Silostatsolin tehokkuus ja turvallisuus akuutin sydäninfarktipotilailla (SILOAM)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, 4. vaiheen koe lisäaineen silostatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutti sydäninfarktipotilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkkeitä eluoivalla stentillä
Nykyisessä akuutin sepelvaltimotaudin verihiutaleiden vastaisessa hoidossa keskitytään kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli.
Potilaan aspiriinin ja klopidogreelin lääkeresistenssi on kuitenkin tärkeä syy huonoon kliiniseen ennusteeseen.
Siksi viime aikoina on suoritettu aktiivisesti kliinistä tutkimusta kolminkertaisesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta, mukaan lukien silostatsoli.
Mutta kliininen tutkimus akuutin sydäninfarktin kolminkertaisesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta on riittämätön tilanne, ja kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon ihanteellisesta kestosta on keskusteltu aktiivisesti.
Siksi yritämme arvioida kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon kliinisiä tuloksia akuutin sydäninfarktipotilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio lääkkeellä eluoivalla stentillä verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, ja tutkia tämän tutkimuksen avulla kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon ihanteellista kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) ovat muuttaneet dramaattisesti perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) maisemaa vähentäen merkittävästi angiografisen restenoosin määrää ja toistuvan revaskularisoinnin tarvetta.
Useat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että DES liittyy suurempaan stentin sisäisten tromboosien ilmaantuvuuteen verrattuna paljaisiin metallistentteihin.
Siksi viimeisimmät ohjeet verihiutaleiden vastaisesta hoidosta DES:n kanssa tehdyn PCI:n jälkeen ehdottavat, että kaksoisverihiutalehoitoa (aspiriini plus klopidogreeli) annetaan vähintään 12 kuukauden ajan. Mutta riittääkö se suuren riskin potilaille?
Jotkut tutkimukset osoittivat, että jopa 50 % PCI:tä saaneista potilaista ei reagoinut positiivisesti aspiriiniin tai klopidogreeliin. Lisäksi verihiutaleiden aktiivisuus lisääntyy akuutissa sepelvaltimotaudissa, erityisesti akuutissa sydäninfarktissa (AMI).
verrattuna aspiriiniin tai klopidogreeliin. Äskettäinen tutkimus ehdotti, että silostatsoli voisi parantaa verihiutaleiden vastetta klopidogreelille potilailla, joille tehtiin primaarinen PCI.
Lisäksi jotkin muut tutkimukset osoittivat, että silostatsolin antaminen PCI:n jälkeen saattoi merkittävästi vähentää in-stentin restenoosin ilmaantuvuutta.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan silostatsolin lisäantamisen turvallisuutta ja tehoa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa todellisessa kardiologisessa käytännössä potilailla, joilla on AMI ja jotka saivat primaarisen PCI:n DES:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
951
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
- Lähtötason hemogrammi, Hb < 10 g/dl tai PLT-luku < 100 000/μl
- Potilaat, jotka jo käyttävät varfariinia, silostatsolia tai mitä tahansa muuta verihiutaleiden vastaisia aineita paitsi aspiriinia ja klopidogreelia
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 1 vuoden ajan
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 1 vuodeksi: kaksoisverihiutaleiden vastainen yhdistelmähoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa 1 vuoden ajan
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito määritellään yhdistelmähoidoksi aspiriinin ja klopidogreelin kanssa, ja kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito määritellään yhdistelmähoidoksi aspiriinin, klopidogreelin ja silostatsolin kanssa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito 1 kuukauden ajan
Kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito 1 kuukauden ajan: kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito, mukaan lukien silostatsoli 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 11 kuukauden ajan
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito määritellään yhdistelmähoidoksi aspiriinin ja klopidogreelin kanssa, ja kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito määritellään yhdistelmähoidoksi aspiriinin, klopidogreelin ja silostatsolin kanssa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito 6 kuukauden ajan
Kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito 6 kuukauden ajan: kolminkertainen verihiutaleiden vastainen yhdistelmähoito, mukaan lukien silostatsoli 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 6 kuukauden ajan ja silostatsoli
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito määritellään yhdistelmähoidoksi aspiriinin ja klopidogreelin kanssa, ja kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito määritellään yhdistelmähoidoksi aspiriinin, klopidogreelin ja silostatsolin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaiskuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti (ei-QMI, Q-MI), toistuva revaskularisaatio I (kohdesuoneen revaskularisaatio + ei-kohdesuonien revaskularisaatio, sepelvaltimon ohitussiirre), aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten päätepisteiden yksilöllinen tulos, stenttitromboosi, verenvuotokomplikaatio, PFT (verihiutaletoimintotesti), genotyypitystulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Klopidogreeli
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KoreaUGuroH SILOAM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .