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评估在英国通过 Easypod™ 接受 SAIZEN® 的受试者的依从性水平 (ECOS UK)

2021年5月4日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect：一项全国性、多中心、观察性登记，用于研究使用 Easypod™ 机电设备进行生长激素治疗的儿科受试者的依从性和长期治疗结果

这是一项全国性、多中心、观察性登记，旨在研究在英国医院使用 Easypod™ 机电设备进行生长激素治疗的儿科受试者的依从性和长期治疗结果，并评估通过 Easypod™ 接受 SAIZEN® 治疗的受试者的依从性水平.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被纳入多中心纵向观察登记。 父母/受试者将提供他们的知情同意书/同意上传他们的数据以进行基于人群的分析，并可选择遵守旨在提高他们的依从性并最终提高临床结果的患者依从性支持计划。 依从性数据将主要来自 Easypod™ 设备以及结果测量的医生数据输入。 数据将以回顾性和前瞻性的方式收集。 这将允许建立依从性概况并探索患者依从性支持计划提高依从性和随后的临床结果的假设。 收集的数据也将在可比国家研究的多国汇总分析中进行分析。

主要目标：

- 评估通过 easypod™ 接受 SAIZEN 的受试者的依从性水平

次要目标：

  • 描述依从性对通过 easypod™ 接受 SAIZEN 的受试者的临床结果的影响
  • 确定依从性主题分析
  • 评估依从性对胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)（即 高于、低于或在正常范围内）
  • 评估内分泌特征，包括三碘甲状腺原氨酸 (T3)、甲状腺素 (T4)、促甲状腺激素 (TSH)、胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3)级别
  • IGF-1 和 IGFBP-3 水平的时间分布

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

191

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Research Site
      • London、英国、WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 easypod™ 机电设备将 SAIZEN® 用于注册适应症的儿科受试者（2-18 岁）。

描述

纳入标准：

  • 根据产品特性摘要 (SmPC)，通过 easypod 机电注射装置施用生长激素
  • 2岁以上
  • 未满 18 岁，或未发生生长板融合的 18 岁以上（相关情况由研究者确认）
  • 提供适当的知情同意/同意

排除标准：

  • 服用生长板融合的生长激素的患者（即服用生长激素的代谢作用）
  • SmPC 中定义的 Saizen 禁忌症或任何其他排除在给定患者中使用 SAIZEN 的情况
  • 使用研究药物或参与介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
受试者在一段时间内的平均依从性百分比
大体时间：至少6个月至5年
至少6个月至5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于年龄、性别、适应症、是否自行注射、治疗时间的受试者依从性概况
大体时间：至少6个月至5年
至少6个月至5年
患者依从性支持计划对使用 easypod™ 的受试者依从性和结果的影响
大体时间：至少6个月至5年
至少6个月至5年
每年使用 easypod™ 进行 SAIZEN® 治疗后依从性和生长结果（身高增长速度 (HV)、身高增长速度-标准差评分 (HV-SDS)、身高、身高变化（身高 SDS））的相关性
大体时间：至少6个月至5年
至少6个月至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Serono Limited, UK

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Serono Limited, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月30日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月17日

首次发布 (估计)

2010年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR 200104-516

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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