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Eficácia e Segurança do Cilostazol Adjunto em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (SILOAM)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Estudo randomizado, prospectivo, aberto, fase 4 de eficácia e segurança do cilostazol adjuvante em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea com stent farmacológico

A terapia antiplaquetária atual na síndrome coronariana aguda tem como foco a terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina e clopidogrel. No entanto, a resistência do paciente às drogas de aspirina e clopidogrel é a causa importante de mau prognóstico clínico. Por isso, recentemente, a pesquisa clínica sobre a terapia antiplaquetária tripla inclusive cilostazol conduz-se ativamente. Mas, a pesquisa clínica sobre terapia antiplaquetária tripla para infarto agudo do miocárdio é uma situação inadequada, e a duração ideal da terapia antiplaquetária tripla tem sido ativamente discutida. Portanto, tentamos avaliar os resultados clínicos da terapia antiplaquetária tripla em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à intervenção percutânea com stent farmacológico em comparação com a terapia antiplaquetária dupla e investigar a duração ideal da terapia antiplaquetária tripla por meio desta pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os stents farmacológicos (SF) mudaram drasticamente o cenário da intervenção coronária percutânea (ICP), com reduções significativas na taxa de reestenose angiográfica e na necessidade de revascularizações repetidas. No entanto, vários estudos mostraram que o DES está associado a uma maior incidência de trombose intra-stent em comparação com stents convencionais. Portanto, a última diretriz para terapia antiplaquetária após ICP com SF sugere que a terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais clopidogrel) seja administrada por pelo menos 12 meses. Mas é suficiente para pacientes de alto risco? Alguns estudos mostraram que até 50% dos pacientes que receberam ICP não reagiram positivamente à aspirina ou ao clopidogrel. Além disso, há aumento da atividade plaquetária na síndrome coronariana aguda, especialmente no infarto agudo do miocárdio (IAM). em comparação com aspirina ou clopidogrel. Um estudo recente sugeriu que o cilostazol poderia melhorar a resposta plaquetária ao clopidogrel em pacientes submetidos a ICP primária. Além disso, alguns outros estudos mostraram que a administração de cilostazol após ICP poderia diminuir significativamente a incidência de reestenose intra-stent. Portanto, o presente estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da administração adicional de cilostazol com aspirina e clopidogrel em uma prática de cardiologia do mundo real entre pacientes com IAM que receberam ICP primária com SF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

951

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Infarto Agudo do Miocárdio Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Cilostazol
  2. hipertensão descontrolada
  3. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa de transfusões de sangue.
  4. Hemograma basal com Hb<10g/dL ou contagem de PLT<100.000/μL
  5. Pacientes que já tomam varfarina, cilostazol ou qualquer outro tipo de agente antiplaquetário, exceto aspirina e clopidogrel
  6. Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetária dupla por 1 ano
Terapia antiplaquetária dupla por 1 ano: terapia combinada antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel por 1 ano
A terapia antiplaquetária dupla é definida como terapia combinada com aspirina e clopidogrel e a terapia antiplaquetária tripla é definida como terapia combinada com aspirina, clopidogrel e cilostazol.
Outros nomes:
  • O nome comercial do clopidogrel é Plavix.
  • O nome comercial do cilostazol é Pletaal.
EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetária tripla por 1 mês
Terapia antiplaquetária tripla por 1 mês: terapia antiplaquetária tripla incluindo cilostazol por 1 mês e depois, terapia antiplaquetária dupla por 11 meses
A terapia antiplaquetária dupla é definida como terapia combinada com aspirina e clopidogrel e a terapia antiplaquetária tripla é definida como terapia combinada com aspirina, clopidogrel e cilostazol.
Outros nomes:
  • O nome comercial do clopidogrel é Plavix.
  • O nome comercial do cilostazol é Pletaal.
EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetária tripla por 6 meses
Terapia antiplaquetária tripla por 6 meses: terapia de combinação antiplaquetária tripla incluindo cilostazol por 6 meses e depois, terapia antiplaquetária dupla por 6 meses e cilostazol
A terapia antiplaquetária dupla é definida como terapia combinada com aspirina e clopidogrel e a terapia antiplaquetária tripla é definida como terapia combinada com aspirina, clopidogrel e cilostazol.
Outros nomes:
  • O nome comercial do clopidogrel é Plavix.
  • O nome comercial do cilostazol é Pletaal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrais
Prazo: Um ano
Composto de morte total, Infarto do Miocárdio Não Fatal (Não-QMI, Q-MI), Revascularização I (Revascularização do Vaso Alvo + Revascularização do Vaso Não Alvo, Enxerto de Revascularização do Miocárdio), AVC (Isquêmico e Hemorrágico)
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado individual de desfechos primários, trombose de stent, complicação de sangramento, PFT (teste de função plaquetária), resultados de genotipagem
Prazo: Um ano
  1. Resultado individual dos pontos finais primários
  2. Trombose de stent
  3. Complicação de sangramento definida pelos critérios TIMI e sangramento menor, complicações vasculares
  4. Resultados angiográficos em 1 ano: Reestenose binária, Perda tardia, FU MLD, % média de reestenose, tipo de reestenose
  5. Achados do IVUS na angiografia de índice e acompanhamento
  6. PFT (teste de função plaquetária): na alta, evento intercorrente, após um ano
  7. Resultados de genotipagem: polimorfismo genético
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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