Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrespons på 28 dages dosering af GSK962040 til type I og II diabetes mandlige og kvindelige forsøgspersoner med gastroparese

13. juli 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten og dosisrespons af 28 dages dosering én gang dagligt af den orale motilinreceptoragonist GSK962040 hos type I og II diabetiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med Gastroparese

GSK962040 er en ny lille molekyle motilinagonist. Fase I studierne (MOT107043 og MOT109681) viste, at enkeltdoser af GSK962040 op til 150 mg og gentagen dosering på op til 125 mg/dag i 14 dage var veltolereret med bivirkninger, der ikke forekom i større udbredelse end placebo, og ingen signifikant unormal vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriefund. Farmakokinetiske parametre var lineære og tilnærmelsesvis dosisproportionale over intervallet af indgivne doser. Enkeltdoser på 50 mg - 150 mg GSK962040 øgede signifikant mavetømningshastigheden op til 40 % målt ved 13C oktansyre stabil isotop udåndingstest. En lignende effekt på 50 mg og 125 mg på mavetømning blev observeret under gentagen dosering til raske frivillige i 14 dage.

Formålet med denne undersøgelse (MOT114479) er at vurdere de farmakodynamiske virkninger (mavetømning og symptomer), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GSK962040 efter 28 dages dosering én gang dagligt til type I og Type II diabetikere med gastroparese. Et yderligere formål er at karakterisere forholdet mellem dosis/eksponering og farmakodynamisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller II diabetes mellitus (HbA1C < 10 %)
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år, inklusive.
  • Patienten har gastroparese ved screening (gastrisk halveringstid for tømning > øvre normalgrænse som bestemt ved 13C-oral udåndingstest)
  • Patienten skal have en > eller = 3 måneders historie med relevante symptomer på gastroparese (f.eks. kronisk post-prandial fylde, tidlig mæthed, postprandial kvalme), patienter vil have et gennemsnit af de daglige score over mindst 7 dage, hvilket indikerer > eller = mild (2) og < eller = svær (4) post-prandial fylde vurderet ved hjælp af GCSI-DD i screeningsperioden før randomisering.
  • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/mL, eller en værdi, der stemmer overens med den lokale laboratoriestandardværdi, bekræftende. ELLER Fertilitet og accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne anført i afsnit 8.1 i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt . Kvindelige patienter skal acceptere at bruge prævention i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • BMI >18 og < eller = 35,0 kg/m2 (inklusive).
  • Patienten har aldrig fået foretaget en gastrectomy, ej heller større gastrisk kirurgi eller nogen tegn på tarmobstruktion eller forsnævringer inden for de foregående 12 måneder
  • Dosering af enhver samtidig medicin har været stabil i mindst 3 uger, bortset fra rutinemæssige justeringer i daglige insulinbehandlinger.
  • Estimeret (eller målt) glomerulær filtrationshastighed > eller = 30 ml/min.
  • QTcB eller QTcF < 450 msec eller QTc < 480 msec hos patienter med Bundle Branch Block baseret på enkelt eller gennemsnitlig QTc-værdi af tredobbelte værdier opnået over en kort registreringsperiode.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • AST og ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin < eller = 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har akut alvorlig gastroenteritis
  • Patienten har en gastrisk pacemaker
  • Patienten får kronisk parenteral ernæring
  • Patienten har udtalt dehydrering
  • Nylig (sidste 6 uger) historie med dårlig kontrol af diabetes f.eks. hypoglykæmi, der kræver medicinsk intervention, diabetisk ketoacidose, indlæggelse for kontroldiabetes eller komplikationer til diabetes
  • Patienten har tegn på alvorlig kardiovaskulær autonom neuropati (f. historie med tilbagevendende synkope inden for de sidste 6 måneder)
  • Patienten har en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, binge eating, bulimi)
  • Brug af medicin, der potentielt kan påvirke den øvre gastrointestinale motilitet eller appetit inden for en uge efter undersøgelsen (f.eks. prokinetiske lægemidler, makrolidantibiotika (erythromycin), GLP-1-mimetika)
  • Regelmæssig brug af opiat
  • Brug af forbudte lægemidler anført i afsnit 9.2 inden for den begrænsede tidsramme i forhold til den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, som efter investigatoren eller den medicinske monitor ville gøre emnet uegnet til inklusion i denne kliniske undersøgelse.
  • Patienten har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en tidsperiode på 56 dage.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test (fra dagens første urin) ved screening eller før dosering.
  • Diegivende hunner.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: GSK962040 (25 mg tablet)
25 mg tablet
Medicin: Placebo
matchende placebotablet
Medicin: GSK962040 (5 mg tablet)
5 mg tablet
Medicin: GSK962040 (125 mg tablet)
125 mg tablet
Eksperimentel: GSK962040 (10 mg)
GSK962040 10 mg
Medicin: GSK962040 (5 mg tablet)
5 mg tablet
Eksperimentel: GSK962040 (50 mg)
GSK962040 50 mg
Medicin: GSK962040 (25 mg tablet)
25 mg tablet
Eksperimentel: GSK962040 (125 mg)
GSK962040 125 mg
Medicin: GSK962040 (125 mg tablet)
125 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mave-halvtømningstid (GEt1/2)
Tidsramme: Screening2/Baseline (Dag -30 til -1), Dag 1 og Dag 28
Halvtømningstid for maven er den tid, det tager for halvdelen af ​​mavesækkens indhold at tømmes. Mavetømning blev målt ved hjælp af 13C-oral udåndingstest, som er en sporstofmetode, der anvender 13C, en ikke-radioaktiv isotop. Basale åndeprøver blev opnået efter faste natten over eller på anden måde efter 4 timers faste efter et let måltid. På dag 1 og dag 28 blev deltagerne derefter doseret med GSK962040, og der blev taget yderligere udåndingsprøver før administration af et 13C-mærket testmåltid. Testmåltidet blev indtaget ca. 80 minutter (min) senere. Efter indtagelse af testmåltidet blev udåndingsprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter over en periode på ca. 4 timer efter testmåltidet. Under udåndingsprøvens varighed var ingen mad eller drikke tilladt. 13C-åndingsindholdet blev bestemt ved isotopforhold massespektrometri. GE t1/2 blev bestemt ved at bruge den kumulative procentdel af den administrerede dosis af 13C udskilt i åndedrættet over 4 timer.
Screening2/Baseline (Dag -30 til -1), Dag 1 og Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger under behandling (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til opfølgning (5-10 dage efter sidste dosis)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Data for bivirkninger under behandling er rapporteret.
Op til opfølgning (5-10 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på specificerede tidspunkter i halvliggende stilling
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8
Blodtryksmålinger blev taget før dosis og efter 120 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 28. Udgangsværdien var dag 1 før-dosis værdier. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 1 og dag 8
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på specificerede tidspunkter i halvliggende stilling
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8
Hjertefrekvensmålinger blev taget før dosis og 120 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 28. Baseline-værdien var dag 1 før-dosis værdier. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 1 og dag 8
Ændring fra baseline i elektrokardiografiparametre (12-aflednings-EKG)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 28
EKG-målinger blev taget før dosis og 0 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. EKG-parametre inkluderede PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB, QTcF og RR-interval.
Baseline, dag 1 og dag 28
Antal deltagere uden for normalområdet for SBP og DBP
Tidsramme: Screening2/Baseline (Dag -30 til -1), Dag 1 og 28
Blodtryksmålinger blev taget før dosis og efter 120 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 28. Det kliniske bekymringsområde (CCR) for SBP var større end (<) 85 og mindre end (>) 160, og for DBP var området <45 og >100. Data for semi-liggende stilling er blevet præsenteret. Baseline var Screening2/Baseline-værdier.
Screening2/Baseline (Dag -30 til -1), Dag 1 og 28
Antal deltagere uden for normalområdet for hjertefrekvens
Tidsramme: Screening2/Baseline (Dag -30 til -1), Dag 1 og 28
Hjertefrekvensmålinger blev taget før dosis og efter 120 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 28. CCR for hjertefrekvens var stigning eller fald med mindre end eller lig med (>=) 15 og >= 30. Data for semi-liggende stilling er blevet præsenteret. Baseline var Screening2/Baseline-værdier.
Screening2/Baseline (Dag -30 til -1), Dag 1 og 28
Antal deltagere uden for normalområdet for 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), dag 1, dag 14 og dag 28
EKG-målinger blev taget før dosis og 0 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 28. CCR for EKG-parametre var henholdsvis: PR-interval (<110 og >220), QRS-interval (<75 og >110), Absolut QTc-interval (>450 til =< 480). Baseline var præ-dosis-aflæsningen for dag 1. Data for abnorm-klinisk signifikant (ACS) og abnorm-ikke-klinisk signifikant (ANCS) er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1 før dosis), dag 1, dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi: alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, kreatinkinase, laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), dag 5, 10, 14, 21 og 28
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, kreatinkinase, lactatdehydrogenase-målinger blev taget ved baseline (dag 1 præ-dosis), dag 5, 10, 14, 21 og 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis), dag 5, 10, 14, 21 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi: direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin, urinsyre
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), dag 5, 10, 14, 21 og 28
Direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin, urinsyremålinger blev taget ved baseline (dag 1 før dosis), dag 5, 10, 14, 21 og 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis), dag 5, 10, 14, 21 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi: Albumin, totalt protein
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Albumin, Total Protein-målinger blev taget ved baseline (dag 1 før dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi: Calcium, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Urea/BUN, Kuldioxidindhold/bicarbonat
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Calcium, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Urea/BUN, kuldioxidindhold/bikarbonat-målinger blev taget ved baseline (dag 1 præ-dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler (total ANC - total absolut neutrofilantal), blodpladetal, antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, total neutrofil (Total ANC - Total Absolut Neutrophil Count), blodpladetal, måling af hvide blodlegemer blev taget ved baseline (dag 1 præ-dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Hæmatokritmålinger blev taget ved baseline (dag 1 før dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Gennemsnitlig kropshæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig kropshæmoglobinmålinger blev taget ved baseline (dag 1 før dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: hæmoglobin, gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Hæmoglobin, gennemsnitlig krop Hæmoglobinkoncentrationsmålinger blev taget ved baseline (dag 1 før dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Gennemsnitlig kropsvolumen
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig kropsvolumen blev taget ved baseline (dag 1 før dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: antal røde blodlegemer, retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Målinger af røde blodlegemer, retikulocytter blev taget ved baseline (dag 1 før dosis) og dag 28. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 28
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration AUC(0-t) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
AUC(0-t) blev afledt fra GSK962040 plasmakoncentration-tidsdata. AUC blev bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer. Kun deltagere, der modtog GSK962040-lægemidlet, blev analyseret.
Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Maksimal observeret koncentration (Cmax) ved specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Cmax er defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration efter administration. Cmax blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata. Prøver blev opsamlet på følgende tidspunkter: Præ-dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis.
Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Tmax er defineret som tiden til at nå den observerede maksimale koncentration. Prøver blev indsamlet på følgende tidspunkter: Tmax blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata. Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis.
Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Præ-dosis (trough) koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ct) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Analyse af præ-dosis (trough) koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ct) var planlagt til at blive udført fra prøverne indsamlet ved præ-dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28.
Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
CL/F blev beregnet som dosis/AUC. Parameteren var planlagt til at blive analyseret fra prøver indsamlet ved præ-dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28, men dataene for dette resultatmål blev ikke indsamlet.
Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Det tilsyneladende fordelingsvolumen V/F = CL/F × MRT, hvor MRT er den gennemsnitlige opholdstid. Parameteren var planlagt til at blive analyseret ved hjælp af prøver indsamlet ved præ-dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28, dog blev dataene for dette resultatmål ikke indsamlet.
Før dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Parameteren var planlagt til at blive analyseret ved hjælp af prøver indsamlet ved præ-dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28, dog blev dataene for dette resultatmål ikke indsamlet.
Dette resultatmål blev ikke analyseret i resultater.
Parameteren var planlagt til at blive analyseret ved hjælp af prøver indsamlet ved præ-dosis og 1,5, 2,5, 3,5, 4,5 og 5,5 timer efter dosis på dag 1 og 28, dog blev dataene for dette resultatmål ikke indsamlet.
Tid til første tarmbevægelse efter første dosis
Tidsramme: Op til dag 28
Tiden til første afføring blev beregnet som tiden for den første afføring efter den første dosis i timer (gulvbelagt) for hver deltager. Hvis en deltager havde mindre end 5 dages data, blev det daglige gennemsnit for den pågældende uge indstillet til at mangle for følgende to parametre: Antal afføring og afføringskonsistens. 17 deltagere, der indtastede deres første afføringstidspunkt, før de tog den første dosis, blev udelukket fra oversigtsstatistikken over tid til første afføring.
Op til dag 28
Daglig tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28)
Daglig afføringsfrekvens analyseret antal gange, der passerede afføring i løbet af 24 timers varighed. Efter dosering med undersøgelsesmedicin blev afføringsmonitorering udført op til dag 28. 17 deltagere, der indtastede deres første afføringstidspunkt, før de tog første dosis, blev udelukket fra oversigtsstatistikken.
Op til uge 4 (dag 28)
Daglig gennemsnitlig afføringskonsistens
Tidsramme: Op til uge 4 (dag 28)
Afføringens konsistens blev bestemt på en skala fra 1 til 5 (1 = meget hård, 2 = hård, 3 = dannet, 4 = løs, 5 = vandig). Efter dosering med undersøgelsesmedicin blev afføringsmonitorering udført op til dag 28. Deltagere, der indtastede deres første afføringstidspunkt, før de tog første dosis, blev udelukket fra oversigtsstatistikken.
Op til uge 4 (dag 28)
Ændring fra baseline i øvre gastrointestinale (GI) symptomer vurderet ved totalt gastrointestinal kardinalsymptomindeks - daglig dagbog (GCSI-DD)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis (dag 28)
GCSI-DD blev målt på en 6-punkts skala. Den samlede GCSI-DD-score var gennemsnittet af følgende tre underskalaer: Kvalme/opkastning Underskala = middelværdi (kvalme, opkastning, opkastning), Mæthed/Tidlig mæthed Underskala = gennemsnit (føler sig overdrevent mæt efter måltider, ikke i stand til at afslutte en normal- måltid på størrelse, mavefyldthed, appetitløshed), oppustethed Subskala = middelværdi (oppustethed, mave eller mave synligt større). Hver underskala blev scoret på en alvorlighedsskala fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig), med lavere score, der repræsenterede mindre symptomsværhed. Ændringen fra baseline til hver undersøgelsesuge i gennemsnitsscore blev udledt, og hvis den forbedredes med 1 point eller mere, blev den pågældende deltager defineret som "responder" for det pågældende symptom og på den pågældende uge. Baseline var Screening2/Baseline-værdier (dag -30 til -1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Op til 14 dage efter sidste dosis (dag 28)
Ændring fra baseline i transittid for hele tarmen, 100 % gastrisk tømningstid (trunkeret ved 240 minutter), transittid i tyndtarmen, transittid i tyktarmen som bestemt af Wireless Motility Capsule (WMC)
Tidsramme: Baseline (screening, dvs. dag -30 til -1), dag 1 og 28
WMC er en telemetrisk kapsel, der kan indtages, som måler pH, tryk og temperatur for at vurdere total mavetømningstid, transittid i tyndtarm og tyktarm, transittid i tyktarmen og transittid i hele tarmen. WMC blev indtaget umiddelbart efter standardtestmåltidet til den orale udåndingstest. Data blev indsamlet på en datalogger, som blev båret på en bælteclips. WMC passerede naturligt i deltagerens afføring mellem 2 og 5 dage efter indtagelse. Parametrene Heltarmens transittid, 100 % gastrisk tømningstid (trunkeret ved 240 minutter), tyndtarmens transittid, colon transittid blev analyseret. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline (screening, dvs. dag -30 til -1), dag 1 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114479
  • 2010-023186-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med GSK962040 (25 mg tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner