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Valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN® tramite Easypod™ nel Regno Unito (ECOS UK)

4 maggio 2021 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: un registro osservazionale nazionale, multicentrico per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici che utilizzano il dispositivo elettromeccanico Easypod™ per il trattamento con ormone della crescita

Questo è un registro nazionale, multicentrico e osservazionale per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici che utilizzano il dispositivo elettromeccanico Easypod™ per il trattamento dell'ormone della crescita dall'ospedale nel Regno Unito e per valutare il livello di aderenza del soggetto che riceve SAIZEN® tramite Easypod™ .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati in un registro osservazionale longitudinale multicentrico. I genitori/i soggetti forniranno il proprio consenso/assenso informato per caricare i propri dati per le analisi basate sulla popolazione e facoltativamente per aderire a un programma di supporto all'adesione del paziente progettato per migliorare la loro aderenza e, in definitiva, i risultati clinici. I dati sull'aderenza saranno derivati ​​principalmente dal dispositivo Easypod™ combinato con l'inserimento dei dati del medico delle misure di esito. I dati saranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico. Ciò consentirà la creazione di profili di aderenza ed esplorerà l'ipotesi che i programmi di supporto all'adesione dei pazienti migliorino l'aderenza e i successivi esiti clinici. I dati raccolti saranno anche analizzati in un'analisi aggregata multinazionale di studi nazionali comparabili.

Obiettivo primario:

- Per valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN tramite easypod™

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'impatto dell'aderenza sui risultati clinici per il soggetto che riceve SAIZEN tramite easypod™
  • Per identificare la profilazione del soggetto di adesione
  • Per valutare l'impatto dell'aderenza al fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) (ad es. sopra, sotto o entro i limiti normali)
  • Per valutare il profilo endocrinologico tra cui triiodotironina (T3), tiroxina (T4), ormone stimolante la tiroide (TSH), fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) e proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP-3) livelli
  • Profilo temporale dei livelli di IGF-1 e IGFBP-3

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici (età 2-18) che stanno assumendo SAIZEN® per indicazioni registrate utilizzando il dispositivo elettromeccanico easypod™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Somministrazione dell'ormone della crescita tramite il dispositivo di iniezione elettromeccanico easypod secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Di età superiore ai 2 anni
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 18 anni senza fusione delle placche di accrescimento (da confermare da parte dello sperimentatore, se del caso)
  • Consenso/assenso informato appropriato fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono l'ormone della crescita in cui le placche di crescita si sono fuse (ad es. per aver assunto l'ormone della crescita per i suoi effetti metabolici)
  • Controindicazioni a Saizen come definite nell'RCP o qualsiasi altra condizione che precluda l'uso di SAIZEN in un dato paziente
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale media di adesione per soggetto in un periodo di tempo
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di adesione del soggetto basato su età, sesso, indicazione, autoiniezione o meno, tempo di trattamento
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Impatto del programma di supporto all'aderenza del paziente sull'aderenza e sui risultati per i soggetti che utilizzano easypod™
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Correlazione tra aderenza ed esito di crescita (velocità in altezza (HV), velocità in altezza-deviazione standard (HV-SDS), altezza, variazione di altezza (altezza SDS) dopo ogni anno di trattamento con SAIZEN® con easypod™
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Limited, UK

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200104-516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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