Az Egyesült Királyságban az Easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alanyok adherencia szintjének felmérése (ECOS UK)
2021. május 4. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Országos, többközpontú megfigyelési nyilvántartás, amely a gyermekgyógyászati alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit tanulmányozza Easypod™ elektromechanikus eszközzel a növekedési hormon kezelésére
Ez egy nemzeti, többközpontú megfigyelési nyilvántartás, amely az Egyesült Királyság kórházából származó Easypod™ elektromechanikus eszközt használó gyermekgyógyászati alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit tanulmányozza a növekedési hormon kezeléséhez, valamint az Easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alany adherencia szintjének felmérésére. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat egy többközpontú longitudinális megfigyelési nyilvántartásba veszik fel. A szülők/alanyok tájékozott hozzájárulásukat/beleegyezését adják ahhoz, hogy feltöltsék adataikat populációs alapú elemzésekhez, és opcionálisan csatlakozzanak a betegek adherenciáját támogató programhoz, amelynek célja az adherenciájuk és végső soron a klinikai kimenetelük javítása. A betartási adatok elsősorban az Easypod™ készülékből származnak, kombinálva az orvosi adatokkal az eredménymérésekről. Az adatokat visszamenőleg és jövőre gyűjtjük. Ez lehetővé teszi adherencia profilok felállítását, és feltárja azt a hipotézist, hogy a betegek adherenciáját támogató programok javítják az adherenciát és a későbbi klinikai eredményeket. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítható nemzeti tanulmányok multinacionális összevont elemzésében is elemzik.
Az elsődleges célkítűzés:
- Az easypod™-on keresztül SAIZEN-t kapó alanyok adherenciájának felmérése
Másodlagos célok:
- Leírja az adherencia hatását a klinikai kimenetelekre azon alanyok esetében, akik SAIZEN-t kaptak az easypod™-on keresztül
- A ragaszkodás tárgyának profilalkotásának azonosítása
- Az adherencia hatásának felmérése az inzulinszerű növekedési faktor 1-re (IGF-1) (azaz. normál tartomány felett, alatt vagy azon belül)
- Az endokrinológiai profil értékelése, beleértve a trijódtironint (T3), a tiroxint (T4), a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH), az inzulinszerű növekedési faktor 1-et (IGF-1) és az inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérjét 3 (IGFBP-3) szinteket
- Az IGF-1 és IGFBP-3 szintek időbeli profilja
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
191
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Research Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati alanyok (2-18 évesek), akik SAIZEN®-t szednek regisztrált indikációkra az easypod™ elektromechanikus eszközzel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Növekedési hormon beadása az easypod elektromechanikus injekciós készüléken keresztül az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
- 2 éves kor felett
- 18 éven aluliak vagy 18 év felettiek a növekedési lemezek összeolvadása nélkül (adott esetben a vizsgálónak meg kell erősítenie)
- Megfelelő tájékozott hozzájárulás/beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Növekedési hormont szedő betegek, akiknél a növekedési lemezek összeolvadtak (azaz a növekedési hormont metabolikus hatásai miatt szedik)
- A Saizen alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint, vagy bármely más olyan állapot, amely kizárja a SAIZEN alkalmazását egy adott betegnél
- Vizsgálati gyógyszer használata vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betartás átlagos százalékos aránya alanyonként egy adott időszak alatt
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany adherencia profilja életkor, nem, indikáció, öninjekciózás vagy sem, kezelési idő alapján
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
|
A betegek adherenciáját támogató program hatása a tapadásra és az eredményekre az easypod™-ot használó alanyok esetében
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
|
A tapadás és a növekedési eredmény korrelációja (magassági sebesség (HV), magassági sebesség-szórás pontszám (HV-SDS), magasság, magasságváltozás (magasság SDS) minden év SAIZEN® easypod™ kezelés után
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 200104-516
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .