Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení úrovně přilnavosti subjektů přijímajících SAIZEN® prostřednictvím Easypod™ ve Velké Británii (ECOS UK)

4. května 2021 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Národní, multicentrický, observační registr pro studium adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí elektromechanického zařízení Easypod™ pro léčbu růstovým hormonem

Toto je národní, multicentrický, observační registr ke studiu adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí elektromechanického zařízení Easypod™ pro léčbu růstovým hormonem z nemocnice ve Spojeném království a ke zhodnocení úrovně adherence subjektu užívajícího SAIZEN® prostřednictvím Easypod™ .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zapsány do multicentrického longitudinálního observačního registru. Rodiče/subjekty poskytnou svůj informovaný souhlas/souhlas s nahráním svých dat pro populační analýzy a volitelně k dodržení programu podpory adherence pacientů, který je navržen tak, aby zlepšil jejich dodržování a nakonec i klinické výsledky. Údaje o přilnavosti budou primárně odvozeny ze zařízení Easypod™ v kombinaci se zadáváním údajů o výsledcích lékařů. Údaje budou shromažďovány zpětně a prospektivně. To umožní vytvořit profily adherence a prozkoumat hypotézu, že programy podpory adherence pacientů zlepšují adherenci a následné klinické výsledky. Shromážděná data budou rovněž analyzována v mezinárodní sdružené analýze srovnatelných národních studií.

Primární cíl:

- Posoudit úroveň adherence subjektů užívajících SAIZEN prostřednictvím easypod™

Sekundární cíle:

  • Popsat dopad adherence na klinické výsledky u subjektu užívajícího SAIZEN prostřednictvím easypod™
  • Identifikovat profilaci subjektu adherence
  • Pro posouzení dopadu adherence na inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) (tj. nad, pod nebo v normálním rozsahu)
  • K posouzení endokrinologického profilu zahrnujícího trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1) a protein vázající růstový faktor podobný inzulínu 3 (IGFBP-3) úrovně
  • Časový profil hladin IGF-1 a IGFBP-3

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí jedinci (ve věku 2-18 let), kteří užívají SAIZEN® pro registrované indikace pomocí elektromechanického zařízení easypod™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podání růstového hormonu prostřednictvím elektromechanického injekčního zařízení easypod podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Ve věku nad 2 roky
  • Ve věku do 18 let nebo nad 18 let bez fúze růstových plotének (je-li to relevantní, potvrdí zkoušející)
  • Poskytnutý příslušný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající růstový hormon, u kterých došlo ke splynutí růstových plotének (tj. užívající růstový hormon pro jeho metabolické účinky)
  • Kontraindikace přípravku Saizen, jak je definováno v SPC, nebo jakýkoli jiný stav, který vylučuje použití přípravku SAIZEN u daného pacienta
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast v intervenčním klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento adherence subjektem za určité časové období
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil adherence subjektu na základě věku, pohlaví, indikace, samoinjekce nebo ne, doby léčby
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Vliv programu podpory adherence pacienta na adherenci a výsledky u subjektů používajících easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Korelace adherence a výsledku růstu (rychlost výšky (HV), skóre rychlosti ve výšce-standardní odchylka (HV-SDS), výška, změna výšky (výška SDS) po každém roce léčby SAIZEN® s easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Limited, UK

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200104-516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Easypod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit