위 마비가 있는 유형 I 및 II 당뇨병 남성 및 여성 피험자에서 GSK962040의 28일 투여의 용량 반응
2021년 7월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
1형 및 2형 당뇨병 남성 및 여성 피험자에서 경구용 모틸린 수용체 작용제 GSK962040의 1일 1회 28일 투여의 안전성, 효능 및 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 제II상 연구 위마비
GSK962040은 새로운 소분자 모틸린 작용제입니다. 1상 연구(MOT107043 및 MOT109681)에서 14일 동안 GSK962040의 단일 용량 최대 150mg 및 최대 125mg/일의 반복 용량이 위약보다 더 많이 발생하지 않는 이상 반응과 함께 내약성이 우수하고 유의미한 이상 징후가 없음이 입증되었습니다. 바이탈 사인, ECG 또는 임상 실험실 소견. 약동학 매개변수는 선형이었고 투여된 용량 범위에 걸쳐 대략 용량 비례적이었습니다. 50 mg - 150 mg GSK962040의 단일 용량은 13C 옥탄산 안정 동위원소 호흡 테스트로 측정했을 때 위 배출 속도를 최대 40%까지 크게 증가시켰습니다. 위 배출에 대한 50mg 및 125mg의 유사한 효과가 건강한 지원자에게 14일 동안 반복 투여하는 동안 관찰되었습니다.
본 연구(MOT114479)의 목적은 GSK962040의 약력학적 효과(위배출 및 증상), 안전성, 내약성 및 위마비가 있는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 28일 투여 후 약동학을 평가하는 것이다. 추가 목표는 용량/노출 - 약력학적 효과 관계를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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London, 영국, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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London, 영국, W1G 6AD
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I형 또는 II형 당뇨병(HbA1C < 10%)
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 환자가 위마비를 앓음(위 배출 반감기 > 13C-구강 호흡 검사로 결정된 정상 상한)
- 환자는 위마비의 관련 증상(예: 만성 식후 포만감, 조기 포만감, 식후 메스꺼움)의 ≥ 3개월 이력이 있어야 하며, 환자는 최소 7일 동안 > 또는 =를 나타내는 일일 점수의 평균을 갖게 됩니다. 경증(2) 및 < 또는 = 중증(4) 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 GCSI-DD를 사용하여 평가된 식후 포만감.
- 여성 환자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/mL 또는 현지 실험실 표준 값과 일치하는 값을 가진 혈액 샘플은 확증적입니다. 또는 가임 가능성이 있고 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사관이 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. . 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일까지 따라야 합니다.
- BMI >18 및 < 또는 = 35.0 kg/m2(포함).
- 환자는 이전 12개월 이내에 위절제술, 주요 위 수술 또는 장 폐쇄 또는 협착의 증거를 받은 적이 없습니다.
- 모든 병용 약물의 용량은 일일 인슐린 치료의 일상적인 조정을 제외하고 최소 3주 동안 안정적이었습니다.
- 예상(또는 측정) 사구체 여과율 > 또는 = 30mL/분.
- QTcB 또는 QTcF < 450msec 또는 QTc < 480msec(짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 값의 단일 또는 평균 QTc 값에 기반한 번들 분기 차단 환자의 경우).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 < 또는 = 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
제외 기준:
- 환자는 급성 중증 위장염
- 환자는 위 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 환자는 만성 비경구 영양 공급을 받고 있습니다.
- 환자는 뚜렷한 탈수증을 나타냄
- 최근(지난 6주) 당뇨 조절 불량의 병력 예. 의학적 개입이 필요한 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병 조절을 위한 입원 또는 당뇨병 합병증
- 환자는 심각한 심혈관 자율 신경병증(예: 지난 6개월 동안 재발성 실신 병력)
- 환자는 섭식 장애(신경성 식욕부진, 폭식, 폭식증) 병력이 있습니다.
- 연구 1주 이내에 상부 위장관 운동 또는 식욕에 잠재적으로 영향을 미치는 약물의 사용(예: 운동 촉진제, 마크롤라이드 항생제(에리스로마이신), GLP-1 모방제)
- 정기적인 아편 사용
- 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 제한된 기간 내에 섹션 9.2에 나열된 금지 약물 사용.
- 임상적으로 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 피험자가 이 임상 연구에 포함하기에 부적합하다고 생각하는 기타 상태.
- 환자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사(오늘의 첫 번째 소변에서)에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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25mg 태블릿
일치하는 위약 태블릿
5mg 정제
125mg 정제
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실험적: GSK962040(10mg)
GSK962040 10mg
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5mg 정제
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실험적: GSK962040(50mg)
GSK962040 50mg
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25mg 태블릿
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실험적: GSK962040(125mg)
GSK962040 125mg
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125mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 절반 배출 시간(GEt1/2)
기간: 스크리닝2/기준선(-30일에서 -1일), 1일 및 28일
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위반배출시간은 위 내용물의 절반이 비워지는 데 걸리는 시간이다.
비방사성 동위원소인 13C를 활용한 추적자법인 13C-구강호흡검사를 이용하여 위배출량을 측정하였다.
기초 호흡 샘플은 하룻밤 금식 후 또는 가벼운 식사 후 4시간 금식 후 채취되었습니다.
1일차와 28일차에 참가자들에게 GSK962040을 투여하고 추가 호흡 테스트 샘플을 채취한 후 13C 표지 테스트 식사를 제공했습니다.
테스트 식사는 약 80분(분) 후에 소비되었습니다.
시험 식사를 마친 후, 시험 식사 후 약 4시간 동안 미리 지정된 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
호흡 검사 기간 동안 음식이나 음료수는 허용되지 않았습니다.
13C 호흡량은 동위 원소 비율 질량 분석법으로 결정되었습니다.
GE t1/2는 4시간 동안 호흡으로 배설된 13C 투여량의 누적 백분율을 사용하여 결정되었습니다.
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스크리닝2/기준선(-30일에서 -1일), 1일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부작용(AES) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(마지막 투여 후 5-10일)
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AE는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력 및 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의료 사건입니다.
치료 중 부작용에 대한 데이터가 보고됩니다.
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후속 조치까지(마지막 투여 후 5-10일)
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반 누운 자세에서 특정 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 및 8일차
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1일과 28일의 복용 전 및 120분(식사 완료)에 혈압을 측정했습니다.
기준선 값은 1일 투여 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 1일차 및 8일차
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반 누운 자세에서 지정된 시점에서 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 및 8일차
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1일과 28일에 투여 전 및 120분(식사 완료)에 심박수 측정을 수행했습니다.
기준선 값은 1일 투여 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 1일차 및 8일차
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심전도 매개변수의 기준선에서 변경(12-리드 ECG)
기간: 기준선, 1일차 및 28일차
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ECG 측정은 1일과 28일에 투약 전 및 0분(식사 완료)에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
ECG 매개변수에는 PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB, QTcF 및 RR 간격이 포함됩니다.
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기준선, 1일차 및 28일차
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SBP 및 DBP의 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 스크리닝2/기준선(-30일에서 -1일), 1일 및 28일
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1일과 28일의 복용 전 및 120분(식사 완료)에 혈압을 측정했습니다.
SBP에 대한 임상 우려 범위(CCR)는 85 초과(<) 160 미만(>)이었고 DBP의 경우 범위는 <45 및 >100이었습니다.
반 누운 자세에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 스크리닝2/기준선 값이었습니다.
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스크리닝2/기준선(-30일에서 -1일), 1일 및 28일
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심박수의 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 스크리닝2/기준선(-30일에서 -1일), 1일 및 28일
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1일과 28일의 투여 전 및 120분(식사 완료)에 심박수 측정을 수행했습니다.
심박수에 대한 CCR은 (>=) 15 및 >= 30 이하로 증가 또는 감소했습니다.
반 누운 자세에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선은 스크리닝2/기준선 값이었습니다.
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스크리닝2/기준선(-30일에서 -1일), 1일 및 28일
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12리드 ECG의 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 1일차), 1일차, 14일차 및 28일차
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ECG 측정은 1일과 28일에 투약 전 및 0분(식사 완료)에 수행되었습니다.
ECG 매개변수에 대한 CCR은 각각 PR 간격(<110 및 >220), QRS 간격(<75 및 >110), 절대 QTc 간격(>450 ~ =< 480)이었습니다.
기준선은 1일째의 투여 전 판독값이었습니다. 비정상적으로 임상적으로 유의미한(ACS) 및 비정상적으로 임상적으로 유의하지 않은(ANCS) 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 1일차, 14일차 및 28일차
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임상 화학의 기준선에서 평균 변화: 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르트산 아미노 전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 크레아틴 키나아제, 젖산 탈수소효소
기간: 기준선(투약 전 1일차), 5일, 10일, 14일, 21일 및 28일
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알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 감마 글루타밀 전이 효소, 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소 효소 측정은 기준선(투약 전 1일), 5일, 10일, 14일, 21일 및 28일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 5일, 10일, 14일, 21일 및 28일
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임상 화학의 기준선에서 평균 변화: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 요산
기간: 기준선(투약 전 1일차), 5일, 10일, 14일, 21일 및 28일
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직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 요산 측정은 기준선(투약 전 1일), 5일, 10일, 14일, 21일 및 28일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 5일, 10일, 14일, 21일 및 28일
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임상화학에서 베이스라인 대비 평균 변화: 알부민, 총 단백질
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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알부민, 총 단백질 측정은 기준선(투약 전 1일) 및 28일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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임상 화학의 기준선 대비 평균 변화: 칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소/BUN, 이산화탄소 함량/중탄산염
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소/BUN, 이산화탄소 함량/중탄산염 측정은 기준선(투약 전 1일) 및 28일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(총 ANC - 총 절대 호중구 수), 혈소판 수, 백혈구 수
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(총 ANC - 총 절대 호중구 수), 혈소판 수, 백혈구 수 측정을 기준선(투약 전 1일) 및 28일에 수행했습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화: 헤마토크리트
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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기준선(투약 전 1일) 및 28일에 헤마토크리트 측정을 수행하였다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화: 평균 소체 헤모글로빈
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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평균 소체 헤모글로빈 측정은 기준선(투약 전 1일) 및 28일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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혈액학 매개변수의 베이스라인 대비 평균 변화: 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도 측정은 기준선(투약 전 1일) 및 28일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화: 평균 소체 부피
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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평균 소체 부피 측정은 기준선(투약 전 1일) 및 28일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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혈액학 매개변수의 베이스라인 대비 평균 변화: 적혈구 수, 망상적혈구
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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적혈구 수, 망상적혈구 측정을 기준선(투약 전 1일) 및 28일에 수행했습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 28일차
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시간 0(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 특정 시점에서 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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AUC(0-t)는 GSK962040 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
AUC는 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다. GSK962040 약물을 투여받은 참가자만 분석되었습니다.
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투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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지정된 시점에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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Cmax는 투여 후 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
Cmax는 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
하기 시간에 샘플을 수집하였다: 투여 전 및 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간.
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투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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특정 시점에서 Cmax(Tmax)의 발생 시간
기간: 투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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Tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
샘플은 다음 시간에 수집되었습니다. Tmax는 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간.
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투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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특정 시점에서 투여 간격 종료 시 투여 전(최저) 농도(Ct)
기간: 투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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투약 간격(Ct)의 끝에서 투약 전(최저) 농도의 분석은 투약 전 및 투약 후 제1일 및 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간에 수집된 샘플로부터 수행되도록 계획되었습니다. 28.
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투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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특정 시점에서 경구 투여(CL/F) 후의 외관상 제거
기간: 투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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CL/F는 용량/AUC로 계산되었습니다.
매개변수는 투여 전 및 투여 후 1일 및 28일 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간에 수집된 샘플로부터 분석되도록 계획되었지만, 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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지정된 시점에서 분포의 겉보기 부피(V/F)
기간: 투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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겉보기 분포 부피 V/F = CL/F × MRT, 여기서 MRT는 평균 체류 시간입니다.
파라미터는 투여 전 및 투여 후 1일 및 28일 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간에 수집된 샘플을 사용하여 분석하도록 계획되었지만, 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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투여 전 및 1일 및 28일 투여 후 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간
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지정된 시점에서 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 파라미터는 투여 전 및 투여 후 1일 및 28일 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간에 수집된 샘플을 사용하여 분석하도록 계획되었지만, 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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이 결과 측정은 결과에서 분석되지 않았습니다.
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파라미터는 투여 전 및 투여 후 1일 및 28일 1.5, 2.5, 3.5, 4.5 및 5.5시간에 수집된 샘플을 사용하여 분석하도록 계획되었지만, 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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첫 번째 복용 후 첫 배변 시간
기간: 28일까지
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첫 번째 배변까지의 시간은 각 참가자에 대해 첫 번째 용량(바닥)에서 첫 배변 시간으로 계산되었습니다.
참가자의 데이터가 5일 미만인 경우 배변 횟수 및 대변 일관성의 두 매개변수에 대해 해당 주의 일일 평균이 누락으로 설정되었습니다.
첫 번째 용량을 복용하기 전에 첫 번째 배변 시간을 입력한 17명의 참가자는 첫 번째 배변 시간의 요약 통계에서 제외되었습니다.
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28일까지
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일일 배변 횟수
기간: 4주차까지(28일차)
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일일 배변 빈도는 24시간 동안 배변 횟수를 분석했습니다.
연구 약물을 투여한 후 대변 모니터링을 28일까지 수행했습니다.
첫 번째 용량을 복용하기 전에 첫 배변 시간을 입력한 17명의 참가자는 요약 통계에서 제외되었습니다.
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4주차까지(28일차)
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일일 평균 대변 일관성
기간: 4주차까지(28일차)
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대변 경도는 1에서 5까지의 척도로 결정되었습니다(1 = 매우 단단함, 2 = 단단함, 3 = 형성됨, 4 = 느슨함, 5 = 묽음).
연구 약물을 투여한 후 대변 모니터링을 28일까지 수행했습니다.
첫 번째 용량을 복용하기 전에 첫 배변 시간을 입력한 참가자는 요약 통계에서 제외되었습니다.
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4주차까지(28일차)
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총 위장관 주요 증상 지수 - 일일 일기(GCSI-DD)로 평가한 상부 위장관(GI) 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 14일(28일)
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GCSI-DD는 6점 척도로 측정되었다.
총 GCSI-DD 점수는 다음 세 가지 하위 척도의 평균이었습니다. 메스꺼움/구토 하위 척도 = 평균(메스꺼움, 메스꺼움, 구토), 포만감/조기 포만감 하위 척도 = 평균(식사 후 지나치게 포만감, 정상적인 식사를 마칠 수 없음) 식사량, 위 포만감, 식욕 부진), Bloating Subscale = 평균(팽만감, 위 또는 배가 눈에 띄게 커짐).
각 하위 척도는 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 심각도 척도로 점수를 매겼으며 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
평균 점수에서 기준선에서 각 연구 주까지의 변화를 도출하고 1점 이상 개선된 경우 해당 참가자를 해당 증상 및 특정 주에 대한 "반응자"로 정의했습니다.
기준선은 선별 2/기준선 값(-30일에서 -1일)이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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마지막 투여 후 최대 14일(28일)
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WMC(Wireless Motility Capsule)에 의해 결정된 전체 장 통과 시간, 100% 위 배출 시간(240분에서 잘림), 소장 통과 시간, 결장 통과 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝 즉, -30일에서 -1일), 1일 및 28일
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WMC는 총 위 배출 시간, 소장 및 대장 통과 시간, 결장 통과 시간 및 전체 소화관 통과 시간을 평가하기 위해 pH, 압력 및 온도를 측정하는 섭취 가능한 원격 측정 캡슐입니다.
WMC는 구강 호흡 테스트를 위한 표준 테스트 식사 직후에 섭취되었습니다.
벨트 클립에 착용한 데이터 로거에서 데이터를 수집했습니다.
WMC는 섭취 후 2일에서 5일 사이에 참가자의 대변에서 자연적으로 통과되었습니다.
매개변수 전체 창자 통과 시간, 100% 위 배출 시간(240분에서 잘림), 소장 통과 시간, 결장 통과 시간을 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(스크리닝 즉, -30일에서 -1일), 1일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114479
- 2010-023186-21 (EudraCT 번호)
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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