患有胃轻瘫的 I 型和 II 型糖尿病男性和女性受试者服用 GSK962040 28 天后的剂量反应
2021年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 II 期研究，以评估口服促胃动素受体激动剂 GSK962040 28 天每日一次给药的安全性和有效性以及剂量反应，在 I 型和 II 型糖尿病男性和女性受试者中胃轻瘫
GSK962040 是一种新型小分子促胃动素激动剂。 I 期研究（MOT107043 和 MOT109681）表明，高达 150 mg 的单剂量 GSK962040 和高达 125 mg/天的重复给药持续 14 天的耐受性良好，不良事件的发生率不高于安慰剂，并且没有明显的异常生命体征、心电图或临床实验室检查结果。 药代动力学参数在给药剂量范围内呈线性且与剂量大致成正比。 50 mg - 150 mg GSK962040 的单剂量显着增加胃排空率高达 40%，通过 13C 辛酸稳定同位素呼气试验测量。 在对健康志愿者重复给药 14 天的过程中观察到 50 毫克和 125 毫克对胃排空的类似影响。
本研究 (MOT114479) 的目的是评估 GSK962040 在患有胃轻瘫的 I 型和 II 型糖尿病受试者中每天给药 28 天后的药效学效应（胃排空和症状）、安全性、耐受性和药代动力学。 另一个目的是表征剂量/暴露-药效学效应关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- GSK Investigational Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Brussels、比利时、1090
- GSK Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- GSK Investigational Site
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- GSK Investigational Site
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California
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Concord、California、美国、94520
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- GSK Investigational Site
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- GSK Investigational Site
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Cambridge、英国、CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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London、英国、W12 0HS
- GSK Investigational Site
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London、英国、W1G 6AD
- GSK Investigational Site
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Salford、英国、M6 8HD
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型糖尿病（HbA1C < 10%）
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 患者在筛查时患有胃轻瘫（胃排空半衰期 > 正常上限，由 13C 口腔呼气试验确定）
- 患者必须有 > 或 = 3 个月的胃轻瘫相关症状史（例如，慢性餐后饱胀、早饱、餐后恶心），患者将有至少 7 天的每日评分平均值表明 > 或 =在随机化之前的筛选期间使用 GCSI-DD 评估的轻度 (2) 和 < 或 = 重度 (4) 餐后饱腹感。
- 符合以下条件的女性患者有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时促卵泡激素 (FSH) > 40 MlU/mL，或与当地实验室标准值一致的值是确定性的。 或 有生育能力并同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用第 8.1 节中列出的一种避孕方法，以充分降低此时的怀孕风险. 女性患者必须同意在最后一次研究药物给药后至少 5 天采取避孕措施。
- 男性患者必须同意使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一。 从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 5 天，必须遵循此标准。
- BMI >18 且 < 或 = 35.0 公斤/平方米（含）。
- 患者在过去 12 个月内从未进行过胃切除术、胃部大手术或任何肠梗阻或狭窄的证据
- 除每日胰岛素治疗的常规调整外，任何合并用药的剂量已稳定至少 3 周。
- 估计（或测量）肾小球滤过率 > 或 = 30 mL/min。
- 束支传导阻滞患者的 QTcB 或 QTcF < 450 毫秒或 QTc < 480 毫秒基于在简短记录期间获得的三次重复值的单一或平均 QTc 值。
- 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- AST 和 ALT < 2xULN；碱性磷酸酶和胆红素 < 或 = 1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
排除标准：
- 患者患有急性重症胃肠炎
- 患者有胃起搏器
- 患者长期接受胃肠外喂养
- 患者有明显脱水
- 最近（过去 6 周）糖尿病控制不佳的病史，例如 需要医疗干预的低血糖、糖尿病酮症酸中毒、控制糖尿病入院或糖尿病并发症
- 患者有严重心血管自主神经病变的证据（例如 最近 6 个月内有复发性晕厥病史）
- 患者有进食障碍史（神经性厌食症、暴食症、贪食症）
- 在研究后一周内使用可能影响上消化道运动或食欲的药物（例如促动力药物、大环内酯类抗生素（红霉素）、GLP-1 模拟物）
- 经常使用阿片类药物
- 在与第一剂研究药物相关的限制时间范围内使用第 9.2 节中列出的禁用药物。
- 具有临床意义的胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他病症的病史或存在，研究者或医疗监督员认为这些病症会使受试者不适合纳入本临床研究。
- 患者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
- 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
- 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试（从当天的第一次尿液）确定的怀孕女性。
- 哺乳期女性。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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25 毫克片剂
匹配的安慰剂片剂
5 毫克片剂
125 毫克片剂
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实验性的：GSK962040（10 毫克）
GSK962040 10毫克
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5 毫克片剂
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实验性的：GSK962040（50 毫克）
GSK962040 50 毫克
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25 毫克片剂
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实验性的：GSK962040（125 毫克）
GSK962040 125 毫克
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125 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃半排空时间 (GEt1/2)
大体时间：筛选 2/基线（第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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胃半排空时间是胃内容物排空一半所需的时间。
胃排空是使用 13C 口腔呼气试验测量的，这是一种利用 13C（一种非放射性同位素）的示踪剂方法。
基础呼吸样本是在禁食过夜后或在便餐后禁食 4 小时后获取的。
在第 1 天和第 28 天，参与者服用 GSK962040，并在服用 13C 标记的测试餐之前采集额外的呼吸测试样本。
约 80 分钟 (min) 后食用测试餐。
食用测试餐后，在测试餐后约 4 小时内在预先指定的时间点收集呼吸样本。
在呼气测试期间，不允许进食或喝水。
13C呼吸含量通过同位素比质谱法测定。
GE t1/2 是通过使用 4 小时内呼吸中排泄的 13C 给药剂量的累积百分比来确定的。
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筛选 2/基线（第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗不良事件 (AES) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至随访（最后一次给药后 5-10 天）
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AE 定义为研究治疗开始后试验过程中发生的任何不良医学事件。
因此，不良事件是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
报告治疗中不良事件的数据。
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直至随访（最后一次给药后 5-10 天）
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半仰卧位指定时间点收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 8 天
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在给药前和第 1 天和第 28 天的 120 分钟（用餐结束）测量血压。
基线值为第 1 天给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线、第 1 天和第 8 天
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半仰卧位指定时间点心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 8 天
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在第 1 天和第 28 天的给药前和 120 分钟（用餐完成）进行心率测量。
基线值为第 1 天给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线、第 1 天和第 8 天
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心电图参数相对于基线的变化（12 导联心电图）
大体时间：基线、第 1 天和第 28 天
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在第 1 天和第 28 天的给药前和 0 分钟（进餐完成）进行 ECG 测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
ECG 参数包括 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcB、QTcF 和 RR 间期。
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基线、第 1 天和第 28 天
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SBP 和 DBP 正常范围外的参与者数量
大体时间：筛选 2/基线（第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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在给药前和第 1 天和第 28 天的 120 分钟（用餐结束）测量血压。
SBP 的临床关注范围 (CCR) 大于 (<) 85 且小于 (>) 160，而 DBP 的范围为 <45 和 >100。
已经提供了半仰卧位的数据。
基线是筛选 2/基线值。
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筛选 2/基线（第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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超出心率正常范围的参与者人数
大体时间：筛选 2/基线（第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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在给药前和第 1 天和第 28 天的 120 分钟（用餐完成）进行心率测量。
心率的 CCR 增加或减少小于或等于 (>=) 15 且 >= 30。
已经提供了半仰卧位的数据。
基线是筛选 2/基线值。
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筛选 2/基线（第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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超出 12 导联心电图正常范围的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天、第 14 天和第 28 天
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在第 1 天和第 28 天的给药前和 0 分钟（进餐完成）进行 ECG 测量。
ECG 参数的 CCR 分别为：PR 间期（<110 和 >220）、QRS 间期（<75 和 >110）、绝对 QTc 间期（>450 至 =< 480）。
基线是第 1 天的给药前读数。已经提供了异常-临床显着 (ACS) 和异常-非临床显着 (ANCS) 的数据。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天、第 14 天和第 28 天
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临床化学中相对于基线的平均变化：碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 5、10、14、21 和 28 天
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在基线（给药前第 1 天）、第 5、10、14、21 和 28 天进行碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天给药前）、第 5、10、14、21 和 28 天
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临床化学中相对于基线的平均变化：直接胆红素、总胆红素、肌酐、尿酸
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 5、10、14、21 和 28 天
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在基线（给药前第 1 天）、第 5、10、14、21 和 28 天进行直接胆红素、总胆红素、肌酐、尿酸测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天给药前）、第 5、10、14、21 和 28 天
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临床化学中相对于基线的平均变化：白蛋白、总蛋白
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行白蛋白、总蛋白测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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临床化学中相对于基线的平均变化：钙、氯化物、葡萄糖、钾、钠、尿素/BUN、二氧化碳含量/碳酸氢盐
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行钙、氯化物、葡萄糖、钾、钠、尿素/BUN、二氧化碳含量/碳酸氢盐测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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血液学参数相对于基线的平均变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞总数（总 ANC - 总绝对中性粒细胞计数）、血小板计数、白细胞计数
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞（总 ANC - 总绝对中性粒细胞计数）、血小板计数、白细胞计数测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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血液学参数相对于基线的平均变化：血细胞比容
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行血细胞比容测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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血液学参数相对于基线的平均变化：平均小体血红蛋白
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行平均血红蛋白测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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血液学参数相对于基线的平均变化：血红蛋白、平均小体血红蛋白浓度
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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血液学参数相对于基线的平均变化：平均小体体积
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行平均小体体积测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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血液学参数相对于基线的平均变化：红细胞计数、网织红细胞
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在基线（给药前第 1 天）和第 28 天进行红细胞计数、网织红细胞测量。
基线值是第 1 天的给药前值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（给药前第 1 天）和第 28 天
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在指定时间点从时间零（给药前）到最后一次可量化浓度 AUC(0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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AUC(0-t) 源自 GSK962040 血浆浓度-时间数据。
AUC 是使用浓度增加的线性梯形法则和浓度降低的对数梯形法则确定的。仅分析了接受 GSK962040 药物的参与者。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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指定时间点的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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Cmax 定义为给药后观察到的最大药物浓度。
Cmax 直接从原始浓度-时间数据确定。
在以下时间收集样品：给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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在特定时间点出现 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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Tmax 定义为达到观察到的最大浓度的时间。
在以下时间收集样品：Tmax 直接从原始浓度-时间数据确定。
给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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指定时间点给药间隔 (Ct) 结束时的给药前（谷值）浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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计划从在给药前和第 1 天给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时收集的样品进行给药间隔 (Ct) 结束时的给药前（谷）浓度分析，以及28.
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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在特定时间点口服给药后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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CL/F 计算为剂量/AUC。
计划从第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时收集的样品分析参数，但是没有收集该结果测量的数据。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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指定时间点的表观分布容积 (V/F)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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表观分布容积 V/F = CL/F × MRT，其中 MRT 是平均停留时间。
该参数计划使用在第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时收集的样本进行分析，但是，没有收集该结果测量的数据。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时
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指定时间点的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：该参数计划使用在第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时收集的样本进行分析，但是，没有收集该结果测量的数据。
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未在结果中分析此结果测量。
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该参数计划使用在第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1.5、2.5、3.5、4.5 和 5.5 小时收集的样本进行分析，但是，没有收集该结果测量的数据。
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第一次服药后第一次排便的时间
大体时间：直到第 28 天
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第一次排便的时间计算为每个参与者在第一次给药后第一次排便的时间（以小时为单位）。
如果参与者的数据少于 5 天，则该周的每日平均值将针对以下两个参数设置为缺失：排便次数和大便稠度。
在首次排便时间汇总统计中排除了 17 名在服用首次剂量前输入首次排便时间的参与者。
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直到第 28 天
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每日排便频率
大体时间：直到第 4 周（第 28 天）
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每日排便频率分析了 24 小时内排便的次数。
在服用研究药物后，进行粪便监测直至第 28 天。
17 名参与者在服用第一剂之前输入了他们第一次排便的时间，这些参与者被排除在汇总统计之外。
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直到第 4 周（第 28 天）
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每日平均大便稠度
大体时间：直到第 4 周（第 28 天）
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粪便稠度按 1 到 5 的等级确定（1 = 非常硬，2 = 硬，3 = 成形，4 = 松散，5 = 稀）。
在服用研究药物后，进行粪便监测直至第 28 天。
在服用第一次剂量之前输入第一次排便时间的参与者被排除在汇总统计之外。
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直到第 4 周（第 28 天）
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通过总胃肠道主要症状指数评估的上消化道 (GI) 症状相对于基线的变化 - 每日日记 (GCSI-DD)
大体时间：最后一次给药后最多 14 天（第 28 天）
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GCSI-DD 以 6 分制衡量。
GCSI-DD 总分是以下三个分量表的平均值：恶心/呕吐分量表 = 平均值（恶心、干呕、呕吐），饱胀感/早饱分量表 = 平均值（饭后感觉过饱，无法完成正常-大餐、胃部饱胀、食欲不振）、腹胀子量表 = 平均值（腹胀、胃或腹部明显变大）。
每个分量表的严重程度评分为 0（无）至 5（非常严重），分数越低代表症状越严重。
得出从基线到每个研究周的平均分数的变化，如果它提高了 1 分或更多，则该参与者被定义为该症状和该特定周的“反应者”。
基线是筛选 2/基线值（第 -30 至 -1 天）。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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最后一次给药后最多 14 天（第 28 天）
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全肠转运时间、100% 胃排空时间（在 240 分钟处截断）、小肠转运时间、结肠转运时间由无线动力胶囊 (WMC) 确定的基线变化
大体时间：基线（筛选即第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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WMC 是一种可摄入遥测胶囊，可测量 pH 值、压力和温度，以评估总胃排空时间、小肠和大肠转运时间、结肠转运时间和整个肠道转运时间。
在口气测试的标准测试餐后立即摄入 WMC。
数据是在数据记录器上收集的，该数据记录器戴在皮带夹上。
WMC 在摄入后 2 到 5 天之间在参与者的粪便中自然排出。
分析了全肠转运时间、100% 胃排空时间（在 240 分钟处截断）、小肠转运时间、结肠转运时间的参数。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（筛选即第 -30 至 -1 天）、第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月3日
初级完成 (实际的)
2013年2月26日
研究完成 (实际的)
2013年2月26日
研究注册日期
首次提交
2010年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 114479
- 2010-023186-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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