Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta Isossa-Britanniassa vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisaste (ECOS UK)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: kansallinen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon

Tämä on kansallinen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla, jotka käyttävät Easypod™-sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon sairaalasta Iso-Britanniasta, ja arvioimaan SAIZEN®-hoitoa Easypod™:n kautta saavien potilaiden hoitoon sitoutumistasoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään monikeskuksen pitkittäishavainnointirekisteriin. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen populaatiopohjaisiin analyyseihin ja valinnaisesti potilaan hoitoon sitoutumisen tukiohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan heidän hoitoon sitoutumistaan ​​ja viime kädessä kliinisiä tuloksia. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti Easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään takautuvasti ja ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida SAIZEN-hoitoa easypodin™ kautta saaneiden koehenkilöiden sitoutumisastetta

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin koehenkilölle, joka saa SAIZENiä easypodin™ kautta
  • Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
  • Arvioida sitoutumisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF-1) (ts. normaalin ylä-, ala- tai yläpuolella)
  • Endokrinologisen profiilin arvioimiseksi, mukaan lukien trijodityroniini (T3), tyroksiini (T4), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP-3) tasot
  • IGF-1- ja IGFBP-3-tasojen ajallinen profiili

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (2–18-vuotiaat), jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa rekisteröityihin indikaatioihin käyttämällä easypod™ sähkömekaanista laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod-injektiolaitteen kautta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Yli 2-vuotiaat
  • Alle 18-vuotias tai yli 18-vuotias ilman kasvulevyjen fuusioitumista (tutkijan tulee tarvittaessa vahvistaa)
  • Asianmukainen tietoinen suostumus/suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonia käyttävät potilaat, joiden kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli kasvuhormonin aineenvaihduntavaikutusten vuoksi)
  • Valmisteyhteenvedossa määritellyt Saizenin vasta-aiheet tai mikä tahansa muu tila, joka estää SAIZENin ​​käytön tietyllä potilaalla
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sitoutumisprosentti aiheittain tietyn ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Potilaan hoitoon sitoutumista tukevan ohjelman vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja tuloksiin koehenkilöillä, jotka käyttävät easypodia™
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (korkeusnopeus (HV), korkeusnopeus-standardipoikkeamapisteet (HV-SDS), pituus, pituuden muutos (korkeus SDS) jokaisen vuoden SAIZEN®-hoidon jälkeen easypod™-hoidolla
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Limited, UK

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200104-516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Easypod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa