Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Великобритании (ECOS UK)

4 мая 2021 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Национальный многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства Easypod™ для лечения гормоном роста

Это национальный, многоцентровый, наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства Easypod™ для лечения гормоном роста в больнице в Великобритании, а также для оценки уровня приверженности пациентов, получающих САЙЗЕН® через Easypod™. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нарушения роста

Вмешательство/лечение

Устройство: Изипод

Подробное описание

Субъекты будут зарегистрированы в многоцентровом регистре продольного наблюдения. Родители/субъекты предоставят свое информированное согласие/согласие на загрузку своих данных для популяционного анализа и, при необходимости, на соблюдение программы поддержки приверженности пациентов, предназначенной для улучшения их приверженности и, в конечном итоге, клинических результатов. Данные о приверженности будут в первую очередь извлекаться из устройства Easypod™ в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов. Данные будут собираться ретроспективно и перспективно. Это позволит установить профили приверженности и изучить гипотезу о том, что программы поддержки приверженности пациентов улучшают приверженность и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.

Основная цель:

- Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих САЙЗЕН через easypod™

Второстепенные цели:

Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъектов, получающих САЙЗЕН через easypod™.
Для определения профилирования субъекта приверженности
Чтобы оценить влияние приверженности на инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1) (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
Для оценки эндокринологического профиля, включая трийодтиронин (Т3), тироксин (Т4), тиреотропный гормон (ТТГ), инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1) и белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 3 (ИФРСБ-3). уровни
Временной профиль уровней IGF-1 и IGFBP-3

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
    - Research Site
  - Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
    - Research Site
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
    - Research Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Research Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет), принимающие САЙЗЕН® по зарегистрированным показаниям с помощью электромеханического устройства easypod™.

Описание

Критерии включения:

Введение гормона роста с помощью электромеханического инъекционного устройства easypod в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC)
В возрасте старше 2 лет
Возраст младше 18 лет или старше 18 лет без слияния пластинок роста (должно быть подтверждено исследователем, если применимо)
Предоставлено надлежащее информированное согласие/одобрение

Критерий исключения:

Пациенты, принимающие гормон роста, у которых срослись пластинки роста (т. е. для приема гормона роста из-за его метаболических эффектов)
Противопоказания к Сайзен, как определено в Инструкции по применению, или любое другое состояние, препятствующее применению Сайзен у данного пациента.
Использование исследуемого препарата или участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Средний процент приверженности по субъектам за определенный период времени Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет	Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Профиль приверженности субъекта в зависимости от возраста, пола, показаний, самостоятельных инъекций или нет, времени лечения Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет	Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Влияние программы поддержки приверженности пациентов на приверженность и результаты для субъектов, использующих easypod™ Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет	Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Корреляция приверженности и результата роста (скорость роста (HV), оценка стандартного отклонения скорости роста (HV-SDS), рост, изменение роста (SDS роста) после каждого года лечения САЙЗЕН® с помощью easypod™ Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет	Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono Limited, UK

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)