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Efficacité et innocuité du cilostazol d'appoint chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (SILOAM)

18 février 2020 mis à jour par: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Essai randomisé, prospectif, ouvert, de phase 4 sur l'efficacité et l'innocuité du cilostazol adjuvant chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse

La thérapie antiplaquettaire actuelle dans le syndrome coronarien aigu se concentre sur la double thérapie antiplaquettaire comprenant l'aspirine et le clopidogrel. Cependant, la résistance du patient à l'aspirine et au clopidogrel est la principale cause de mauvais pronostic clinique. Par conséquent, récemment, des recherches cliniques sur la trithérapie antiplaquettaire comprenant le cilostazol sont activement menées. Mais, la recherche clinique sur la trithérapie antiplaquettaire pour l'infarctus aigu du myocarde est une situation inadéquate, et la durée idéale de la trithérapie antiplaquettaire a été activement discutée. Par conséquent, nous essayons d'évaluer les résultats cliniques de la triple thérapie antiplaquettaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une intervention percutanée avec un stent à élution de médicament par rapport à la double thérapie antiplaquettaire et d'étudier la durée idéale de la triple thérapie antiplaquettaire à travers cette recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stents à élution médicamenteuse (DES) ont radicalement changé le paysage de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), avec des réductions significatives du taux de resténose angiographique et du besoin de revascularisations répétées. Cependant, plusieurs études ont montré que le DES est associé à une incidence plus élevée de thrombose intra-stent par rapport aux stents métalliques nus. Par conséquent, la dernière recommandation pour le traitement antiplaquettaire après ICP avec DES suggère que la double thérapie antiplaquettaire (aspirine plus clopidogrel) soit administrée pendant au moins 12 mois. Mais est-ce suffisant pour les patients à haut risque ? Certaines études ont montré que jusqu'à 50 % des patients ayant reçu une ICP n'ont pas réagi positivement à l'aspirine ou au clopidogrel. De plus, il existe une activité plaquettaire accrue dans le syndrome coronarien aigu, en particulier dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM). par rapport à l'aspirine ou au clopidogrel. Une étude récente a suggéré que le cilostazol pourrait améliorer la réactivité plaquettaire au clopidogrel chez les patients ayant subi une ICP primaire. De plus, certaines autres études ont montré que l'administration de cilostazol après une ICP pouvait réduire de manière significative l'incidence de la resténose intra-stent. Par conséquent, la présente étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration supplémentaire de cilostazol avec de l'aspirine et du clopidogrel dans une pratique de cardiologie réelle chez des patients présentant un IAM ayant reçu une ICP primaire avec DES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

951

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée primaire.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : Héparine, Aspirine, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Hypertension non contrôlée
  3. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refuse les transfusions sanguines.
  4. Hémogramme de base avec Hb<10g/dL ou Numération PLT<100 000/μL
  5. Patients prenant déjà de la warfarine, du cilostazol ou tout autre type d'agents antiplaquettaires à l'exception de l'aspirine et du clopidogrel
  6. Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bithérapie antiplaquettaire pendant 1 an
Bithérapie antiplaquettaire pendant 1 an : bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et clopidogrel pendant 1 an
Médicament: thérapie antiplaquettaire
La bithérapie antiplaquettaire est définie comme une association avec l'aspirine et le clopidogrel et la trithérapie antiplaquettaire est définie comme une association avec l'aspirine, le clopidogrel et le cilostazol.
Autres noms:
  • Le nom de marque du clopidogrel est Plavix.
  • Le nom de marque du cilostazol est Pletaal.
EXPÉRIMENTAL: Triple thérapie antiplaquettaire pendant 1 mois
Trithérapie antiplaquettaire pendant 1 mois : trithérapie antiplaquettaire dont cilostazol pendant 1 mois puis bithérapie antiplaquettaire pendant 11 mois
Médicament: thérapie antiplaquettaire
La bithérapie antiplaquettaire est définie comme une association avec l'aspirine et le clopidogrel et la trithérapie antiplaquettaire est définie comme une association avec l'aspirine, le clopidogrel et le cilostazol.
Autres noms:
  • Le nom de marque du clopidogrel est Plavix.
  • Le nom de marque du cilostazol est Pletaal.
EXPÉRIMENTAL: Triple thérapie antiplaquettaire pendant 6 mois
Trithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois : trithérapie antiagrégante plaquettaire incluant cilostazol pendant 6 mois puis, bithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois et cilostazol
Médicament: thérapie antiplaquettaire
La bithérapie antiplaquettaire est définie comme une association avec l'aspirine et le clopidogrel et la trithérapie antiplaquettaire est définie comme une association avec l'aspirine, le clopidogrel et le cilostazol.
Autres noms:
  • Le nom de marque du clopidogrel est Plavix.
  • Le nom de marque du cilostazol est Pletaal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires et cérébraux indésirables majeurs
Délai: Un ans
Composé de décès total, infarctus du myocarde non mortel (non-QMI, Q-MI), revascularisation répétéeI (revascularisation du vaisseau cible + revascularisation du vaisseau non cible, greffe de pontage coronarien), accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat individuel des critères d'évaluation principaux, thrombose de stent, complication hémorragique, PFT (test de la fonction plaquettaire), résultats de génotypage
Délai: Un ans
  1. Résultat individuel des critères d'évaluation principaux
  2. Thrombose de stent
  3. Complication hémorragique définie par les critères TIMI & Hémorragie mineure, complications vasculaires
  4. Résultats angiographiques à 1 an : Resténose binaire, Perte tardive, FU MLD, % moyen de resténose, type de resténose
  5. Résultats de l'IVUS à l'index et à l'angiographie de suivi
  6. PFT (Platelet function test) : à la sortie, événement intercurrent, après un an
  7. Résultats du génotypage : polymorphisme génétique
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KoreaUGuroH SILOAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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