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영국에서 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 순응도 평가 (ECOS UK)

2021년 5월 4일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하는 소아 환자의 치료 준수 및 장기적 결과를 연구하기 위한 국가, 다기관, 관찰 레지스트리

이것은 영국의 병원에서 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하는 소아 피험자에서 치료의 순응도 및 장기 결과를 연구하고 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위한 국가, 다기관, 관찰 레지스트리입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

성장 장애

개입 / 치료

장치: 이지팟

상세 설명

피험자는 다기관 종단 관찰 레지스트리에 등록됩니다. 부모/피험자는 인구 기반 분석을 위해 데이터를 업로드하고 선택적으로 준수 및 궁극적으로 임상 결과를 개선하도록 설계된 환자 준수 지원 프로그램을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 항목과 결합된 Easypod™ 장치에서 파생됩니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로파일을 설정할 수 있고 환자 준수 지원 프로그램이 준수 및 후속 임상 결과를 개선한다는 가설을 탐색할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.

주요 목표:

- easypod™를 통해 SAIZEN을 투여받은 피험자의 순응도 평가

보조 목표:

easypod™를 통해 SAIZEN을 투여받은 피험자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
준수 대상 프로파일링을 식별하기 위해
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)(즉, 위, 아래 또는 정상 범위 내)
트리요오드티로닌(T3), 티록신(T4), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)을 포함한 내분비학적 프로파일을 평가하기 위해 수준
IGF-1 및 IGFBP-3 수준의 시간적 프로필

연구 유형

관찰

등록 (실제)

191

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Glasgow, 영국, G3 8SJ
    - Research Site
  - Hull, 영국, HU3 2JZ
    - Research Site
  - London, 영국, WC1N 1EH
    - Research Site
  - Sheffield, 영국, S10 2TH
    - Research Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    - Research Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 등록 적응증에 대해 SAIZEN®을 복용하는 소아 피험자(2-18세).

설명

포함 기준:

SmPC(제품 특성 요약)에 따라 easypod 전자 기계식 주입 장치를 통해 성장 호르몬 투여
만 2세 이상
18세 미만 또는 성장판 융합이 없는 18세 초과(해당되는 경우 연구자가 확인)
적절한 정보에 입각한 동의/동의가 제공됨

제외 기준:

성장판이 융합된 성장호르몬을 투여하고 있는 환자(즉, 대사작용을 위해 성장호르몬을 투여하기 위해)
SmPC에 정의된 Saizen에 대한 금기 사항 또는 주어진 환자에서 SAIZEN의 사용을 배제하는 기타 조건
연구 약물 사용 또는 중재적 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
일정 기간 동안 주제별 평균 준수율 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, 치료 시간에 따른 피험자 순응 프로파일 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년
Easypod™를 사용하는 피험자의 순응도 및 결과에 대한 환자 순응도 지원 프로그램의 영향 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년
매년 SAIZEN® with easypod™ 처리 후 유착과 성장 결과의 상관관계(신장 속도(HV), 신장 속도-표준편차 점수(HV-SDS), 신장, 신장 변화(신장 SDS) 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono Limited, UK

수사관

연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)