英国で Easypod™ を介して SAIZEN® を投与されている被験者のアドヒアランス レベルを評価する (ECOS UK)
2021年5月4日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: 成長ホルモン治療用の Easypod™ 電気機械装置を使用して、小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究するための全国的、多施設、観察レジストリ
これは、英国の病院からの成長ホルモン治療のための Easypod™ 電気機械装置を使用して、小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究し、Easypod™ を介して SAIZEN® を受けている被験者のアドヒアランスのレベルを評価するための、国立、多施設、観察レジストリです。 .
調査の概要
詳細な説明
被験者は、多施設縦断観察登録簿に登録されます。 保護者/被験者は、インフォームド コンセント/同意を提供して、母集団ベースの分析のためにデータをアップロードし、任意で、アドヒアランスを改善し、最終的には臨床転帰を改善するように設計された患者アドヒアランス サポート プログラムを遵守します。 アドヒアランス データは、主に Easypod™ デバイスと結果測定の医師データ入力を組み合わせて得られます。 データは遡及的および将来的に収集されます。 これにより、アドヒアランス プロファイルの確立が可能になり、患者のアドヒアランス サポート プログラムがアドヒアランスとその後の臨床転帰を改善するという仮説を探ることができます。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国籍プール分析でも分析されます。
第一目的：
- easypod™ を介して SAIZEN を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する
副次的な目的:
- easypod™ を介して SAIZEN を投与された被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明する
- アドヒアランス被験者のプロファイリングを特定する
- インスリン様成長因子 1 (IGF-1) (すなわち、 正常範囲より上、下、または範囲内)
- トリヨードサイロニン (T3)、サイロキシン (T4)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) を含む内分泌プロファイルを評価するレベル
- IGF-1 および IGFBP-3 レベルの時間プロファイル
研究の種類
観察的
入学 (実際)
191
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G3 8SJ
- Research Site
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Research Site
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London、イギリス、WC1N 1EH
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Research Site
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Easypod™ 電気機械式デバイスを使用して、登録された適応症のために SAIZEN® を服用している小児対象 (2 歳から 18 歳)。
説明
包含基準:
- 製品特性の概要 (SmPC) に従って、easypod 電気機械式注射装置を介して成長ホルモンを投与
- 2歳以上
- -18歳未満、または成長板の融合がない18歳以上（関連する場合、治験責任医師によって確認される）
- 適切なインフォームド コンセント/提供された同意
除外基準:
- 成長板が融合した成長ホルモンを服用している患者（つまり、代謝効果のために成長ホルモンを服用するため）
- -SmPCで定義されているSaizenの禁忌、または特定の患者でのSAIZENの使用を妨げるその他の状態
- 治験薬の使用または介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一定期間にわたる被験者ごとの遵守率の平均
時間枠：6ヶ月以上5年以内
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6ヶ月以上5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間に基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
時間枠：6ヶ月以上5年以内
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6ヶ月以上5年以内
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Easypod™ を使用した被験者のアドヒアランスおよびアウトカムに対する患者アドヒアランス サポート プログラムの影響
時間枠：6ヶ月以上5年以内
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6ヶ月以上5年以内
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Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果（身長速度（HV）、身長速度-標準偏差スコア（HV-SDS）、身長、身長の変化（身長SDS））の相関関係
時間枠：6ヶ月以上5年以内
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6ヶ月以上5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono Limited, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月30日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イージーポッドの臨床試験
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