Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af adjuvant cilostazol hos patienter med akut myokardieinfarkt (SILOAM)

18. februar 2020 opdateret af: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomiseret, prospektivt, åbent, fase 4-forsøg af effektivitet og sikkerhed af supplerende cilostazol til patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronarintervention med lægemiddel-eluerende stent

Nuværende trombocythæmmende behandling ved akut koronarsyndrom har fokus på den dobbelte trombocythæmmende behandling, herunder aspirin og clopidogrel. Imidlertid er patientens lægemiddelresistens af aspirin og clopidogrel den vigtige årsag til dårlig klinisk prognose. Derfor er der for nyligt udført klinisk forskning om den tredobbelte trombocythæmmende behandling, herunder cilostazol. Men klinisk forskning om tredobbelt trombocythæmmende behandling for akut myokardieinfarkt er utilstrækkelig, og den ideelle varighed af tredobbelt trombocythæmmende behandling er blevet aktivt diskuteret. Derfor forsøger vi at evaluere de kliniske resultater af tredobbelt trombocythæmmende behandling hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan intervention med lægemiddeleluerende stent sammenlignet med dobbelt trombocythæmmende behandling og undersøge den ideelle varighed af tredobbelt trombocythæmmende behandling gennem denne forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drug-eluing stents (DES) har drastisk ændret landskabet for perkutan koronar intervention (PCI), med betydelige reduktioner i den angiografiske restenoserate og behov for gentagen revaskularisering. Flere undersøgelser viste dog, at DES er forbundet med en højere forekomst af in-stent-trombose sammenlignet med bare metal-stents. Derfor foreslår den seneste retningslinje for trombocythæmmende behandling efter PCI med DES, at den dobbelte trombocythæmmende behandling (aspirin plus clopidogrel) administreres i mindst 12 måneder. Men er det nok til højrisikopatienter? Nogle undersøgelser viste, at så mange som 50 % af de patienter, der fik PCI, ikke reagerede positivt på aspirin eller clopidogrel. Ydermere er der øget blodpladeaktivitet ved akut koronarsyndrom, især ved akut myokardieinfarkt (AMI). sammenlignet med aspirin eller clopidogrel. En nylig undersøgelse antydede, at cilostazol kunne forbedre blodpladereaktionen over for clopidogrel hos patienter, der gennemgik primær PCI. Desuden viste nogle andre undersøgelser, at administration af cilostazol efter PCI signifikant kunne sænke forekomsten af ​​in-stent restenose. Derfor er nærværende undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​yderligere administration af cilostazol med aspirin og clopidogrel i en kardiologisk praksis i den virkelige verden blandt patienter med AMI, som modtog primær PCI med DES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

951

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Akut myokardieinfarkt undergår primær perkutan koronar intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni), eller nægter blodtransfusioner.
  4. Baseline hæmogram med Hb<10g/dL eller PLT-tal <100.000/μL
  5. Patienter, der allerede tager warfarin, cilostazol eller enhver anden type trombocythæmmende midler undtagen aspirin og clopidogrel
  6. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 1 år
Dobbelt trombocythæmmende behandling i 1 år: dobbelt trombocythæmmende kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel i 1 år
Medicin: antiblodpladebehandling
Dobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel, og tredobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol.
Andre navne:
  • Clopidogrels varemærke er Plavix.
  • Varemærket for cilostazol er Pletaal.
EKSPERIMENTEL: Tredobbelt blodpladehæmmende behandling i 1 måned
Tredobbelt trombocythæmmende behandling i 1 måned: tredobbelt trombocythæmmende behandling inklusive cilostazol i 1 måned og derefter dobbelt trombocythæmmende behandling i 11 måneder
Medicin: antiblodpladebehandling
Dobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel, og tredobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol.
Andre navne:
  • Clopidogrels varemærke er Plavix.
  • Varemærket for cilostazol er Pletaal.
EKSPERIMENTEL: Tredobbelt blodpladehæmmende behandling i 6 måneder
Tredobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder: Tredobbelt trombocythæmmende kombinationsbehandling inklusive cilostazol i 6 måneder og derefter dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder og cilostazol
Medicin: antiblodpladebehandling
Dobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel, og tredobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol.
Andre navne:
  • Clopidogrels varemærke er Plavix.
  • Varemærket for cilostazol er Pletaal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser
Tidsramme: Et år
Sammensat af total død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (ikke-QMI, Q-MI), gentagen revaskularisering I (målkarrevaskularisering + ikke-målkarrevaskularisering, koronararterie-bypassgraft), slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelt resultat af primære endepunkter, Stenttrombose, Blødningskomplikation, PFT (blodpladefunktionstest), Genotyperesultater
Tidsramme: Et år
  1. Individuelt resultat af primære slutpunkter
  2. Stent trombose
  3. Beeding Komplikation defineret af TIMI kriterierne & Mindre blødninger, vaskulære komplikationer
  4. Angiografiske resultater efter 1 år: Binær restenose, sent tab, FU MLD, gennemsnitlig % restenose, restenosetype
  5. IVUS fund ved indeks og opfølgning angiografi
  6. PFT (blodpladefunktionstest): ved udledning, intercurrent hændelse, efter et år
  7. Genotyperesultater: genetisk polymorfi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KoreaUGuroH SILOAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med antiblodpladebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner