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Risposta alla dose di 28 giorni di somministrazione di GSK962040 in soggetti maschi e femmine diabetici di tipo I e II con gastroparesi

13 luglio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di 28 giorni di somministrazione una volta al giorno dell'agonista orale del recettore della motilina GSK962040, in soggetti maschi e femmine diabetici di tipo I e II con Gastroparesi

GSK962040 è un nuovo agonista della motilina a piccola molecola. Gli studi di fase I (MOT107043 e MOT109681) hanno dimostrato che dosi singole di GSK962040 fino a 150 mg e dosi ripetute fino a 125 mg/giorno per 14 giorni sono state ben tollerate con eventi avversi che non si sono verificati con una prevalenza maggiore rispetto al placebo e nessuna anomalia significativa segni vitali, ECG o reperti clinici di laboratorio. I parametri farmacocinetici erano lineari e approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo di dosi somministrate. Dosi singole di 50 mg - 150 mg di GSK962040 hanno aumentato significativamente il tasso di svuotamento gastrico fino al 40%, come misurato dal breath test dell'isotopo stabile dell'acido ottanoico 13C. Un effetto simile di 50 mg e 125 mg sullo svuotamento gastrico è stato osservato durante la somministrazione ripetuta a volontari sani per 14 giorni.

Gli obiettivi della presente indagine (MOT114479) sono valutare gli effetti farmacodinamici (svuotamento gastrico e sintomi), la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK962040 dopo 28 giorni di somministrazione una volta al giorno in soggetti diabetici di tipo I e di tipo II con gastroparesi. Un ulteriore obiettivo è quello di caratterizzare la relazione dose/esposizione - effetto farmacodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o II (HbA1C < 10%)
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  • Il paziente presenta gastroparesi allo screening (emivita gastrica di svuotamento > limite superiore del normale come determinato dal test del respiro orale 13C)
  • Il paziente deve avere una storia > o = 3 mesi di sintomi rilevanti di gastroparesi (ad esempio, pienezza post-prandiale cronica, sazietà precoce, nausea postprandiale), i pazienti avranno una media dei punteggi giornalieri per un minimo di 7 giorni indicando > o = pienezza postprandiale lieve (2) e < o = grave (4) valutata utilizzando il GCSI-DD durante il periodo di screening prima della randomizzazione.
  • Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo > 40 MlU/mL, o un valore coerente con il valore standard del laboratorio locale, è confermativo. O Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1 per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto . Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella sezione 8.1. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • BMI >18 e < o = 35,0 kg/m2 (compreso).
  • Il paziente non ha mai avuto una gastrectomia, né una procedura di chirurgia gastrica maggiore o alcuna evidenza di ostruzione intestinale o stenosi nei 12 mesi precedenti
  • Il dosaggio di eventuali farmaci concomitanti è rimasto stabile per almeno 3 settimane, ad eccezione degli aggiustamenti di routine nei trattamenti giornalieri con insulina.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (o misurata) > o = 30 mL/min.
  • QTcB o QTcF < 450 msec o QTc < 480 msec in pazienti con blocco di branca in base al valore QTc singolo o medio di valori triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • AST e ALT < 2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina < o = 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una grave gastroenterite acuta
  • Il paziente ha un pacemaker gastrico
  • Il paziente è in alimentazione parenterale cronica
  • Il paziente ha pronunciato disidratazione
  • Storia recente (ultime 6 settimane) di scarso controllo del diabete, ad es. ipoglicemia che richiede intervento medico, chetoacidosi diabetica, ricovero per controllo del diabete o complicanze del diabete
  • Il paziente ha evidenza di grave neuropatia autonomica cardiovascolare (ad es. storia di sincope ricorrente negli ultimi 6 mesi)
  • Il paziente ha una storia di disturbi alimentari (anoressia nervosa, alimentazione incontrollata, bulimia)
  • Uso di farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o l'appetito del tratto gastrointestinale superiore entro una settimana dallo studio (ad es. farmaci procinetici, antibiotici macrolidi (eritromicina), mimetici del GLP-1)
  • Uso regolare di oppiacei
  • Uso di farmaci proibiti elencati nella Sezione 9.2 entro il periodo di tempo limitato relativo alla prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale clinicamente significativa o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio clinico.
  • Il paziente ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo (dalla prima urina del giorno) allo screening o prima della somministrazione.
  • Femmine in allattamento.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: GSK962040 (compressa da 25 mg)
Compressa da 25mg
Droga: Placebo
compressa placebo corrispondente
Droga: GSK962040 (compressa da 5 mg)
Compressa da 5mg
Droga: GSK962040 (compressa da 125 mg)
Compressa da 125mg
Sperimentale: GSK962040 (10 mg)
GSK962040 10 mg
Droga: GSK962040 (compressa da 5 mg)
Compressa da 5mg
Sperimentale: GSK962040 (50 mg)
GSK962040 50mg
Droga: GSK962040 (compressa da 25 mg)
Compressa da 25mg
Sperimentale: GSK962040 (125 mg)
GSK962040 125 mg
Droga: GSK962040 (compressa da 125 mg)
Compressa da 125mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di semisvuotamento gastrico (GEt1/2)
Lasso di tempo: Screening2/Baseline (giorno da -30 a -1), giorno 1 e giorno 28
Il tempo di mezzo svuotamento gastrico è il tempo impiegato per svuotare metà del contenuto dello stomaco. Lo svuotamento gastrico è stato misurato utilizzando il test del respiro orale 13C, che è un metodo tracciante che utilizza 13C, un isotopo non radioattivo. I campioni di respiro basale sono stati ottenuti dopo un digiuno notturno o comunque dopo 4 ore di digiuno dopo un pasto leggero. Il giorno 1 e il giorno 28, ai partecipanti è stato quindi somministrato GSK962040 e sono stati prelevati ulteriori campioni di test del respiro prima della somministrazione di un pasto di prova marcato con 13C. Il pasto di prova è stato consumato circa 80 minuti (min) dopo. Dopo il consumo del pasto di prova, i campioni di respiro sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti per un periodo di circa 4 ore dopo il pasto di prova. Per tutta la durata del test del respiro, non sono stati ammessi cibi o bevande. Il contenuto di respiro 13C è stato determinato mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico. GE t1/2 è stato determinato utilizzando la percentuale cumulativa della dose somministrata di 13C escreta nell'aria espirata nell'arco di 4 ore.
Screening2/Baseline (giorno da -30 a -1), giorno 1 e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il trattamento (AES) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (5-10 giorni dopo l'ultima dose)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi nel corso dello studio dopo l'inizio del trattamento in studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita. Vengono riportati i dati per gli eventi avversi durante il trattamento.
Fino al follow-up (5-10 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) in punti temporali specificati in posizione semi-supina
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 8
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate prima della somministrazione e dopo 120 minuti (fine del pasto) il giorno 1 e il giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 1 e giorno 8
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in punti temporali specificati in posizione semi-supina
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 8
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state effettuate prima della somministrazione e dopo 120 minuti (completamento del pasto) il giorno 1 e il giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1 . La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 1 e giorno 8
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiografia (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 28
Le misurazioni dell'ECG sono state effettuate prima della somministrazione e 0 min (completamento del pasto) il giorno 1 e il giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. I parametri ECG includevano intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, QTcB, QTcF e intervallo RR.
Basale, giorno 1 e giorno 28
Numero di partecipanti al di fuori dell'intervallo normale per SBP e DBP
Lasso di tempo: Screening2/Baseline (giorni da -30 a -1), giorni 1 e 28
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate prima della somministrazione e dopo 120 minuti (fine del pasto) il giorno 1 e il giorno 28. L'intervallo di preoccupazione clinica (CCR) per SBP era maggiore di (<) 85 e inferiore a (>) 160 e per DBP l'intervallo era <45 e >100. Sono stati presentati i dati per la posizione semi-supina. Il basale era Screening2/Valori basali.
Screening2/Baseline (giorni da -30 a -1), giorni 1 e 28
Numero di partecipanti al di fuori dell'intervallo normale per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening2/Baseline (giorni da -30 a -1), giorni 1 e 28
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state effettuate prima della somministrazione e dopo 120 minuti (fine pasto) il giorno 1 e il giorno 28. Il CCR per la frequenza cardiaca era Aumento o diminuzione inferiore o uguale a (>=) 15 e >= 30. Sono stati presentati i dati per la posizione semi-supina. Il basale era Screening2/Valori basali.
Screening2/Baseline (giorni da -30 a -1), giorni 1 e 28
Numero di partecipanti al di fuori dell'intervallo normale per l'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 14 e giorno 28
Le misurazioni dell'ECG sono state effettuate prima della somministrazione e 0 min (completamento del pasto) il giorno 1 e il giorno 28. Il CCR per i parametri ECG era rispettivamente: intervallo PR (<110 e >220), intervallo QRS (<75 e >110), intervallo QTc assoluto (da >450 a =<480). Il valore basale era la lettura pre-dose per il giorno 1. Sono stati presentati i dati per anormale clinicamente significativo (ACS) e anormale non clinicamente significativo (ANCS).
Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 14 e giorno 28
Variazione media rispetto al basale in chimica clinica: fosfatasi alcalina, alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi, gamma glutamil transferasi, creatina chinasi, lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 5, 10, 14, 21 e 28
Le misurazioni di fosfatasi alcalina, alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi, gamma glutamil transferasi, creatina chinasi, lattato deidrogenasi sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose), giorno 5, 10, 14, 21 e 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 5, 10, 14, 21 e 28
Variazione media rispetto al basale in chimica clinica: bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina, acido urico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 5, 10, 14, 21 e 28
Le misurazioni della bilirubina diretta, della bilirubina totale, della creatinina e dell'acido urico sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose), giorno 5, 10, 14, 21 e 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 5, 10, 14, 21 e 28
Variazione media rispetto al basale in chimica clinica: albumina, proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Le misurazioni dell'albumina e delle proteine ​​totali sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale in chimica clinica: calcio, cloruro, glucosio, potassio, sodio, urea/BUN, contenuto di anidride carbonica/bicarbonato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Le misurazioni di calcio, cloruro, glucosio, potassio, sodio, urea/azotemia, contenuto di anidride carbonica/bicarbonato sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali (ANC totale - conta totale assoluta dei neutrofili), conta piastrinica, conta leucocitaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Le misurazioni di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali (ANC totale - conta totale assoluta dei neutrofili), conta piastrinica, conta leucocitaria sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nei parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Le misurazioni dell'ematocrito sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nei parametri ematologici: emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Le misurazioni medie dell'emoglobina corpuscolare sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nei parametri ematologici: emoglobina, concentrazione media di emoglobina nei corpuscoli
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Emoglobina, le misurazioni della concentrazione media di emoglobina corpuscolata sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nei parametri ematologici: volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Le misurazioni del volume corpuscolare medio sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nei parametri ematologici: conta dei globuli rossi, reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
La conta dei globuli rossi e le misurazioni dei reticolociti sono state effettuate al basale (giorno 1 pre-dose) e al giorno 28. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo zero (pre-dose) all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-t) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
L'AUC(0-t) è stato derivato dai dati di concentrazione plasmatica GSK962040 nel tempo. L'AUC è stata determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola trapezoidale logaritmica per concentrazioni decrescenti. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco GSK962040.
Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Concentrazione massima osservata (Cmax) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Cmax è definita come la massima concentrazione di farmaco osservata dopo la somministrazione. La Cmax è stata determinata direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo. I campioni sono stati raccolti nei seguenti orari: prima della somministrazione e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata. I campioni sono stati raccolti nei seguenti tempi: Tmax è stato determinato direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo. Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose.
Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Concentrazione pre-dose (minima) alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ct) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
L'analisi della concentrazione pre-dose (minima) alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ct) doveva essere eseguita dai campioni raccolti alla pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose il Giorno 1 e 28.
Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Clearance apparente dopo la somministrazione orale (CL/F) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
La CL/F è stata calcolata come dose/AUC. Il parametro doveva essere analizzato da campioni raccolti prima della dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28, tuttavia i dati per questa misura dell'esito non sono stati raccolti.
Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Volume apparente di distribuzione (V/F) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Il volume apparente di distribuzione V/F = CL/F × MRT, dove MRT è il tempo di permanenza medio. Il parametro doveva essere analizzato utilizzando campioni raccolti prima della dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28, tuttavia, i dati per questa misura dell'esito non sono stati raccolti.
Pre-dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Il parametro doveva essere analizzato utilizzando campioni raccolti prima della dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28, tuttavia, i dati per questa misura dell'esito non sono stati raccolti.
Questa misura di esito non è stata analizzata nei risultati.
Il parametro doveva essere analizzato utilizzando campioni raccolti prima della dose e 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 e 5,5 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28, tuttavia, i dati per questa misura dell'esito non sono stati raccolti.
Tempo al primo movimento intestinale dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo al primo movimento intestinale è stato calcolato come il tempo del primo movimento intestinale dopo la prima dose in ore (a pavimento) per ciascun partecipante. Se un partecipante disponeva di meno di 5 giorni di dati, la media giornaliera per quella settimana veniva impostata come mancante per i seguenti due parametri: conteggio dei movimenti intestinali e consistenza delle feci. Diciassette partecipanti che hanno inserito il tempo del primo movimento intestinale prima di assumere la prima dose sono stati esclusi dalle statistiche riassuntive del tempo al primo movimento intestinale.
Fino al giorno 28
Frequenza giornaliera del movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28)
La frequenza giornaliera dei movimenti intestinali ha analizzato il numero di volte che ha defecato in 24 ore di durata. Dopo la somministrazione del farmaco in studio, il monitoraggio delle feci è stato eseguito fino al giorno 28. Diciassette partecipanti che hanno inserito il loro tempo di prima istanza di movimento intestinale prima di assumere la prima dose sono stati esclusi dalle statistiche riassuntive.
Fino alla settimana 4 (giorno 28)
Consistenza media giornaliera delle feci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (giorno 28)
La consistenza delle feci è stata determinata su una scala da 1 a 5 (1 = molto duro, 2 = duro, 3 = formato, 4 = sciolto, 5 = acquoso). Dopo la somministrazione del farmaco in studio, il monitoraggio delle feci è stato eseguito fino al giorno 28. I partecipanti che hanno inserito il loro tempo di prima istanza di movimento intestinale prima di assumere la prima dose sono stati esclusi dalle statistiche riassuntive.
Fino alla settimana 4 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali superiori (GI) valutati dall'indice dei sintomi cardinali gastrointestinali totali - Diario giornaliero (GCSI-DD)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (giorno 28)
GCSI-DD è stato misurato su una scala a 6 punti. Il punteggio Total GCSI-DD era la media delle seguenti tre sottoscale: Sottoscala Nausea/Vomito = media (nausea, conati di vomito, vomito), Sottoscala Pienezza/Presto sazietà = media (sensazione di eccessivo sazietà dopo i pasti, incapacità di terminare una normale pasto di grandi dimensioni, pienezza dello stomaco, perdita di appetito), Sottoscala gonfiore = media (gonfiore, stomaco o pancia visibilmente più grandi). Ogni sottoscala è stata valutata su una scala di gravità da 0 (nessuna) a 5 (molto grave), con punteggi più bassi che rappresentano una minore gravità dei sintomi. È stata derivata la variazione dal basale a ciascuna settimana di studio nel punteggio medio e, se migliorava di 1 punto o più, quel partecipante è stato definito "responder" per quel sintomo e in quella particolare settimana. Il basale era Screening2/Valori basali (giorni da -30 a -1). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del tempo di transito intestinale intero, tempo di svuotamento gastrico al 100% (troncato a 240 minuti), tempo di transito nell'intestino tenue, tempo di transito del colon determinato dalla capsula per la motilità wireless (WMC)
Lasso di tempo: Basale (screening, cioè dal giorno da -30 a -1), giorno 1 e 28
WMC è una capsula telemetrica ingeribile che misura il pH, la pressione e la temperatura per valutare il tempo totale di svuotamento gastrico, il tempo di transito nell'intestino tenue e crasso, il tempo di transito nel colon e il tempo di transito nell'intero intestino. Il WMC è stato ingerito immediatamente dopo il pasto di prova standard per il test del respiro orale. I dati sono stati raccolti su un data logger, che è stato indossato su una clip da cintura. Il WMC è passato naturalmente nelle feci del partecipante tra 2 e 5 giorni dopo l'ingestione. Sono stati analizzati i parametri Tempo di transito intestinale intero, Tempo di svuotamento gastrico al 100% (troncato a 240 minuti), Tempo di transito nell'intestino tenue, Tempo di transito nel colon. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale (screening, cioè dal giorno da -30 a -1), giorno 1 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114479
  • 2010-023186-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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