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Évaluer le niveau d'adhésion des sujets recevant SAIZEN® Via Easypod™ au Royaume-Uni (ECOS UK)

4 mai 2021 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect : un registre national, multicentrique et d'observation pour étudier l'observance et les résultats à long terme de la thérapie chez les sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique Easypod™ pour le traitement de l'hormone de croissance

Il s'agit d'un registre d'observation national, multicentrique, pour étudier l'adhésion et les résultats à long terme de la thérapie chez les sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique Easypod™ pour le traitement par l'hormone de croissance d'un hôpital au Royaume-Uni et pour évaluer le niveau d'adhésion du sujet recevant SAIZEN® via Easypod™ .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles de la croissance

Intervention / Traitement

Dispositif: Easypod

Description détaillée

Les sujets seront inscrits dans un registre d'observation longitudinale multicentrique. Les parents/sujets fourniront leur consentement éclairé/assentiment pour télécharger leurs données pour des analyses basées sur la population et éventuellement pour adhérer à un programme de soutien à l'adhésion des patients conçu pour améliorer leur adhésion et, en fin de compte, les résultats cliniques. Les données d'observance proviendront principalement de l'appareil Easypod™ associé à la saisie des données du médecin sur les mesures des résultats. Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective. Cela permettra d'établir des profils d'adhésion et d'explorer l'hypothèse selon laquelle les programmes de soutien à l'adhésion des patients améliorent l'adhésion et les résultats cliniques ultérieurs. Les données recueillies seront également analysées dans une analyse groupée multinationale d'études nationales comparables.

Objectif principal:

- Évaluer le niveau d'observance des sujets recevant SAIZEN via easypod™

Objectifs secondaires :

Décrire l'impact de l'observance sur les résultats cliniques pour le sujet recevant SAIZEN via easypod™
Pour identifier le profilage du sujet d'adhésion
Évaluer l'impact de l'observance sur le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) (c.-à-d. au-dessus, en dessous ou dans les plages normales)
Pour évaluer le profil endocrinologique, y compris la triiodothyronine (T3), la thyroxine (T4), l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3) les niveaux
Profil temporel des taux d'IGF-1 et d'IGFBP-3

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
    - Research Site
  - Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, WC1N 1EH
    - Research Site
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
    - Research Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Research Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) qui prennent SAIZEN® pour des indications enregistrées en utilisant le dispositif électromécanique easypod™.

La description

Critère d'intégration:

Hormone de croissance administrée via le dispositif d'injection électromécanique easypod conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Plus de 2 ans
Moins de 18 ans ou plus de 18 ans sans fusion des plaques de croissance (à confirmer par l'investigateur, le cas échéant)
Consentement éclairé approprié/assentiment fourni

Critère d'exclusion:

Patients prenant de l'hormone de croissance chez qui les plaques de croissance ont fusionné (c'est-à-dire pour avoir pris de l'hormone de croissance pour ses effets métaboliques)
Contre-indications à Saizen telles que définies dans le RCP ou toute autre condition qui exclut l'utilisation de SAIZEN chez un patient donné
Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage moyen d'adhésion par sujet sur une période de temps Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Profil d'observance du sujet en fonction de l'âge, du sexe, de l'indication, de l'auto-injection ou non, de la durée du traitement Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans
Impact du programme de soutien à l'observance du patient sur l'observance et les résultats pour les sujets utilisant easypod™ Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans
Corrélation de l'adhérence et des résultats de croissance (vitesse de hauteur (HV), score d'écart type de vitesse de hauteur (HV-SDS), taille, changement de taille (hauteur SDS) après chaque année de traitement SAIZEN® avec easypod ™ Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Limited, UK

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)