胃不全麻痺のあるI型およびII型糖尿病の男性および女性被験者におけるGSK962040の28日間投与の用量反応

包含基準:

• I 型または II 型糖尿病 (HbA1C < 10%)
• 18歳から80歳までの男性または女性。
• 患者はスクリーニング時に胃不全麻痺を患っている（胃内容排出の半減時間 > 13C口呼気検査で測定される正常の上限）
• 患者は、胃不全麻痺の関連症状（例、慢性的な食後の満腹感、早期満腹感、食後の吐き気）の病歴が 3 か月以上ある必要があり、患者は、少なくとも 7 日間にわたる毎日のスコアの平均値が 3 か月以上あることを示します。軽度（2）および重度（4）以下の食後の膨満感は、無作為化前のスクリーニング期間中に GCSI-DD を使用して評価されました。
• 女性患者は次の条件に該当する場合に参加資格があります。 卵管結紮術または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12 か月の自然発生的無月経として定義される閉経後 [疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/mL を含む血液サンプル、または地域の検査室の標準値と一致する値が確認用となります。 または、妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 。 女性患者は、治験薬の最後の投与後少なくとも5日間は避妊することに同意しなければならない。
• 男性患者は、セクション 8.1 に記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後少なくとも5日まで従わなければなりません。
• BMI >18かつ<または= 35.0 kg/m2 (両端を含む)。
• 患者は過去12か月以内に胃切除術や大規模な胃外科手術を受けたことがなく、腸閉塞や狭窄の兆候もなかった。
• 毎日のインスリン治療の定期的な調整を除いて、併用薬の投与量は少なくとも 3 週間安定しています。
• 推定（または測定）糸球体濾過速度 > または = 30 mL/min。
• 短い記録期間にわたって得られた単一の QTc 値または 3 回の値の平均 QTc 値に基づく、束枝ブロック患者における QTcB または QTcF < 450 ミリ秒、または QTc < 480 ミリ秒。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• AST および ALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン < または = 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。

除外基準:

• 患者は急性重度胃腸炎を患っている
• 患者は胃ペースメーカーを装着しています
• 患者は慢性非経口栄養を受けている
• 患者は脱水症状を起こしている
• 最近（過去6週間）の糖尿病のコントロール不良歴 例: 医療介入を必要とする低血糖症、糖尿病性ケトアシドーシス、コントロール糖尿病または糖尿病の合併症のための入院
• 患者には重度の心血管性自律神経障害の証拠がある（例： 過去6か月以内に再発した失神歴）
• 患者には摂食障害の病歴がある（神経性食欲不振、過食症、過食症）。
• -研究後1週間以内の上部胃腸の運動性または食欲に影響を与える可能性のある薬剤の使用（例、運動促進薬、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン）、GLP-1模倣薬）
• 定期的なアヘン剤の使用
• セクション9.2にリストされている禁止薬物の、治験薬の初回投与に関連した制限された期間内での使用。
• 臨床的に重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の症状の病歴または存在があり、研究者または医療モニターの意見では、被験者をこの臨床研究に含めるのは不適切であると考えられます。
• 患者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています: 30 日、5 半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の 2 倍 (どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日間の期間内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前の血清または尿中hCG検査（その日の最初の尿から）陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合