Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere graden af ​​overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® Via Easypod™ i Storbritannien (ECOS UK)

4. maj 2021 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Et nationalt, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling

Dette er et nationalt, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langtidsresultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling fra hospital i Storbritannien og til at vurdere graden af ​​overholdelse af forsøgsperson, der modtager SAIZEN® via Easypod™ .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i et multicenter longitudinelt observationsregister. Forældre/forsøgspersoner vil give deres informerede samtykke/samtykke til at uploade deres data til befolkningsbaserede analyser og eventuelt for at overholde et patienttilslutningsstøtteprogram designet til at forbedre deres overholdelse og i sidste ende kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært blive afledt fra Easypod™-enheden kombineret med lægedataindtastning af resultatmål. Data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Dette vil muliggøre etablering af adhærensprofiler og udforske hypotesen om, at støtteprogrammer for patientadhærens forbedrer adhærens og efterfølgende kliniske resultater. Indsamlede data vil også blive analyseret i en multinational samlet analyse af sammenlignelige nationale undersøgelser.

Primært mål:

- At vurdere niveauet af overholdelse af emner, der modtager SAIZEN via easypod™

Sekundære mål:

  • At beskrive virkningen af ​​overholdelse på kliniske resultater for forsøgsperson, der modtager SAIZEN via easypod™
  • At identificere overholdelse emne profilering
  • For at vurdere virkningen af ​​adhærens på insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) (dvs. over, under eller inden for normalområdet)
  • At vurdere den endokrinologiske profil, herunder Triiodothyronin (T3), Thyroxin (T4), Thyroid-stimulerende hormon (TSH), Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) og Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 3 (IGFBP-3) niveauer
  • Temporal profil af IGF-1 og IGFBP-3 niveauer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-18 år), som tager SAIZEN® til registrerede indikationer ved hjælp af den elektromekaniske anordning easypod™.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Administreret væksthormon via den elektromekaniske easypod-injektionsanordning i henhold til produktresumé (SmPC)
  • Over 2 år
  • Under 18 år eller over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader (skal bekræftes af investigator, hvor det er relevant)
  • Der er givet passende informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager væksthormon, i hvilke vækstplader er smeltet sammen (dvs. for at tage væksthormon for dets metaboliske virkninger)
  • Kontraindikationer for Saizen som defineret i produktresuméet eller enhver anden tilstand, der udelukker brugen af ​​SAIZEN hos en given patient
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af overholdelse efter emne over en periode
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets adhærensprofil baseret på alder, køn, indikation, selvinjektion eller ej, behandlingstid
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Indvirkningen af ​​støtteprogram for patientoverholdelse på overholdelse og resultater for forsøgspersoner, der bruger easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Korrelation af adhærens og vækstresultat (højdehastighed (HV), højdehastighed-standardafvigelsesscore (HV-SDS), højde, ændring i højde (højde SDS) efter hvert års SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Limited, UK

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200104-516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Kliniske forsøg med Easypod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner