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Bewertung des Adhärenzgrades von Probanden, die SAIZEN® Via Easypod™ im Vereinigten Königreich erhalten (ECOS UK)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Ein nationales, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen Easypod™-Geräts zur Wachstumshormonbehandlung

Dies ist ein nationales, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und langfristigen Therapieergebnisse bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen Easypod™-Geräts zur Wachstumshormonbehandlung aus einem Krankenhaus in Großbritannien und zur Bewertung des Adhärenzniveaus von Probanden, die SAIZEN® über Easypod™ erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in ein multizentrisches Längsschnitt-Beobachtungsregister aufgenommen. Eltern/Probanden geben ihre Einverständniserklärung/Zustimmung zum Hochladen ihrer Daten für populationsbasierte Analysen und optional zur Teilnahme an einem Programm zur Unterstützung der Patientenadhärenz, das darauf ausgelegt ist, ihre Adhärenz und letztendlich die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Adhärenzdaten werden in erster Linie vom Easypod™-Gerät in Kombination mit der Arztdateneingabe von Ergebnismessungen abgeleitet. Daten werden retrospektiv und prospektiv erhoben. Dies wird die Erstellung von Adhärenzprofilen ermöglichen und die Hypothese untersuchen, dass Programme zur Unterstützung der Patientenadhärenz die Adhärenz und die nachfolgenden klinischen Ergebnisse verbessern. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.

Hauptziel:

- Um den Grad der Adhärenz von Probanden zu beurteilen, die SAIZEN über easypod™ erhalten

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Auswirkungen der Adhärenz auf die klinischen Ergebnisse bei Probanden, die SAIZEN über easypod™ erhalten
  • Um die Profilerstellung von Adhärenzsubjekten zu identifizieren
  • Um die Auswirkungen der Adhärenz auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
  • Zur Beurteilung des endokrinologischen Profils einschließlich Triiodthyronin (T3), Thyroxin (T4), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) und Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 3 (IGFBP-3) Ebenen
  • Zeitliches Profil der IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Probanden (2-18 Jahre), die SAIZEN® für registrierte Indikationen mit dem elektromechanischen Gerät easypod™ einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verabreichtes Wachstumshormon über das elektromechanische Injektionsgerät easypod gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Ab 2 Jahren
  • Unter 18 Jahren oder über 18 Jahren ohne Fusion der Wachstumsfugen (ggf. vom Prüfarzt zu bestätigen)
  • Entsprechende Einverständniserklärung/Zustimmung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Wachstumshormon einnehmen, bei denen Wachstumsfugen fusioniert sind (d. h. zur Einnahme von Wachstumshormon wegen seiner metabolischen Wirkungen)
  • Kontraindikationen für Saizen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert, oder jeder andere Zustand, der die Anwendung von Saizen bei einem bestimmten Patienten ausschließt
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Einhaltung nach Subjekt über einen bestimmten Zeitraum
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Auswirkung des Programms zur Unterstützung der Patientenadhärenz auf Adhärenz und Ergebnisse für Probanden, die easypod™ verwenden
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Größengeschwindigkeit (HV), Größengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HV-SDS), Größe, Größenänderung (Größen-SDS) nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Limited, UK

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200104-516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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