- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261832
Eficácia e Segurança do Cilostazol Adjunto em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (SILOAM)
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Estudo randomizado, prospectivo, aberto, fase 4 de eficácia e segurança do cilostazol adjuvante em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea com stent farmacológico
A terapia antiplaquetária atual na síndrome coronariana aguda tem como foco a terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina e clopidogrel.
No entanto, a resistência do paciente às drogas de aspirina e clopidogrel é a causa importante de mau prognóstico clínico.
Por isso, recentemente, a pesquisa clínica sobre a terapia antiplaquetária tripla inclusive cilostazol conduz-se ativamente.
Mas, a pesquisa clínica sobre terapia antiplaquetária tripla para infarto agudo do miocárdio é uma situação inadequada, e a duração ideal da terapia antiplaquetária tripla tem sido ativamente discutida.
Portanto, tentamos avaliar os resultados clínicos da terapia antiplaquetária tripla em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à intervenção percutânea com stent farmacológico em comparação com a terapia antiplaquetária dupla e investigar a duração ideal da terapia antiplaquetária tripla por meio desta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents farmacológicos (SF) mudaram drasticamente o cenário da intervenção coronária percutânea (ICP), com reduções significativas na taxa de reestenose angiográfica e na necessidade de revascularizações repetidas.
No entanto, vários estudos mostraram que o DES está associado a uma maior incidência de trombose intra-stent em comparação com stents convencionais.
Portanto, a última diretriz para terapia antiplaquetária após ICP com SF sugere que a terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais clopidogrel) seja administrada por pelo menos 12 meses. Mas é suficiente para pacientes de alto risco?
Alguns estudos mostraram que até 50% dos pacientes que receberam ICP não reagiram positivamente à aspirina ou ao clopidogrel. Além disso, há aumento da atividade plaquetária na síndrome coronariana aguda, especialmente no infarto agudo do miocárdio (IAM).
em comparação com aspirina ou clopidogrel. Um estudo recente sugeriu que o cilostazol poderia melhorar a resposta plaquetária ao clopidogrel em pacientes submetidos a ICP primária.
Além disso, alguns outros estudos mostraram que a administração de cilostazol após ICP poderia diminuir significativamente a incidência de reestenose intra-stent.
Portanto, o presente estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da administração adicional de cilostazol com aspirina e clopidogrel em uma prática de cardiologia do mundo real entre pacientes com IAM que receberam ICP primária com SF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
951
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Infarto Agudo do Miocárdio Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária.
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Cilostazol
- hipertensão descontrolada
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa de transfusões de sangue.
- Hemograma basal com Hb<10g/dL ou contagem de PLT<100.000/μL
- Pacientes que já tomam varfarina, cilostazol ou qualquer outro tipo de agente antiplaquetário, exceto aspirina e clopidogrel
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetária dupla por 1 ano
Terapia antiplaquetária dupla por 1 ano: terapia combinada antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel por 1 ano
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A terapia antiplaquetária dupla é definida como terapia combinada com aspirina e clopidogrel e a terapia antiplaquetária tripla é definida como terapia combinada com aspirina, clopidogrel e cilostazol.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetária tripla por 1 mês
Terapia antiplaquetária tripla por 1 mês: terapia antiplaquetária tripla incluindo cilostazol por 1 mês e depois, terapia antiplaquetária dupla por 11 meses
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A terapia antiplaquetária dupla é definida como terapia combinada com aspirina e clopidogrel e a terapia antiplaquetária tripla é definida como terapia combinada com aspirina, clopidogrel e cilostazol.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetária tripla por 6 meses
Terapia antiplaquetária tripla por 6 meses: terapia de combinação antiplaquetária tripla incluindo cilostazol por 6 meses e depois, terapia antiplaquetária dupla por 6 meses e cilostazol
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A terapia antiplaquetária dupla é definida como terapia combinada com aspirina e clopidogrel e a terapia antiplaquetária tripla é definida como terapia combinada com aspirina, clopidogrel e cilostazol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrais
Prazo: Um ano
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Composto de morte total, Infarto do Miocárdio Não Fatal (Não-QMI, Q-MI), Revascularização I (Revascularização do Vaso Alvo + Revascularização do Vaso Não Alvo, Enxerto de Revascularização do Miocárdio), AVC (Isquêmico e Hemorrágico)
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado individual de desfechos primários, trombose de stent, complicação de sangramento, PFT (teste de função plaquetária), resultados de genotipagem
Prazo: Um ano
|
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Clopidogrel
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- KoreaUGuroH SILOAM
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