- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261832
Efficacia e sicurezza del cilostazolo aggiuntivo nei pazienti con infarto miocardico acuto (SILOAM)
18 febbraio 2020 aggiornato da: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Studio randomizzato, prospettico, in aperto, di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza del cilostazolo aggiuntivo nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
L'attuale terapia antipiastrinica nella sindrome coronarica acuta si concentra sulla doppia terapia antipiastrinica che include aspirina e clopidogrel.
Tuttavia, la resistenza ai farmaci del paziente di aspirina e clopidogrel è la causa importante della prognosi clinica sfavorevole.
Pertanto, recentemente, viene condotta attivamente la ricerca clinica sulla tripla terapia antipiastrinica, incluso il cilostazolo.
Tuttavia, la ricerca clinica sulla tripla terapia antiaggregante per l'infarto miocardico acuto è una situazione inadeguata e la durata ideale della tripla terapia antiaggregante è stata attivamente discussa.
Pertanto, cerchiamo di valutare i risultati clinici della tripla terapia antipiastrinica nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento percutaneo con stent a rilascio di farmaco rispetto alla doppia terapia antipiastrinica e di indagare la durata ideale della tripla terapia antipiastrinica attraverso questa ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno drasticamente cambiato il panorama dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), con riduzioni significative del tasso di restenosi angiografica e necessità di rivascolarizzazione ripetuta.
Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il DES è associato a una maggiore incidenza di trombosi nello stent rispetto agli stent metallici nudi.
Pertanto, l'ultima linea guida per la terapia antiaggregante dopo PCI con DES suggerisce di somministrare la doppia terapia antiaggregante (aspirina più clopidogrel) per almeno 12 mesi. Ma è sufficiente per i pazienti ad alto rischio?
Alcuni studi hanno dimostrato che ben il 50% dei pazienti sottoposti a PCI non ha reagito positivamente all'aspirina o al clopidogrel. Inoltre, vi è un aumento dell'attività piastrinica nella sindrome coronarica acuta, specialmente nell'infarto miocardico acuto (IMA).
rispetto all'aspirina o al clopidogrel. Uno studio recente ha suggerito che il cilostazolo potrebbe migliorare la risposta piastrinica al clopidogrel nei pazienti sottoposti a PCI primario.
Inoltre, alcuni altri studi hanno dimostrato che la somministrazione di cilostazolo dopo PCI potrebbe ridurre significativamente l'incidenza di restenosi intrastent.
Pertanto, il presente studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione aggiuntiva di cilostazolo con aspirina e clopidogrel in una pratica cardiologica del mondo reale tra i pazienti con IMA che hanno ricevuto PCI primario con DES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
951
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: infarto miocardico acuto sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo
- Ipertensione incontrollata
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di trasfusioni di sangue.
- Emocromo basale con Hb<10g/dL o conteggio PLT<100.000/μL
- Pazienti che già assumono warfarin, cilostazolo o qualsiasi altro tipo di antiaggregante piastrinico ad eccezione dell'aspirina e del clopidogrel
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Doppia terapia antipiastrinica per 1 anno
Doppia terapia antipiastrinica per 1 anno: doppia terapia di combinazione antiaggregante con aspirina e clopidogrel per 1 anno
|
La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Tripla terapia antipiastrinica per 1 mese
Tripla terapia antiaggregante per 1 mese: tripla terapia antiaggregante incluso cilostazolo per 1 mese e successivamente doppia terapia antiaggregante per 11 mesi
|
La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Tripla terapia antipiastrinica per 6 mesi
Tripla terapia antipiastrinica per 6 mesi: tripla terapia antiaggregante piastrinica comprendente cilostazolo per 6 mesi e, successivamente, doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi e cilostazolo
|
La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali
Lasso di tempo: Un anno
|
Composito di morte totale, infarto miocardico non fatale (non-QMI, Q-MI), ripetuta rivascolarizzazione I (rivascolarizzazione del vaso bersaglio + rivascolarizzazione del vaso non bersaglio, innesto di bypass coronarico), ictus (ischemico ed emorragico)
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito individuale degli endpoint primari, trombosi dello stent, complicanze emorragiche, PFT (test di funzionalità piastrinica), risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: Un anno
|
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Clopidogrel
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KoreaUGuroH SILOAM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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