akuter Myokardinfarkt, der sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
  4. Baseline-Hämogramm mit Hb < 10 g/dl oder PLT-Zählung < 100.000/μl
  5. Patienten, die bereits Warfarin, Cilostazol oder andere Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin und Clopidogrel einnehmen
  6. Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duale Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Jahr
Duale Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Jahr : Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel für 1 Jahr
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel und die dreifache Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Clopidogrel ist Plavix.
  • Der Markenname von Cilostazol ist Pletaal.
EXPERIMENTAL: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Monat
Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Monat: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung einschließlich Cilostazol für 1 Monat und danach duale Thrombozytenaggregationshemmung für 11 Monate
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel und die dreifache Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Clopidogrel ist Plavix.
  • Der Markenname von Cilostazol ist Pletaal.
EXPERIMENTAL: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate
Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmer-Kombinationstherapie mit Cilostazol für 6 Monate und danach duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate und Cilostazol
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel und die dreifache Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Clopidogrel ist Plavix.
  • Der Markenname von Cilostazol ist Pletaal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Zusammensetzung aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (Nicht-QMI, Q-MI), wiederholter Revaskularisierung I (Zielgefäß-Revaskularisierung + Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung, Koronararterien-Bypass-Transplantat), Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelles Ergebnis der primären Endpunkte, Stentthrombose, Blutungskomplikation, PFT (Thrombozytenfunktionstest), Genotypisierungsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
  1. Individuelles Ergebnis der primären Endpunkte
  2. Stent-Thrombose
  3. Beeding-Komplikation definiert durch die TIMI-Kriterien & leichte Blutungen, vaskuläre Komplikationen
  4. Angiographische Ergebnisse nach 1 Jahr: Binäre Restenose, Late Loss, FU MLD, mittlere % Restenose, Restenosetyp
  5. IVUS-Befunde bei Index- und Follow-up-Angiographie
  6. PFT (Thrombozytenfunktionstest): bei Entlassung, interkurrentes Ereignis, nach einem Jahr
  7. Genotypisierungsergebnisse: genetischer Polymorphismus
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KoreaUGuroH SILOAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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