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Efficacia e sicurezza del cilostazolo aggiuntivo nei pazienti con infarto miocardico acuto (SILOAM)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Studio randomizzato, prospettico, in aperto, di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza del cilostazolo aggiuntivo nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco

L'attuale terapia antipiastrinica nella sindrome coronarica acuta si concentra sulla doppia terapia antipiastrinica che include aspirina e clopidogrel. Tuttavia, la resistenza ai farmaci del paziente di aspirina e clopidogrel è la causa importante della prognosi clinica sfavorevole. Pertanto, recentemente, viene condotta attivamente la ricerca clinica sulla tripla terapia antipiastrinica, incluso il cilostazolo. Tuttavia, la ricerca clinica sulla tripla terapia antiaggregante per l'infarto miocardico acuto è una situazione inadeguata e la durata ideale della tripla terapia antiaggregante è stata attivamente discussa. Pertanto, cerchiamo di valutare i risultati clinici della tripla terapia antipiastrinica nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento percutaneo con stent a rilascio di farmaco rispetto alla doppia terapia antipiastrinica e di indagare la durata ideale della tripla terapia antipiastrinica attraverso questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno drasticamente cambiato il panorama dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), con riduzioni significative del tasso di restenosi angiografica e necessità di rivascolarizzazione ripetuta. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il DES è associato a una maggiore incidenza di trombosi nello stent rispetto agli stent metallici nudi. Pertanto, l'ultima linea guida per la terapia antiaggregante dopo PCI con DES suggerisce di somministrare la doppia terapia antiaggregante (aspirina più clopidogrel) per almeno 12 mesi. Ma è sufficiente per i pazienti ad alto rischio? Alcuni studi hanno dimostrato che ben il 50% dei pazienti sottoposti a PCI non ha reagito positivamente all'aspirina o al clopidogrel. Inoltre, vi è un aumento dell'attività piastrinica nella sindrome coronarica acuta, specialmente nell'infarto miocardico acuto (IMA). rispetto all'aspirina o al clopidogrel. Uno studio recente ha suggerito che il cilostazolo potrebbe migliorare la risposta piastrinica al clopidogrel nei pazienti sottoposti a PCI primario. Inoltre, alcuni altri studi hanno dimostrato che la somministrazione di cilostazolo dopo PCI potrebbe ridurre significativamente l'incidenza di restenosi intrastent. Pertanto, il presente studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione aggiuntiva di cilostazolo con aspirina e clopidogrel in una pratica cardiologica del mondo reale tra i pazienti con IMA che hanno ricevuto PCI primario con DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

951

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: infarto miocardico acuto sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo
  2. Ipertensione incontrollata
  3. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di trasfusioni di sangue.
  4. Emocromo basale con Hb<10g/dL o conteggio PLT<100.000/μL
  5. Pazienti che già assumono warfarin, cilostazolo o qualsiasi altro tipo di antiaggregante piastrinico ad eccezione dell'aspirina e del clopidogrel
  6. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doppia terapia antipiastrinica per 1 anno
Doppia terapia antipiastrinica per 1 anno: doppia terapia di combinazione antiaggregante con aspirina e clopidogrel per 1 anno
La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
  • Il nome commerciale di clopidogrel è Plavix.
  • Il nome commerciale del cilostazolo è Pletaal.
SPERIMENTALE: Tripla terapia antipiastrinica per 1 mese
Tripla terapia antiaggregante per 1 mese: tripla terapia antiaggregante incluso cilostazolo per 1 mese e successivamente doppia terapia antiaggregante per 11 mesi
La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
  • Il nome commerciale di clopidogrel è Plavix.
  • Il nome commerciale del cilostazolo è Pletaal.
SPERIMENTALE: Tripla terapia antipiastrinica per 6 mesi
Tripla terapia antipiastrinica per 6 mesi: tripla terapia antiaggregante piastrinica comprendente cilostazolo per 6 mesi e, successivamente, doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi e cilostazolo
La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
  • Il nome commerciale di clopidogrel è Plavix.
  • Il nome commerciale del cilostazolo è Pletaal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali
Lasso di tempo: Un anno
Composito di morte totale, infarto miocardico non fatale (non-QMI, Q-MI), ripetuta rivascolarizzazione I (rivascolarizzazione del vaso bersaglio + rivascolarizzazione del vaso non bersaglio, innesto di bypass coronarico), ictus (ischemico ed emorragico)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito individuale degli endpoint primari, trombosi dello stent, complicanze emorragiche, PFT (test di funzionalità piastrinica), risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: Un anno
  1. Esito individuale degli endpoint primari
  2. Trombosi dello stent
  3. Beeding Complicanza definita dai criteri TIMI e sanguinamento minore, complicanze vascolari
  4. Esiti angiografici a 1 anno: restenosi binaria, perdita tardiva, FU MLD, % media di restenosi, tipo di restenosi
  5. Risultati IVUS all'angiografia Index e Follow-up
  6. PFT (Test di funzionalità piastrinica): alla dimissione, evento intercorrente, dopo un anno
  7. Risultati della genotipizzazione: polimorfismo genetico
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su terapia antipiastrinica

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