Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Storbritannia (ECOS UK)

4. mai 2021 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Et nasjonalt, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk anordning for veksthormonbehandling

Dette er et nasjonalt, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling fra sykehus i Storbritannia og for å vurdere etterlevelsesnivået til pasienten som får SAIZEN® via Easypod™ .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert i et multisenter langsgående observasjonsregister. Foreldre/subjekter vil gi sitt informerte samtykke/samtykke for å laste opp dataene sine for populasjonsbaserte analyser og eventuelt følge et støtteprogram for pasientoverholdelse som er utviklet for å forbedre deres etterlevelse og, til slutt, kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært bli hentet fra Easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål. Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av overholdelsesprofiler og utforske hypotesen om at støtteprogrammer for pasientoverholdelse forbedrer overholdelse og påfølgende kliniske resultater. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.

Hovedmål:

- For å vurdere overholdelsesnivået til forsøkspersoner som mottar SAIZEN via easypod™

Sekundære mål:

  • For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for forsøksperson som mottar SAIZEN via easypod™
  • For å identifisere etterlevelse emne profilering
  • For å vurdere virkningen av overholdelse på insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (dvs. over, under eller innenfor normale områder)
  • For å vurdere den endokrinologiske profilen inkludert trijodtyronin (T3), tyroksin (T4), tyreoideastimulerende hormon (TSH), insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) nivåer
  • Temporal profil av IGF-1 og IGFBP-3 nivåer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer (i alderen 2-18 år) som tar SAIZEN® for registrerte indikasjoner ved bruk av den elektromekaniske enheten easypod™.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Administrert veksthormon via den elektromekaniske easypod-injeksjonsanordningen i henhold til preparatomtalen (SmPC)
  • Over 2 år
  • Under 18 år, eller over 18 år uten sammensmelting av vekstplater (skal bekreftes av etterforskeren, der det er relevant)
  • Passende informert samtykke/samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar veksthormon hvor vekstplater har smeltet sammen (dvs. for å ta veksthormon for dets metabolske effekter)
  • Kontraindikasjoner for Saizen som definert i preparatomtalen eller enhver annen tilstand som utelukker bruk av SAIZEN hos en gitt pasient
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av tilslutning etter emne over en periode
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets etterlevelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, tid på behandling
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år
Effekten av støtteprogram for pasientoverholdelse på etterlevelse og resultater for forsøkspersoner som bruker easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av adherens og vekstresultat (høydehastighet (HV), høydehastighet-standardavviksscore (HV-SDS), høyde, endring i høyde (høyde SDS) etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Limited, UK

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200104-516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Kliniske studier på Easypod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere