Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol kiegészítő hatásossága és biztonságossága akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (SILOAM)

2020. február 18. frissítette: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Véletlenszerű, prospektív, nyílt, 4. fázisú vizsgálat a kiegészítő cilosztazol hatékonyságáról és biztonságosságáról akut szívinfarktusos betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át gyógyszeres stenttel

Az akut koronária szindróma jelenlegi thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiája a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára összpontosít, beleértve az aszpirint és a klopidogrél. A rossz klinikai prognózis fontos oka azonban a beteg aszpirinnel és klopidogréllel szembeni gyógyszerrezisztenciája. Ezért a közelmúltban aktívan végeznek klinikai kutatásokat a cilosztazolt is magában foglaló hármas vérlemezke-ellenes terápiával kapcsolatban. Az akut miokardiális infarktus hármas trombocita-ellenes terápiájával kapcsolatos klinikai kutatások azonban nem megfelelőek, és a hármas thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia ideális időtartamát aktívan vitatták meg. Ezért igyekszünk értékelni a hármas thrombocyta-aggregációt gátló terápia klinikai kimenetelét akut myocardialis infarctusos betegeknél, akik perkután beavatkozáson esnek át gyógyszerelúciós stenttel, összehasonlítva a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiával, és a hármas thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés ideális időtartamát vizsgáljuk ezen a kutatáson keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerkibocsátó sztentek (DES) drasztikusan megváltoztatták a perkután coronaria intervenció (PCI) helyzetét, jelentősen csökkentve az angiográfiás resztenózis arányát és az ismételt revascularisatió szükségességét. Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy a DES a csupasz fém stentekhez képest magasabb in-stent trombózis előfordulási gyakorisággal jár. Ezért a DES-sel végzett PCI utáni thrombocyta-aggregáció elleni terápia legújabb irányelve azt javasolja, hogy a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát (aszpirin plusz klopidogrél) legalább 12 hónapig kell alkalmazni. De vajon ez elég magas kockázatú betegeknek? Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a PCI-t kapott betegek 50%-a nem reagált pozitívan az aszpirinre vagy a klopidogrélre. Ezen túlmenően akut koronária szindróma, különösen akut szívinfarktus (AMI) esetén fokozott a vérlemezke-aktivitás. összehasonlítva az aszpirinnel vagy a klopidogrellel. Egy közelmúltban végzett tanulmány azt sugallta, hogy a cilostazol javíthatja a thrombocyta-választ a klopidogrélre olyan betegeknél, akiknél elsődleges PCI-t végeztek. Ezenkívül néhány más tanulmány kimutatta, hogy a cilosztazol PCI után történő alkalmazása jelentősen csökkentheti az in-stent resztenózis előfordulását. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy értékelje a cilostazol aszpirinnel és klopidogrellel együtt történő további adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát egy valós kardiológiai gyakorlatban olyan AMI-ben szenvedő betegek körében, akik DES-sel járó elsődleges PCI-t kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

951

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett akut szívinfarktus.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következő gyógyszerek bármelyikére: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás
  3. A kórtörténetben vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát) vagy a vérátömlesztés elutasítása.
  4. Kiindulási hemogramm Hb<10g/dl vagy PLT szám <100.000/μL
  5. Olyan betegek, akik már szednek warfarint, cilosztazolt vagy bármilyen más típusú vérlemezke-ellenes szert, kivéve az aszpirint és a klopidogrél
  6. Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 3 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül.
  7. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kettős vérlemezke ellenes terápia 1 évig
Kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia 1 évig: kettős thrombocyta-aggregáció gátló kombinációs terápia aszpirinnel és klopidogrellel 1 évig
Drog: vérlemezke ellenes terápia
A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kombinációs terápia, a hármas thrombocyta-aggregáció elleni terápia pedig az aszpirinnel, klopidogrellel és cilostazollal végzett kombinációs terápiaként.
Más nevek:
  • A clopidogrel márkaneve Plavix.
  • A cilostazol márkaneve Pletaal.
KÍSÉRLETI: Háromszoros trombocita-gátló kezelés 1 hónapig
Háromszoros thrombocyta-aggregáció gátló kezelés 1 hónapig: hármas thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés, beleértve a cilostazolt 1 hónapig, majd ezt követően kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés 11 hónapig
Drog: vérlemezke ellenes terápia
A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kombinációs terápia, a hármas thrombocyta-aggregáció elleni terápia pedig az aszpirinnel, klopidogrellel és cilostazollal végzett kombinációs terápiaként.
Más nevek:
  • A clopidogrel márkaneve Plavix.
  • A cilostazol márkaneve Pletaal.
KÍSÉRLETI: Háromszoros trombocita-gátló kezelés 6 hónapig
Háromszoros thrombocyta-aggregáció gátló kezelés 6 hónapig: hármas thrombocyta-aggregáció-gátló kombinációs terápia, beleértve a cilostazolt 6 hónapig, majd ezt követően kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést 6 hónapig és cilostazolt
Drog: vérlemezke ellenes terápia
A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kombinációs terápia, a hármas thrombocyta-aggregáció elleni terápia pedig az aszpirinnel, klopidogrellel és cilostazollal végzett kombinációs terápiaként.
Más nevek:
  • A clopidogrel márkaneve Plavix.
  • A cilostazol márkaneve Pletaal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros szív- és érrendszeri és agyi események
Időkeret: Egy év
Összetétel: teljes halál, nem halálos szívinfarktus (non-QMI, Q-MI), ismételt revaszkularizáció I (célér-revaszkularizáció + nem célér-revaszkularizáció, koszorúér bypass graft), stroke (ischaemiás és vérzéses)
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpontok egyéni kimenetele, stent trombózis, vérzési szövődmény, PFT (thrombocyta funkcióteszt), genotipizálási eredmények
Időkeret: Egy év
  1. Az elsődleges végpontok egyéni eredménye
  2. Sztent trombózis
  3. A TIMI kritériumai által meghatározott vérzési szövődmény és kisebb vérzés, érszövődmények
  4. Angiográfiás eredmények 1 éves korban: Bináris resztenózis, késői veszteség, FU MLD, átlagos resztenózis %, resztenózis típusa
  5. IVUS leletek az Indexnél és a nyomon követési angiográfiánál
  6. PFT (Platelet Function Test): kisüléskor, intercurrent esemény, egy év után
  7. Genotipizálási eredmények: genetikai polimorfizmus
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KoreaUGuroH SILOAM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérlemezke ellenes terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel