急性心肌梗死患者辅助西洛他唑的疗效和安全性 (SILOAM)
2020年2月18日 更新者：Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital
随机、前瞻性、开放标签、辅助西洛他唑在接受药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者中的疗效和安全性的 4 期试验
目前急性冠脉综合征的抗血小板治疗主要集中在包括阿司匹林和氯吡格雷在内的双重抗血小板治疗。
但患者对阿司匹林和氯吡格雷的耐药是临床预后不良的重要原因。
因此，最近，关于包括西洛他唑在内的三联抗血小板疗法的临床研究正在积极进行。
但是，急性心肌梗死三联抗血小板治疗的临床研究尚不充分，三联抗血小板治疗的理想疗程一直在积极讨论。
因此，我们试图通过本研究评估三联抗血小板治疗与双重抗血小板治疗相比对接受药物洗脱支架经皮介入治疗的急性心肌梗死患者的临床疗效，并通过本研究探讨三联抗血小板治疗的理想持续时间。
研究概览
详细说明
药物洗脱支架 (DES) 极大地改变了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的前景，显着降低了血管造影再狭窄率和重复血运重建的需要。
然而，几项研究表明，与裸金属支架相比，DES 与支架内血栓形成的发生率更高有关。
因此，最新的DES PCI术后抗血小板治疗指南建议双联抗血小板治疗（阿司匹林加氯吡格雷）至少持续12个月，但对高危患者是否足够？
一些研究表明，接受 PCI 的患者中有多达 50% 对阿司匹林或氯吡格雷没有阳性反应。此外，在急性冠脉综合征，尤其是急性心肌梗死 (AMI) 中，血小板活性增加。
与阿司匹林或氯吡格雷相比。最近的一项研究表明，西洛他唑可以改善接受直接 PCI 的患者的血小板对氯吡格雷的反应性。
此外，其他一些研究表明，PCI 后给予西洛他唑可显着降低支架内再狭窄的发生率。
因此，本研究旨在评估在接受直接 PCI 与 DES 的 AMI 患者的真实世界心脏病学实践中额外给予西洛他唑与阿司匹林和氯吡格雷的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
951
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：接受直接经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死。
排除标准：
- 患者已知对以下任何药物过敏或禁忌：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑
- 不受控制的高血压
- 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或拒绝输血。
- Hb<10g/dL 或 PLT 计数<100,000/μL 的基线血象
- 已经服用华法林、西洛他唑或除阿司匹林和氯吡格雷外的任何其他类型的抗血小板药物的患者
- 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血，或 2 个月内大手术。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双重抗血小板治疗1年
双联抗血小板治疗1年：阿司匹林和氯吡格雷双联抗血小板联合治疗1年
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双联抗血小板治疗定义为阿司匹林和氯吡格雷联合治疗，三联抗血小板治疗定义为阿司匹林、氯吡格雷和西洛他唑联合治疗。
其他名称：
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实验性的：三联抗血小板治疗1个月
三联抗血小板治疗1个月：包括西洛他唑在内的三联抗血小板治疗1个月，之后进行11个月的双重抗血小板治疗
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双联抗血小板治疗定义为阿司匹林和氯吡格雷联合治疗，三联抗血小板治疗定义为阿司匹林、氯吡格雷和西洛他唑联合治疗。
其他名称：
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实验性的：三联抗血小板治疗 6 个月
三联抗血小板治疗 6 个月：三联抗血小板联合治疗包括西洛他唑 6 个月，然后是双联抗血小板治疗 6 个月和西洛他唑
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双联抗血小板治疗定义为阿司匹林和氯吡格雷联合治疗，三联抗血小板治疗定义为阿司匹林、氯吡格雷和西洛他唑联合治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件
大体时间：一年
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总死亡、非致死性心肌梗死（非 QMI、Q-MI）、重复血运重建 I（靶血管血运重建 + 非靶血管血运重建、冠状动脉旁路移植术）、中风（缺血性和出血性）的组合
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点的个体结果，支架血栓形成，出血并发症，PFT（血小板功能测试），基因分型结果
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung Woon Rha, MD. PhD.、Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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