- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261832
Eficacia y seguridad del cilostazol adyuvante en pacientes con infarto agudo de miocardio (SILOAM)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto, de fase 4 sobre la eficacia y la seguridad del cilostazol adyuvante en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos
La terapia antiplaquetaria actual en el síndrome coronario agudo se centra en la terapia antiplaquetaria dual que incluye aspirina y clopidogrel.
Sin embargo, la farmacorresistencia del paciente a la aspirina y al clopidogrel es la causa importante del mal pronóstico clínico.
Por lo tanto, recientemente, se está realizando activamente investigación clínica sobre la terapia antiplaquetaria triple que incluye cilostazol.
Sin embargo, la investigación clínica sobre la terapia antiplaquetaria triple para el infarto agudo de miocardio es una situación inadecuada, y la duración ideal de la terapia antiplaquetaria triple se ha discutido activamente.
Por lo tanto, tratamos de evaluar los resultados clínicos de la terapia antiplaquetaria triple en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a una intervención percutánea con stent liberador de fármacos en comparación con la terapia antiplaquetaria doble e investigar la duración ideal de la terapia antiplaquetaria triple a través de esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents liberadores de fármacos (DES) han cambiado drásticamente el panorama de la intervención coronaria percutánea (ICP), con reducciones significativas en la tasa de reestenosis angiográfica y la necesidad de revascularización repetida.
Sin embargo, varios estudios demostraron que el DES se asocia con una mayor incidencia de trombosis dentro del stent en comparación con los stents metálicos desnudos.
Por lo tanto, la última guía para la terapia antiplaquetaria después de la ICP con DES sugiere que la terapia antiplaquetaria dual (aspirina más clopidogrel) se administre durante al menos 12 meses. Pero, ¿es suficiente para pacientes de alto riesgo?
Algunos estudios mostraron que hasta el 50% de los pacientes que recibieron PCI no reaccionaron positivamente a la aspirina o al clopidogrel. Además, existe un aumento de la actividad plaquetaria en el síndrome coronario agudo, especialmente en el infarto agudo de miocardio (IAM).
en comparación con la aspirina o el clopidogrel. Un estudio reciente sugirió que el cilostazol podría mejorar la respuesta de las plaquetas al clopidogrel en pacientes que se sometieron a una ICP primaria.
Además, algunos otros estudios mostraron que la administración de cilostazol después de la ICP podría reducir significativamente la incidencia de reestenosis intrastent.
Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la administración adicional de cilostazol con aspirina y clopidogrel en una práctica cardiológica real entre pacientes que presentan IAM que recibieron ICP primaria con DES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
951
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Infarto agudo de miocardio sometido a intervención coronaria percutánea primaria.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazo de transfusiones de sangre.
- Hemograma basal con Hb<10g/dL o recuento de PLT<100.000/μL
- Pacientes que ya toman warfarina, cilostazol o cualquier otro tipo de antiagregante plaquetario excepto aspirina y clopidogrel
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Doble antiagregación plaquetaria durante 1 año
Terapia antiplaquetaria dual durante 1 año : terapia combinada antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel durante 1 año
|
La terapia antiplaquetaria dual se define como la terapia combinada con aspirina y clopidogrel y la terapia antiplaquetaria triple se define como la terapia combinada con aspirina, clopidogrel y cilostazol.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Triple terapia antiplaquetaria durante 1 mes
Terapia antiplaquetaria triple durante 1 mes: terapia antiplaquetaria triple que incluye cilostazol durante 1 mes y después, terapia antiplaquetaria doble durante 11 meses
|
La terapia antiplaquetaria dual se define como la terapia combinada con aspirina y clopidogrel y la terapia antiplaquetaria triple se define como la terapia combinada con aspirina, clopidogrel y cilostazol.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Triple terapia antiplaquetaria durante 6 meses
Terapia antiplaquetaria triple durante 6 meses: terapia combinada antiplaquetaria triple que incluye cilostazol durante 6 meses y después, terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses y cilostazol
|
La terapia antiplaquetaria dual se define como la terapia combinada con aspirina y clopidogrel y la terapia antiplaquetaria triple se define como la terapia combinada con aspirina, clopidogrel y cilostazol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Principales eventos cardiovasculares y cerebrales adversos
Periodo de tiempo: Un año
|
Compuesto de muerte total, infarto de miocardio no fatal (no QMI, Q-MI), revascularización repetida I (revascularización de vaso objetivo + revascularización de vaso no objetivo, injerto de derivación de arteria coronaria), accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado individual de los puntos finales primarios, trombosis del stent, complicaciones hemorrágicas, PFT (prueba de función plaquetaria), resultados de genotipado
Periodo de tiempo: Un año
|
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Clopidogrel
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- KoreaUGuroH SILOAM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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